Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Samelisant bij patiënten met narcolepsie te evalueren

1 september 2026 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited

Een fase 3, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Samelisant te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie

Het primaire doel van deze studie is om het effect van Samelisant op overmatige slaperigheid overdag (EDS) te evalueren na 12 weken behandeling. Daarnaast beoogt de studie de effectiviteit ervan te beoordelen bij het beïnvloeden van de wekelijkse frequentie van cataplexie-episodes (plotselinge aanvallen van spierzwakte) die optreden terwijl het individu bij bewustzijn blijft. Andere doelstellingen omvatten het onderzoeken van de impact van Samelisant op aandacht en alertheid, de algehele kwaliteit van leven, het spectrum van narcolepsie-symptomen en het dagelijks functioneren, evenals het evalueren van het veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Samelisant te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar met narcolepsie met en zonder kataplexie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken Samelisant of overeenkomende placebo-tabletten te ontvangen. De behandelingstoewijzing blijft gedurende het gehele onderzoek verblind voor zowel deelnemers als onderzoekers, behalve in gevallen van medische noodzaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • Bogan Sleep Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Body mass index variërend van 18 tot 45 kg/m² (beide inclusief).
  2. Narcolepsie met of zonder kataplexie (Narcolepsie Type 1 [NT1] of Narcolepsie Type 2 [NT2]) gebaseerd op de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen 3-TR/ Diagnostisch en Statistisch Handboek voor Psychische Stoornissen (DSM-5-TR) criteria voor de diagnose van narcolepsie.
  3. Alleen voor NT1, huidige aanhoudende aanwezigheid van kataplexie zoals gedefinieerd door deelnemersrapportage voor de laatste 3 maanden en gemiddeld ≥4 wekelijkse kataplexie-episodes tijdens de laatste 2 weken van de uitwasperiode.
  4. Bij het screeningsbezoek en het baselinebezoek moeten deelnemers die geen behandeling voor overmatige slaperigheid overdag (EDS) ondergaan, ESS-scores ≥12 hebben (beoordeeld met een terugkijkperiode van 1 week).
  5. Een gemiddelde MWT-tijd van <12 minuten over de eerste 4 sessies bij Baseline.
  6. Bereidheid om het onderzoeksprotocol volledig te volgen met volledige naleving van procedures en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
  7. In staat om naleving van slaapdagboekinzendingen aan te tonen voor minimaal 5 keer/week in de laatste 2 weken van de screeningsperiode (niet-nalevende deelnemers worden niet opgenomen).

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Mediane gebruikelijke wakker tijd na 9:00 uur zoals beoordeeld door slaapdagboek, gebruikelijke slaaptijd van <6 uur en mediane gebruikelijke bedtijd na 01:00 uur, zoals bepaald door slaapdagboekinzendingen.
  2. Gebruik van enige experimentele therapie binnen de 30-daagse periode (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van (binnen de afgelopen 3 maanden) of huidige stoornis in het gebruik van middelen met betrekking tot illegale drugs, alcohol of marihuana, volgens DSM-5-TR criteria. Alcohol- en/of recreatief drugsgebruik binnen 24 uur voor onderzoeksbezoeken is strikt verboden.
  4. Overmatig cafeïnegebruik (gedefinieerd als >600 mg/dag) minimaal 1 week voorafgaand aan Baseline-beoordelingen en tijdens de studie.
  5. Nicotineafhankelijkheid die de slaap beïnvloedt (bijvoorbeeld een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken).
  6. Indien stimulerende middelen, modafinil, oxybaten, pitolisant, solriamfetol, bupropion of andere behandelingen voor narcolepsie worden gebruikt, en onwillig of niet in staat om afbouw 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek (Dag 1) te voltooien.
  7. Klinisch significante ECG-afwijkingen. Deelnemers worden uitgesloten met een screenings-ECG Fridericia's correctie van QT (QTcF) interval ≥450 msec voor mannen en ≥470 msec voor vrouwen verkregen na 5 minuten rust in rugligging met behulp van een digitaal ECG.
  8. Gelijktijdig gebruik van hypnotica, tranquillizers, centraal werkende H1-receptorantagonisten, benzodiazepinen, anticonvulsiva, of clonidine, tricyclische antidepressiva met H1-antihistamine-eigenschappen (clomipramine, protriptyline).
  9. Aanvullende farmacotherapie gericht tegen kataplexie (inclusief maar niet beperkt tot venlafaxine, fluoxetine en gamma-hydroxyboterzuur) is verboden.
  10. Een beroep dat variabele ploegendienst, variabele wakker tijden, nachtdiensten, frequente overnachtreizen of verwachte overnachtreizen over >3 tijdzones tijdens de studie vereist, wat slaappatronen verstoort en werken op afstand leidt tot inconsistente slaapduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Samelisant Tabletten
Geneesmiddel: Samelisant
Tabletvorm, eenmaal per dag
Andere namen:
  • SUVN-G3031
Placebo-vergelijker: Placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-tabletten, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale Epworth Sleepiness Scale (ESS) score na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De ESS is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag. De deelnemer beoordeelt op een 4-punts Likertschaal hoe waarschijnlijk het is dat hij/zij in 8 verschillende situaties in slaap zou vallen. De score van de antwoorden loopt van 0 tot 3, waarbij 0 "zou nooit in slaap vallen" betekent en 3 "hoge kans op in slaap vallen". De totale ESS-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in ESS-score vertegenwoordigt verbetering.
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor Maintenance of Wakefulness Test (MWT)-score in week 12
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
MWT is een objectieve test voor slaperigheid die het vermogen van een persoon evalueert om wakker te blijven onder sederende omstandigheden gedurende een bepaalde periode. Bij de MWT wordt de tijd vanaf het begin van de test tot het moment van inslapen gemeten, de totale score kan variëren van 0 - 30 minuten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline tot Week 12
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) score gerelateerd aan overmatige slaperigheid overdag (EDS) op week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De CGI-S zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte van elke deelnemer in verband met depressieve narcolepsie of EDS-symptomen te beoordelen op een 7-puntsschaal, die de volgende gradaties omvat: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = behorend tot de meest extreem zieke.
Baseline tot week 12
Verandering vanaf baseline in wekelijkse kataplexiefrequentie (WCR) voor narcolepsie type 1 (NT1) bij week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De WCR is een maatstaf die is ontworpen om de gemiddelde wekelijkse cataplexiefrequentie te evalueren bij deelnemers die cataplexie ervaren. Deelnemers die cataplexie ervaren, zullen een dagboek bijhouden om het aantal cataplexieaanvallen dat elke dag optreedt vast te leggen, te beginnen na het staken van narcolepsiemedicatie en gedurende de 12 weken durende behandelingsfase van de studie.
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Narcolepsie Ernst Schaal voor Klinische Onderzoeken (NSS-CT) score voor Narcolepsie Type 1 (NT1) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
NSS-CT is een 15-item zelfinvulschaal waarbij deelnemers zichzelf moeten evalueren met betrekking tot symptomen en kwantitatieve aspecten van kataplexie/slaapaanvallen; impact op sociaal, familie- en werkleven, hallucinaties; en slaapverlamming. Elk item vereist dat deelnemers kiezen uit 4 of 6 opties. Scores variëren van 0 tot 57 punten met de volgende indeling: 0 tot 14 (mild), 15 tot 28 (matig), 29 tot 42 (ernstig), 43 tot 57 (zeer ernstig), waarbij de ernstgraad de impact van narcolepsie op het leven van de deelnemer beschrijft.
Baseline tot Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP3S13031H3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren