- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539948
Un estudio de viabilidad sobre un prototipo rehabilitador avanzado de KNEE-LOCOBOT en pacientes con osteoartritis de rodilla
Un Estudio de Factibilidad sobre un Prototipo Rehabilitador Avanzado de KNEE-LOCOBOT en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Problema: Las cirugías de reemplazo total de rodilla (TKR) están aumentando debido al envejecimiento de la población. La rehabilitación actual tiene una brecha: los pacientes realizan ejercicios sin supervisión en casa durante 2-3 semanas entre el alta hospitalaria y las citas ambulatorias, lo que conduce a un cumplimiento deficiente y complicaciones.
Problemas actuales: El 25% de los pacientes no logra una mejora funcional significativa durante 6+ meses, y el 20% aún tiene limitaciones importantes después de 2 años.
Solución propuesta: Implementar un dispositivo asistido por robot para ejercicios de rehabilitación intensivos y autodirigidos en casa, para ayudar a los pacientes a recuperar una función casi normal en 1 mes.
Objetivos: Mejorar la recuperación funcional temprana, aumentar el cumplimiento de los ejercicios, reducir costos y mejorar la calidad de vida a largo plazo para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) ha demostrado ser una modalidad de tratamiento eficaz para la osteoartritis (OA) de rodilla en fase terminal, aliviando el dolor y mejorando las capacidades funcionales de los pacientes. Con una población envejecida y cada vez más obesa, se espera que aumente el número de personas con osteoartritis terminal que requieren ATR. En América del Norte, por ejemplo, estimaciones conservadoras sugieren que la tasa de incidencia de ATR se espera que aumente en 429 procedimientos/100.000 a 725/100.000 para 2050, un aumento proyectado del 143% en el volumen de ATR. En 2019, se realizaron más de 2.000 cirugías de ATR en el Hospital General de Singapur, y más de 800 cirugías de ATR en el Hospital Tan Tock Seng. Con el envejecimiento de la población y las tendencias de estilo de vida cada vez más acomodadas, se espera que estas cifras aumenten. La rehabilitación postquirúrgica contribuye significativamente a los resultados exitosos tras la cirugía de reemplazo de rodilla. Una revisión sistemática informó que los pacientes que recibieron ejercicios de fisioterapia mejoraron su función física y el dolor hasta 6 meses.
La atención postoperatoria actual de ATR en TTSH incluye una estancia hospitalaria de 4 días con rehabilitación diaria que incluye movilización temprana el mismo día de la cirugía. Los pacientes sometidos a rehabilitación post-ATR inmediata en el hospital en TTSH tuvieron estancias hospitalarias más cortas y una mayor tasa de alta a casa. Sin embargo, la rehabilitación está lejos de completarse, ya que la fase de rehabilitación inmediata post-ATR debe seguirse con ejercicios posteriores al alta. Actualmente, los pacientes ambulatorios de ATR en TTSH se someten a 5 sesiones de fisioterapia ambulatoria durante un período de 3 meses y las máquinas incluyen Movimiento Pasivo Continuo (CPM) hospitalario y Motomed ambulatorio. Hasta ahora, no se han empleado dispositivos asistidos por robótica para esta población de pacientes. La transición del hospital al hogar ha dado lugar a una brecha en los servicios de rehabilitación por la cual los pacientes realizan principalmente ejercicios autodirigidos sin supervisión en el entorno doméstico. El progreso del paciente, la intensidad de los ejercicios y la técnica no serán supervisados ni corregidos hasta que consulten al fisioterapeuta en la clínica ambulatoria, lo que podría demorar hasta 2-3 semanas después. Nuestra experiencia local muestra que existe un alto nivel de mala adherencia a los ejercicios postoperatorios, lo que predispone a los pacientes a complicaciones de debilidad, rigidez de rodilla, cicatrización y dolor, lo que resulta en una función reducida a largo plazo post-ATR. De hecho, se ha demostrado que el 25% de los pacientes no logran una mejoría clínicamente importante mínima en la función durante 6 meses o más después de la ATR y el 20% de ellos aún informan limitaciones de actividad moderadas a graves 2 años después de la ATR. Existen varios métodos y modalidades de rehabilitación para los pacientes que recibieron ATR, sin embargo, aún no se ha determinado la estrategia y los protocolos de rehabilitación óptimos. Los estudios han demostrado que el movimiento pasivo continuo (CPM) y el programa de rehabilitación hospitalaria pueden no proporcionar un beneficio adicional para el paciente o el sistema de salud. Más bien, la rehabilitación temprana, la telerehabilitación, la terapia ambulatoria y el ejercicio constante, de alta intensidad y alta velocidad, pueden ser los componentes vitales para una rehabilitación exitosa para el paciente con ATR. Por ejemplo, se ha informado que la telerehabilitación resulta en una mejora estadísticamente significativa del dolor además de las posibles ganancias en la mejora de la movilidad funcional en personas después.
