기면증 환자를 대상으로 Samelisant의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

주요 포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 18~45 kg/m²(양 끝값 포함) 범위에 속하는 경우.
2. 국제수면장애분류 3판(ICSD-3-TR)/정신질환진단통계편람(DSM-5-TR)의 기면증 진단 기준에 따라, 탈력발작 동반 여부와 관계없이 기면증(기면증 유형 1[NT1] 또는 기면증 유형 2[NT2])이 확인된 경우.
3. NT1 환자의 경우, 참가자 보고에 따르면 최근 3개월 동안 탈력발작이 지속적으로 나타나며, 약물 중단 기간의 마지막 2주 동안 주평균 탈력발작 발생 횟수가 4회 이상인 경우.
4. 과다졸림증(EDS) 치료를 받지 않는 참가자는, 선별 방문 및 기준선 방문 시점에, 1주일 회고 기간을 기준으로 평가한 에프워스 졸음 척도(ESS) 점수가 12점 이상이어야 함.
5. 기준선 평가에서 처음 4회의 수면잠복기유지검사(MWT) 세션 평균 시간이 12분 미만인 경우.
6. 연구 절차를 완전히 준수하며 연구 계획서를 완료할 의향이 있고, 동의서에 서명할 의향이 있는 경우.
7. 선별 기간 마지막 2주 동안 주당 최소 5회 이상 수면 일지 기록을 준수할 수 있는 경우(준수하지 않는 참가자는 제외됨).

주요 제외 기준:

1. 수면 일지 평가 시, 중위 습관 기상 시간이 오전 9시 이후이고, 습관 수면 시간이 6시간 미만이며, 중위 습관 취침 시간이 오전 1시 이후인 경우.
2. 등록 전 30일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 연구용 치료제를 사용한 경우.
3. DSM-5-TR 기준에 따라, 불법 약물, 알코올 또는 대마초 관련 (최근 3개월 이내) 약물 사용 장애 병력 또는 현재 약물 사용 장애가 있는 경우. 연구 방문 24시간 이내의 알코올 및/또는 오락용 약물 사용은 엄격히 금지됨.
4. 기준선 평가 최소 1주 전부터 연구 기간 동안 과도한 카페인(일일 600mg 초과)을 섭취한 경우.
5. 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존증(예: 밤에 일어나 담배를 피우는 습관이 있는 참가자)이 있는 경우.
6. 기면증 치료를 위해 각성제, 모다피닐, 옥시베이트, 피톨리산트, 솔리아페톨, 부프로피온 또는 기타 치료를 받고 있으며, 기준선 방문(1일차) 2주 전에 약물 중단을 완료할 의사나 능력이 없는 경우.
7. 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 경우. 디지털 심전도로 5분간 앙와위 자세로 휴식 후 측정한 선별 심전도 프리데리치아 보정 QT(QTcF) 간격이 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상인 참가자는 제외됨.
8. 수면제, 진정제, 중추작용 H1 수용체 길항제, 벤조디아제핀, 항경련제, 클로니딘 또는 H1-항히스타민 특성을 지닌 삼환계 항우울제(클로미프라민, 프로트립틸린)를 병용하는 경우.
9. 탈력발작에 대한 보조 약물 치료(벤라팍신, 플루옥세틴, 감마 하이드록시뷰티레이트 등 포함, 이에 국한되지 않음)는 금지됨.
10. 연구 기간 동안 수면 패턴을 방해하고 수면 시간을 일관되지 않게 만드는 가변 교대 근무, 가변 기상 시간, 야간 근무, 빈번한 숙박 여행 또는 3개 이상의 시간대를 넘는 예정된 숙박 여행이 필요한 직업을 가진 경우.