Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Samelisant bei Patienten mit Narkolepsie
13. April 2026 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited
Eine Phase-3-, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Samelisant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Samelisant auf übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, seine Wirksamkeit bei der Beeinflussung der wöchentlichen Häufigkeit von Kataplexie-Episoden (plötzliche Anfälle von Muskelschwäche), die auftreten, während die Person bei Bewusstsein bleibt, zu bewerten.
Weitere Ziele umfassen die Untersuchung der Auswirkungen von Samelisant auf Aufmerksamkeit und Wachsamkeit, die allgemeine Lebensqualität, das Spektrum der Narkolepsie-Symptome und die tägliche Funktionsfähigkeit sowie die Bewertung seines Sicherheitsprofils.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Samelisant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei männlichen oder weiblichen Teilnehmern ≥18 Jahren mit Narkolepsie mit und ohne Kataplexie.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Samelisant oder entsprechende Placebo-Tabletten über einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Die Behandlungszuweisung bleibt sowohl für die Teilnehmer als auch für die Untersucher während der gesamten Studie verblindet, außer in Fällen medizinischer Notwendigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: +9140 2319 3956
- E-Mail: narcolepsy@suven.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 45 kg/m² (beide einschließlich).
- Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (Narkolepsie Typ 1 [NT1] oder Narkolepsie Typ 2 [NT2]) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen 3-TR/Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5-TR) für die Diagnose von Narkolepsie.
- Für NT1 ausschließlich: Aktuelles Fortbestehen von Kataplexie, definiert durch Teilnehmerangaben der letzten 3 Monate, und durchschnittlich ≥4 wöchentliche Kataplexie-Ereignisse während der letzten 2 Wochen der Auswaschphase.
- Beim Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch müssen Teilnehmer, die nicht wegen exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) behandelt werden, ESS-Werte ≥12 aufweisen (bewertet mit einer Rückblickperiode von 1 Woche).
- Eine mittlere MWT-Zeit von <12 Minuten über die ersten 4 Sitzungen bei Baseline.
- Bereitschaft, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Fähigkeit, die Einhaltung von Schlaftagebucheinträgen für mindestens 5 Mal/Woche in den letzten 2 Wochen der Screening-Periode nachzuweisen (nicht konforme Teilnehmer werden nicht eingeschlossen).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Medianer gewohnheitsmäßiger Aufwachzeitpunkt nach 9 Uhr morgens, bewertet durch Schlaftagebuch, gewohnheitsmäßige Schlafdauer von <6 Stunden und medianer gewohnheitsmäßiger Schlafenszeitpunkt nach 1 Uhr morgens, bestimmt durch Schlaftagebucheinträge.
- Verwendung jeglicher experimenteller Therapie innerhalb der 30-Tage-Periode (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Einschreibung.
- Anamnese (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktueller Substanzgebrauchsstörung mit illegalen Drogen, Alkohol oder Marihuana gemäß DSM-5-TR-Kriterien.
Alkohol- und/oder Freizeitdrogenkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Studienbesuchen ist strikt verboten. - Übermäßiger Koffeinkonsum (definiert als >600 mg/Tag) mindestens 1 Woche vor Baseline-Bewertungen und während der Studie.
- Nikotinabhängigkeit, die den Schlaf beeinträchtigt (z. B. ein Teilnehmer, der routinemäßig nachts zum Rauchen aufwacht).
- Bei Einnahme von Stimulanzien, Modafinil, Oxybaten, Pitolisant, Solriamfetol, Bupropion oder anderen Narkolepsiebehandlungen und Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Ausschleichen 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) abzuschließen.
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
Teilnehmer werden ausgeschlossen mit einem Screening-EKG QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) ≥450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen, gemessen nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage mit einem digitalen EKG. - Gleichzeitige Verwendung von Hypnotika, Tranquilizern, zentral wirkenden H1-Rezeptorantagonisten, Benzodiazepinen, Antikonvulsiva oder Clonidin, trizyklischen Antidepressiva mit H1-Antihistamin-Eigenschaften (Clomipramin, Protriptylin).
- Zusätzliche Pharmakotherapie gegen Kataplexie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Venlafaxin, Fluoxetin und Gamma-Hydroxybutyrat) ist verboten.
- Ein Beruf, der variierende Schichtarbeit, variable Aufwachzeiten, Nachtschichten, häufige Übernachtungsreisen oder erwartete Übernachtungsreisen über >3 Zeitzonen während der Studie erfordert, die Schlafmuster stören, sowie Fernarbeit, die zu inkonsistenter Schlafdauer führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Samelisant-Tabletten
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Tabletten-Dosierungsform, einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
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Übereinstimmende Placebo-Tabletten, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert des Gesamt-Ergebnisses der Epworth-Sleepiness-Skala (ESS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die ESS ist ein subjektives Maß für die Tagesschläfrigkeit.
Der Teilnehmer bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wie wahrscheinlich es ist, dass er/sie in 8 verschiedenen Situationen einschlafen würde.
Die Bewertung der Antworten erfolgt mit 0 bis 3 Punkten, wobei 0 "würde niemals einschlafen" und 3 "hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen" bedeutet.
Der Gesamt-ESS-Score liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten.
Eine Verringerung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Maintenance of Wakefulness Test (MWT)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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MWT ist ein objektiver Test zur Messung der Schläfrigkeit, der die Fähigkeit einer Person bewertet, unter schläfrigkeitsfördernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Im MWT wird die Zeit vom Beginn des Tests bis zum Einschlafen gemessen, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 Minuten liegen.
Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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Baseline bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-Bewertung bezogen auf übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
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Die CGI-S wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung jedes Teilnehmers in Bezug auf depressive Narkolepsie oder EDS-Symptome auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die folgende Abstufungen umfasst: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den extremst Kranken.
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Von der Baseline bis Woche 12
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Änderung des wöchentlichen Kataplexie-Rates (WCR) vom Ausgangswert bei Narkolepsie Typ 1 (NT1) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Die WCR ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die durchschnittliche wöchentliche Kataplexie-Häufigkeit bei Teilnehmern zu bewerten, die unter Kataplexie leiden.
Teilnehmer, die unter Kataplexie leiden, führen ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der Kataplexie-Anfälle zu erfassen, die jeden Tag auftreten, beginnend nach dem Absetzen der Narkolepsie-Medikation und während der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert im Narcolepsie-Schweregrad-Skala für klinische Studien (NSS-CT)-Score für Narcolepsie Typ 1 (NT1) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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NSS-CT ist eine 15-Punkte-Selbstauskunftsskala, bei der die Teilnehmer sich selbst hinsichtlich Symptomen und quantitativen Aspekten von Kataplexie/Schlafattacken, Auswirkungen auf das soziale, familiäre und Arbeitsleben, Halluzinationen und Schlafparalyse bewerten.
Jeder Punkt erfordert von den Teilnehmern, zwischen 4 oder 6 Optionen zu wählen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 57 mit folgender Einteilung: 0 bis 14 (leicht), 15 bis 28 (mittel), 29 bis 42 (schwer), 43 bis 57 (sehr schwer), wobei der Schweregrad die Auswirkungen der Narkolepsie auf das Leben des Teilnehmers beschreibt.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP3S13031H3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Samelisant
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Suven Life Sciences LimitedNicht länger verfügbar
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Suven Life Sciences LimitedAbgeschlossenNarkolepsieVereinigte Staaten, Kanada