- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07539948
Toteutettavuustutkimus kehittyneestä KNEE-LOCOBOTin kuntoutusprototyypistä polven nivelrikkopotilailla
Käyttökelpoisuustutkimus KNEE-LOCOBOT:n edistyksellisestä kuntoutusprototyypistä polven nivelrikkopotilailla
Ongelma: Kokonaispolven tekonivelkorjausleikkaukset (TKR) lisääntyvät ikääntyvien väestöjen takia. Nykyisessä kuntoutuksessa on aukko – potilaat tekevät valvomattomia harjoituksia kotona 2–3 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen ja polikliinikäyntien välillä, mikä johtaa huonoon noudattamiseen ja komplikaatioihin.
Nykyiset ongelmat: 25 % potilaista ei saavuta merkittävää toiminnallista parannusta 6+ kuukauden aikana, ja 20 %:lla on edelleen merkittäviä rajoituksia 2 vuoden jälkeen.
Ehdotettu ratkaisu: Ottaa käyttöön robotiavusteinen laite intensiivisiin, omaan tahtiin tehtäviin kotikuntoutusharjoituksiin, jotta potilaat palautuvat lähes normaaliin toimintakykyyn kuukauden sisällä.
Tavoitteet: Parantaa varhaista toiminnallista toipumista, lisätä harjoitusten noudattamista, vähentää kustannuksia ja parantaa polven nivelrikkopotilaiden pitkäaikaista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKR) on osoittautunut tehokkaaksi hoitomuodoksi loppuvaiheen polven nivelrikkoon (OA), lievittäen kipua ja parantaen potilaiden toimintakykyä. Ikääntyvän ja yhä lihavan väestön myötä loppuvaiheen nivelrikkoa sairastavien henkilöiden määrä, jotka tarvitsevat TKR:ää, odotetaan kasvavan. Esimerkiksi Pohjois-Amerikassa konservatiivisten arvioiden mukaan TKR:n esiintyvyysaste odotetaan kasvavan 429 toimenpiteestä/100 000 henkilöä 725:een/100 000 henkilöä vuoteen 2050 mennessä, mikä on 143 %:n ennustettu kasvu TKR-määrässä. Vuonna 2019 Singapore General Hospitalissa tehtiin yli 2 000 TKR-leikkausta ja Tan Tock Seng Hospitalissa yli 800 TKR-leikkausta. Väestön ikääntymisen ja yhä varakkaampien elämäntapojen trendien myötä näiden lukujen odotetaan kasvavan. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus edistää merkittävästi onnistuneita tuloksia polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Systemaattinen katsaus raportoi, että fysioterapiaharjoituksia saaneilla potilailla oli parantunut fyysinen toimintakyky ja kipu jopa 6 kuukautta.
Nykyinen leikkauksen jälkeinen TKR-hoito TTSH:ssa sisältää 4 päivän sairaalassa oleskelun päivittäisen kuntoutuksen kanssa, mukaan lukien varhainen liikuttelu leikkauspäivänä itsessään. Potilailla, jotka saavat välittömän sairaalahoidon jälkeisen TKR-kuntoutuksen TTSH:ssa, oli lyhyempi sairaalassaoloaika ja korkeampi kotiutusaste. Kuntoutus on kuitenkin kaukana valmiista, sillä välittömän TKR-kuntoutuksen vaiheen on seurattava kotiutuksen jälkeisiä harjoituksia. Tällä hetkellä TTSH:n avohoidon TKR-potilaat käyvät 5 avohoito-fysioterapiatuntia 3 kuukauden aikana, ja laitteisiin kuuluvat sairaalahoidon jatkuva passiivinen liikunta (CPM) ja avohoidon Motomed. Toistaiseksi tälle potilasryhmälle ei ole käytetty robottiavusteisia laitteita. Siirtyminen sairaalasta kotiin on synnyttänyt kuntoutuspalveluiden aukon, jossa potilaat tekevät lähinnä valvomattomia itseohjautuvia harjoituksia kotioloissa. Potilaan edistymistä, harjoitusten intensiteettiä ja tekniikkaa ei valvota ja korjata ennen kuin he käyvät fysioterapeutilla avohoidon klinikalla, mikä voi kestää jopa 2–3 viikkoa myöhemmin. Paikallinen kokemus osoittaa, että leikkauksen jälkeisten harjoitusten noudattamattomuus on korkealla tasolla, altistaen potilaita heikkouden, polven jäykkyyden, arpeutumisen ja kivun komplikaatioille, mikä johtaa alentuneeseen pitkäaikaiseen toimintakykyyn TKR:n jälkeen. Itse asiassa on osoitettu, että 25 % potilaista ei saavuta vähimmäiskliinisesti merkittävää parannusta toimintakyvyssä 6 kuukauden tai pidemmän ajan TKR:n jälkeen ja 20 % heistä raportoi edelleen kohtalaisia tai vakavia toimintarajoituksia 2 vuotta TKR:n jälkeen. Useita kuntoutusmenetelmiä ja -muotoja on saatavilla TKR:n saaneille potilaille, mutta optimaalista kuntoutusstrategiaa ja -protokollaa ei ole vielä määritetty. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva passiivinen liikunta (CPM) ja sairaalahoidon kuntoutusohjelma eivät välttämättä tarjoa lisäetua potilaalle tai terveydenhuoltojärjestelmälle. Pikemminkin varhainen kuntoutus, telekuntoutus, avohoitoterapia ja johdonmukaiset, korkean intensiteetin, korkean nopeuden harjoitukset saattavat olla ratkaisevia osatekijöitä onnistuneessa kuntoutuksessa TKR-potilailla. Esimerkiksi telekuntoutuksen on raportoitu johtavan tilastollisesti merkitsevään kivun paranemiseen lisäksi mahdollisiin toimintamobiliteetin parannuksiin ihmisillä toipumisen jälkeen.