Nuestro proyecto tiene como objetivo lograr un retorno temprano de la función a lo más cercano a lo normal, para los pacientes dentro de 1 mes de OA de rodilla mediante el despliegue de un dispositivo prototipo asistido por robot. Este dispositivo proporcionará ejercicios de rehabilitación intensivos tempranos y autodirigidos en este grupo de pacientes en el hogar, con el objetivo a largo plazo de minimizar la discapacidad futura y una mejor calidad de vida. Otros objetivos secundarios de nuestro estudio incluyen mejorar la adherencia al ejercicio y ahorrar costos de rehabilitación entre los pacientes con OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 80 años,
- Diagnosticados de osteoartritis de rodilla por un clínico
- Capacidad para comprender y dar consentimiento
- Categoría de ambulación funcional premórbida de 6
- Rango de movimiento de flexión de rodilla de al menos 100 grados
- Capacidad para permanecer sentado continuamente durante 60 minutos
Criterios de exclusión:
- Presencia de alteraciones neurológicas coexistentes que causen debilidad en las extremidades inferiores (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
- Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial, depresión grave/no tratada, agitación, insuficiencia renal/hepática/cardíaca/pulmonar en fase terminal, cánceres no resueltos.
- Expectativa de vida prevista de < 6 meses
- Factores locales potencialmente empeorados por la terapia intensiva del brazo asistida por robot y el entrenamiento basado en computadora: fractura reciente de la extremidad, dolor de rodilla EVA >4/10, contractura fija de flexión de rodilla >10 grados, rango de movimiento de flexión de rodilla <100 grados
- Cualquier condición musculoesquelética que pueda limitar la duración del ejercicio continuo de 30 minutos
- Mujeres embarazadas
- Operación reciente de rodilla en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Knee Locobot
El participante recibe 4 entrenamientos semanales de locobot en la rodilla de la pierna afectada
|
Durante la sesión, los participantes utilizarán la máquina Knee-LOCOBOT durante 45 minutos en la clínica (incluyendo 5-10 minutos de calentamiento y enfriamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta 1 mes (unidad: KgF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio medio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta el mes 1 utilizando el dinamómetro.
No hay un valor mínimo o máximo para la fuerza del cuádriceps, ya que varía de persona a persona.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación Oxford de la rodilla desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio medio en la puntuación Oxford Knee desde el inicio hasta 1 mes, medido en puntos de la puntuación Oxford Knee utilizando el cuestionario validado Oxford Knee Score.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
1 mes
|
|
Cambio Medio en la Puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde el Valor Inicial hasta 1 Mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio medio en la puntuación de la Knee Society desde el inicio hasta el mes 1, medido en la escala de la Knee Society utilizando la evaluación estandarizada de la puntuación de la Knee Society (incluidas las subescalas de rodilla y función).
Para la puntuación de rodilla, la escala de calificación es la siguiente: Una puntuación de 80-100 indica excelente, 70-79 es buena, 60-69 es regular y una puntuación inferior a 60 indica deficiente.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Para la puntuación de función, la puntuación mínima es -20 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2024-3529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .