Fáze 3 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Samelisant u pacientů s narkolepsií
13. dubna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost samelisantu ve srovnání s placebem u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Samelisant na nadměrnou denní spavost (EDS) po 12 týdnech léčby.
Dále studie zkoumá jeho účinnost v ovlivnění týdenní frekvence epizod kataplexie (náhlé záchvaty svalové slabosti), ke kterým dochází, zatímco jedinec zůstává při vědomí.
Mezi další cíle patří posouzení vlivu přípravku Samelisant na pozornost a bdělost, celkovou kvalitu života, spektrum příznaků narkolepsie a každodenní fungování, stejně jako vyhodnocení jeho bezpečnostního profilu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Samelisant ve srovnání s placebem při léčbě nadměrné denní spavosti u mužských nebo ženských účastníků ve věku ≥18 let s narkolepsií s kataplexií i bez ní.
Účastníci budou randomizováni k přijímání tablet přípravku Samelisant nebo odpovídajícího placeba po dobu 12 týdnů. Přidělení léčby zůstane po celou dobu studie zaslepeno jak pro účastníky, tak pro vyšetřovatele, s výjimkou případů lékařské nutnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: +9140 2319 3956
- E-mail: narcolepsy@suven.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 45 kg/m² (včetně obou hodnot).
- Narkolepsie s kataplexií nebo bez ní (Narkolepsie typu 1 [NT1] nebo Narkolepsie typu 2 [NT2]) na základě kritérií pro diagnostiku narkolepsie podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3-TR/ Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5-TR).
- Pouze pro NT1: aktuální přetrvávající přítomnost kataplexie definované na základě zprávy účastníka za poslední 3 měsíce a průměrně ≥4 týdenních epizod kataplexie během posledních 2 týdnů období vyplavení.
- Na screeningové návštěvě a na výchozí návštěvě musí účastníci, kteří nejsou léčeni na EDS, mít skóre ESS ≥12 (hodnoceno s retrospektivním obdobím 1 týdne).
- Průměrný čas MWT <12 minut napříč prvními 4 sezeními na výchozí úrovni.
- Ochota dokončit protokol studie s plným dodržováním postupů a podepsat informovaný souhlas.
- Schopnost prokázat dodržování záznamů ve spánkovém deníku alespoň 5krát/týden v posledních 2 týdnech screeningového období (nekompliantní účastníci nebudou zařazeni).
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Medián obvyklé doby probuzení po 9. hodině ranní podle spánkového deníku, obvyklá doba spánku <6 hodin a medián obvyklé doby ulehnutí po 1. hodině ranní, stanoveno podle záznamů ve spánkovém deníku.
- Použití jakékoli experimentální terapie v období 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před zařazením.
- Anamnéza (v posledních 3 měsících) nebo aktuální porucha užívání návykových látek zahrnující nelegální drogy, alkohol nebo marihuanu podle kritérií DSM-5-TR. Užívání alkoholu a/nebo rekreačních drog do 24 hodin před studijními návštěvami je přísně zakázáno.
- Nadměrné užívání kofeinu (definováno jako >600 mg/den) alespoň 1 týden před výchozími hodnoceními a během studie.
- Závislost na nikotinu, která ovlivňuje spánek (např. účastník, který se pravidelně budí v noci kvůli kouření).
- Pokud užívá stimulanty, modafinil, oxybáty, pitolisant, solriamfetol, bupropion nebo jiné léčby narkolepsie a není ochoten nebo schopen dokončit vysazení 2 týdny před výchozí návštěvou (den 1).
- Klinicky významné abnormality EKG. Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají na screeningovém EKG interval QTcF podle Fridericiovy korekce ≥450 ms pro muže a ≥470 ms pro ženy, naměřený po 5minutovém odpočinku v poloze na zádech pomocí digitálního EKG.
- Současné užívání hypnotik, sedativ, centrálně působících antagonistů receptoru H1, benzodiazepinů, antikonvulziv nebo klonidinu, tricyklických antidepresiv s vlastnostmi H1-antihistaminik (klomipramin, protriptylin).
- Podpůrná farmakoterapie zaměřená proti kataplexii (včetně, ale ne omezeno na venlafaxin, fluoxetin a gama-hydroxybutyrát) je zakázána.
- Povolání vyžadující proměnlivou směnnou práci, proměnlivé časy probuzení, noční směny, časté noční cestování nebo očekávané noční cestování přes >3 časová pásma během studie, které narušuje spánkové vzorce, a práce na dálku vedoucí k nekonzistentní délce spánku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samelisant tablety
|
Tabletová dávková forma, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Tablety
|
Matching placebo tablety, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Epworthovy škály spavosti (ESS) v týdnu 12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
ESS je subjektivní měřítko denní ospalosti.
Účastník hodnotí na 4bodové Likertově škále, jak je pravděpodobné, že by v 8 různých situacích podřimoval/podřimovala.
Bodování odpovědí je 0 až 3, přičemž 0 znamená "nikdy by nepodřimoval(a)" a 3 znamená "vysoká šance podřimování".
Celkové ESS skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
Pokles ESS skóre oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro skóre testu udržení bdělosti (MWT) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
MWT je objektivní test ospalosti, který hodnotí schopnost osoby zůstat vzhůru za ospalých podmínek po definované časové období.
V MWT se měří čas od začátku testu do okamžiku usnutí, celkové skóre může být v rozmezí 0 - 30 minut.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) ve vztahu k nadměrné denní spavosti (EDS) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
CGI-S bude použit k hodnocení závažnosti onemocnění každého účastníka v souvislosti s depresivní narkolepsií nebo příznaky EDS na 7bodové škále, která zahrnuje následující stupně: 1 = normální, vůbec nemocný; 2 = hraniční onemocnění; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenní míře kataplexie (WCR) pro narkolepsii typu 1 (NT1) v 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
WCR je měřítko navržené k vyhodnocení průměrné týdenní frekvence kataplexie u účastníků, kteří zažívají kataplexii.
Účastníci, kteří zažívají kataplexii, budou vyplňovat denní deník, aby zaznamenali počet kataplektických záchvatů, které se vyskytnou každý den, počínaje po vysazení léků na narkolepsii a po celou 12týdenní léčebnou fázi studie.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) pro narkolepsii typu 1 (NT1) ve 12. týdnu
Časové okno: Baseline do 12. týdne
|
NSS-CT je 15položková škála, kterou vyplňují sami účastníci, kteří se v ní ohodnocují s ohledem na symptomy a kvantitativní aspekty kataplexie/spánkových záchvatů; dopad na sociální, rodinný a pracovní život, halucinace; a spánkovou paralýzu.
Každá položka vyžaduje, aby si účastníci vybrali mezi 4 nebo 6 možnostmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů s následným rozdělením: 0 až 14 (mírné), 15 až 28 (střední), 29 až 42 (těžké), 43 až 57 (velmi těžké), kde stupeň závažnosti popisuje dopad narkolepsie na život účastníka.
|
Baseline do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP3S13031H3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samelisant
-
Suven Life Sciences LimitedJiž není k dispozici
-
Suven Life Sciences LimitedDokončenoNarkolepsieSpojené státy, Kanada