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Un estudio de viabilidad sobre un prototipo rehabilitador avanzado de KNEE-LOCOBOT en pacientes con osteoartritis de rodilla

13 de abril de 2026 actualizado por: Ong Poo Lee, Tan Tock Seng Hospital

Un Estudio de Factibilidad sobre un Prototipo Rehabilitador Avanzado de KNEE-LOCOBOT en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla

Problema: Las cirugías de reemplazo total de rodilla (TKR) están aumentando debido al envejecimiento de la población. La rehabilitación actual tiene una brecha: los pacientes realizan ejercicios sin supervisión en casa durante 2-3 semanas entre el alta hospitalaria y las citas ambulatorias, lo que conduce a un cumplimiento deficiente y complicaciones.

Problemas actuales: El 25% de los pacientes no logra una mejora funcional significativa durante 6+ meses, y el 20% aún tiene limitaciones importantes después de 2 años.

Solución propuesta: Implementar un dispositivo asistido por robot para ejercicios de rehabilitación intensivos y autodirigidos en casa, para ayudar a los pacientes a recuperar una función casi normal en 1 mes.

Objetivos: Mejorar la recuperación funcional temprana, aumentar el cumplimiento de los ejercicios, reducir costos y mejorar la calidad de vida a largo plazo para pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) ha demostrado ser una modalidad de tratamiento eficaz para la osteoartritis (OA) de rodilla en fase terminal, aliviando el dolor y mejorando las capacidades funcionales de los pacientes. Con una población envejecida y cada vez más obesa, se espera que aumente el número de personas con osteoartritis terminal que requieren ATR. En América del Norte, por ejemplo, estimaciones conservadoras sugieren que la tasa de incidencia de ATR se espera que aumente en 429 procedimientos/100.000 a 725/100.000 para 2050, un aumento proyectado del 143% en el volumen de ATR. En 2019, se realizaron más de 2.000 cirugías de ATR en el Hospital General de Singapur, y más de 800 cirugías de ATR en el Hospital Tan Tock Seng. Con el envejecimiento de la población y las tendencias de estilo de vida cada vez más acomodadas, se espera que estas cifras aumenten. La rehabilitación postquirúrgica contribuye significativamente a los resultados exitosos tras la cirugía de reemplazo de rodilla. Una revisión sistemática informó que los pacientes que recibieron ejercicios de fisioterapia mejoraron su función física y el dolor hasta 6 meses.

La atención postoperatoria actual de ATR en TTSH incluye una estancia hospitalaria de 4 días con rehabilitación diaria que incluye movilización temprana el mismo día de la cirugía. Los pacientes sometidos a rehabilitación post-ATR inmediata en el hospital en TTSH tuvieron estancias hospitalarias más cortas y una mayor tasa de alta a casa. Sin embargo, la rehabilitación está lejos de completarse, ya que la fase de rehabilitación inmediata post-ATR debe seguirse con ejercicios posteriores al alta. Actualmente, los pacientes ambulatorios de ATR en TTSH se someten a 5 sesiones de fisioterapia ambulatoria durante un período de 3 meses y las máquinas incluyen Movimiento Pasivo Continuo (CPM) hospitalario y Motomed ambulatorio. Hasta ahora, no se han empleado dispositivos asistidos por robótica para esta población de pacientes. La transición del hospital al hogar ha dado lugar a una brecha en los servicios de rehabilitación por la cual los pacientes realizan principalmente ejercicios autodirigidos sin supervisión en el entorno doméstico. El progreso del paciente, la intensidad de los ejercicios y la técnica no serán supervisados ni corregidos hasta que consulten al fisioterapeuta en la clínica ambulatoria, lo que podría demorar hasta 2-3 semanas después. Nuestra experiencia local muestra que existe un alto nivel de mala adherencia a los ejercicios postoperatorios, lo que predispone a los pacientes a complicaciones de debilidad, rigidez de rodilla, cicatrización y dolor, lo que resulta en una función reducida a largo plazo post-ATR. De hecho, se ha demostrado que el 25% de los pacientes no logran una mejoría clínicamente importante mínima en la función durante 6 meses o más después de la ATR y el 20% de ellos aún informan limitaciones de actividad moderadas a graves 2 años después de la ATR. Existen varios métodos y modalidades de rehabilitación para los pacientes que recibieron ATR, sin embargo, aún no se ha determinado la estrategia y los protocolos de rehabilitación óptimos. Los estudios han demostrado que el movimiento pasivo continuo (CPM) y el programa de rehabilitación hospitalaria pueden no proporcionar un beneficio adicional para el paciente o el sistema de salud. Más bien, la rehabilitación temprana, la telerehabilitación, la terapia ambulatoria y el ejercicio constante, de alta intensidad y alta velocidad, pueden ser los componentes vitales para una rehabilitación exitosa para el paciente con ATR. Por ejemplo, se ha informado que la telerehabilitación resulta en una mejora estadísticamente significativa del dolor además de las posibles ganancias en la mejora de la movilidad funcional en personas después.

Nuestro proyecto tiene como objetivo lograr un retorno temprano de la función a lo más cercano a lo normal, para los pacientes dentro de 1 mes de OA de rodilla mediante el despliegue de un dispositivo prototipo asistido por robot. Este dispositivo proporcionará ejercicios de rehabilitación intensivos tempranos y autodirigidos en este grupo de pacientes en el hogar, con el objetivo a largo plazo de minimizar la discapacidad futura y una mejor calidad de vida. Otros objetivos secundarios de nuestro estudio incluyen mejorar la adherencia al ejercicio y ahorrar costos de rehabilitación entre los pacientes con OA de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 80 años,
  • Diagnosticados de osteoartritis de rodilla por un clínico
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento
  • Categoría de ambulación funcional premórbida de 6
  • Rango de movimiento de flexión de rodilla de al menos 100 grados
  • Capacidad para permanecer sentado continuamente durante 60 minutos

Criterios de exclusión:

  • Presencia de alteraciones neurológicas coexistentes que causen debilidad en las extremidades inferiores (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
  • Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial, depresión grave/no tratada, agitación, insuficiencia renal/hepática/cardíaca/pulmonar en fase terminal, cánceres no resueltos.
  • Expectativa de vida prevista de < 6 meses
  • Factores locales potencialmente empeorados por la terapia intensiva del brazo asistida por robot y el entrenamiento basado en computadora: fractura reciente de la extremidad, dolor de rodilla EVA >4/10, contractura fija de flexión de rodilla >10 grados, rango de movimiento de flexión de rodilla <100 grados
  • Cualquier condición musculoesquelética que pueda limitar la duración del ejercicio continuo de 30 minutos
  • Mujeres embarazadas
  • Operación reciente de rodilla en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Knee Locobot
El participante recibe 4 entrenamientos semanales de locobot en la rodilla de la pierna afectada
Durante la sesión, los participantes utilizarán la máquina Knee-LOCOBOT durante 45 minutos en la clínica (incluyendo 5-10 minutos de calentamiento y enfriamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta 1 mes (unidad: KgF)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio medio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta el mes 1 utilizando el dinamómetro. No hay un valor mínimo o máximo para la fuerza del cuádriceps, ya que varía de persona a persona. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación Oxford de la rodilla desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio medio en la puntuación Oxford Knee desde el inicio hasta 1 mes, medido en puntos de la puntuación Oxford Knee utilizando el cuestionario validado Oxford Knee Score. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 mes
Cambio Medio en la Puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde el Valor Inicial hasta 1 Mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio medio en la puntuación de la Knee Society desde el inicio hasta el mes 1, medido en la escala de la Knee Society utilizando la evaluación estandarizada de la puntuación de la Knee Society (incluidas las subescalas de rodilla y función). Para la puntuación de rodilla, la escala de calificación es la siguiente: Una puntuación de 80-100 indica excelente, 70-79 es buena, 60-69 es regular y una puntuación inferior a 60 indica deficiente. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Para la puntuación de función, la puntuación mínima es -20 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSRB 2024-3529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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