ナルコレプシー患者におけるサメリサントの有効性と安全性を評価する第3相試験

主要な参加基準:

1. ボディマス指数（BMI）が18から45 kg/m2（両端を含む）の範囲内であること。
2. 国際睡眠障害分類第3版改訂版（ICSD-3-TR）/精神障害の診断・統計マニュアル第5版改訂版（DSM-5-TR）のナルコレプシー診断基準に基づき、カタプレキシーの有無を問わないナルコレプシー（ナルコレプシー1型[NT1]またはナルコレプシー2型[NT2]）であること。
3. NT1のみの場合、過去3ヶ月間の参加者報告で定義されるカタプレキシーが現在も継続して存在し、ウォッシュアウト期間の最終2週間における週平均カタプレキシー発作回数が4回以上であること。
4. スクリーニング時およびベースライン時に、過度の日中の眠気（EDS）に対する治療を受けていない参加者は、ESSスコアが12以上であること（1週間の遡及期間で評価）。
5. ベースライン時の最初の4セッションにおける平均MWT時間が12分未満であること。
6. 研究プロトコールを完全に遵守して完了する意思があり、インフォームドコンセント書に署名できること。
7. スクリーニング期間の最終2週間において、少なくとも週5回以上の睡眠日記記入の遵守が可能であること（遵守できない参加者は除外されます）。

主要な除外基準:

1. 睡眠日記により評価された、午前9時以降の習慣的な起床時間の中央値、6時間未満の習慣的な睡眠時間、および午前1時以降の習慣的な就寝時間の中央値。
2. 登録前30日間（または5半減期、いずれか長い方）以内にあらゆる試験的治療法を使用していること。
3. DSM-5-TR基準に基づく、違法薬物、アルコール、またはマリファナに関連する（過去3ヶ月以内の）既往歴または現在の物質使用障害。研究訪問の24時間前のアルコールおよび/または娯楽薬の使用は厳禁です。
4. ベースライン評価の少なくとも1週間前および研究期間中における、過度のカフェイン摂取（1日600 mg超と定義）。
5. 睡眠に影響を与えるニコチン依存症（例：夜間に定期的に喫煙のために目覚める参加者）。
6. ナルコレプシー治療として刺激薬、モダフィニル、オキシベート、ピトリスアント、ソルリアムフェトール、ブプロピオン、またはその他の治療を受けている場合で、ベースライン訪問（1日目）の2週間前までの離脱を完了することができない、またはその意思がないこと。
7. 臨床的に有意な心電図異常。デジタル心電図を用いて仰臥位で5分間安静後のスクリーニング心電図において、男性でQTcF間隔が450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の参加者は除外されます。
8. 睡眠薬、鎮静剤、中枢作用性H1受容体拮抗薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗けいれん薬、またはH1抗ヒスタミン作用を持つクロニジン、三環系抗うつ薬（クロミプラミン、プロトリプチリン）の併用。
9. カタプレキシーに対する補助的薬物療法（ベンラファキシン、フルオキセチン、ガンマヒドロキシ酪酸などに限定されない）は禁止されています。
10. 変動シフト勤務、変動起床時間、夜勤、頻繁な夜間旅行、または研究期間中に睡眠パターンを乱し、睡眠時間の一貫性を損なう3時間帯を超える予定の夜間旅行を必要とする職業、およびリモートワークにより睡眠時間が不規則になる職業。