Projektimme tavoitteena on saavuttaa varhainen toimintakyvyn palautuminen mahdollisimman lähelle normaalia potilaille polven OA:n 1 kuukauden kuluessa robottiavusteisen prototyyppilaitteen käyttöönoton avulla. Tämä laite tarjoaa varhaisia omatempoisia intensiivisiä kuntoutusharjoituksia tälle potilasryhmälle kotona pitkäaikaisena tavoitteena minimoida tulevaa vammaisuutta ja parantaa elämänlaatua. Muut tutkimuksemme toissijaiset tavoitteet sisältävät harjoitusnoudattamisen parantamisen ja kuntoutuskustannusten säästämisen polven OA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 21–80-vuotiaat,
- Polven nivelrikon diagnoosi lääkäriltä
- Kyky ymmärtää ja antaa suostumus
- Ennenaikainen toiminnallinen kävelykategoria 6
- Polven taivutusliikkeen laajuus vähintään 100 astetta
- Kyky istua jatkuvasti 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset neurologiset vauriot, jotka aiheuttavat alaraajojen heikkoutta (esim. aivohalvaus)
- Tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat sairaudet: hallitsemattomat sairaudet (verenpaine tai diabetes, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, vakava/hoitamaton masennus, levottomuus, loppuvaiheen munuais-/maksa-/sydän-/keuhkovajaatoiminta, ratkaisemattomat syövät.
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
- Paikalliset tekijät, joita intensiivinen robottiavusteinen käsiterapia ja tietokonepohjainen harjoittelu saattaa pahentaa: äskettäinen raajan murtuma, polven kipu VAS >4/10, kiinteä polven taivutussupistuma >10 astetta, polven taivutusliikkeen laajuus <100 astetta
- Mikä tahansa tukielinsairaus, joka saattaa rajoittaa 30 minuutin jatkuvan harjoittelun kestoa
- Raskaana olevat naiset
- Äskettäinen polven leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvi Locobot
Osallistuja saa 4 viikkoa kestäväksi lokobottikoulutuksen polveen vaivautuneessa jalassa
|
Tutkimusistunnon aikana osallistujat käyttävät Knee-LOCOBOT-laitetta 45 minuuttia klinikalla (mukaan lukien 5–10 minuutin lämmittely- ja jäähdytysvaiheet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos nelipäislihaksen voimassa lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua (yksikkö: KgF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos nelipäislihaksen voimassa perusarvosta 1 kuukauden kuluttua dynamometrillä mitattuna.
Nelipäislihaksen voimalle ei ole vähimmäis- eikä enimmäisarvoa, koska se vaihtelee henkilöittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteen keskimääräinen muutos lähtöarvosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos Oxford Knee Score -pisteissä lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua, mitattuna Oxford Knee Score -pisteinä käyttäen validoitua Oxford Knee Score -kyselyä.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos Knee Society Score -pisteissä lähtöarvosta 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos Knee Society Score -pisteissä lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua, mitattuna Knee Society -asteikolla käyttäen standardoitua Knee Society Score -arviointia (sisältää polven ja toiminnan ala-asteikot).
Polven pisteytyksessä asteikko on seuraava: Pisteet 80-100 osoittavat erinomaista, 70-79 hyvää, 60-69 tyydyttävää ja alle 60 pistettä huonoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Toiminnan pisteytyksessä vähimmäispistemäärä on -20 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Singh JA, O'Byrne M, Harmsen S, Lewallen D. Predictors of moderate-severe functional limitation after primary Total Knee Arthroplasty (TKA): 4701 TKAs at 2-years and 2935 TKAs at 5-years. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):515-21. doi: 10.1016/j.joca.2009.12.001. Epub 2009 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2024-3529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .