Фаза 3 исследования для оценки эффективности и безопасности Самелисанта у пациентов с нарколепсией

Основные критерии включения:

1. Индекс массы тела от 18 до 45 кг/м² (включительно).
2. Нарколепсия с катаплексией или без неё (Нарколепсия 1 типа [NT1] или Нарколепсия 2 типа [NT2]) на основании критериев Международной классификации расстройств сна 3-ТR / Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5-TR) для диагностики нарколепсии.
3. Только для NT1: текущее постоянное наличие катаплексии, определяемое по сообщению участника за последние 3 месяца, и среднее количество катаплексических эпизодов ≥4 в неделю в течение последних 2 недель периода отмены.
4. На скрининговом визите и визите исходного уровня участники, не получающие лечение от избыточной дневной сонливости (EDS), должны иметь баллы по шкале Эпворта (ESS) ≥12 (оценка за период 1 неделя).
5. Среднее время MWT <12 минут в первых 4 сессиях на исходном уровне.
6. Готовность пройти протокол исследования с полным соблюдением процедур и подписать форму информированного согласия.
7. Способность продемонстрировать соблюдение ведения дневника сна не менее 5 раз/неделю в последние 2 недели скринингового периода (несоответствующие участники не будут включены).

Основные критерии исключения:

1. Среднее привычное время пробуждения после 9:00 по данным дневника сна, привычная продолжительность сна <6 часов и среднее привычное время отхода ко сну после 1:00, определенное по записям дневника сна.
2. Использование любого исследуемого препарата в течение 30-дневного периода (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.
3. Наличие в анамнезе (в течение последних 3 месяцев) или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (запрещённые наркотики, алкоголь или марихуана) в соответствии с критериями DSM-5-TR. Употребление алкоголя и/или рекреационных наркотиков в течение 24 часов до визитов в исследовании строго запрещено.
4. Чрезмерное употребление кофеина (определяется как >600 мг/день) по крайней мере за 1 неделю до оценок на исходном уровне и в течение исследования.
5. Никотиновая зависимость, влияющая на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить).
6. Если участник получает стимуляторы, модафинил, оксибаты, питолизант, сольриамфетол, бупропион или другие препараты для лечения нарколепсии и не желает или не может завершить отмену за 2 недели до визита исходного уровня (День 1).
7. Клинически значимые отклонения на ЭКГ. Участники исключаются при скрининге, если корригированный по Фридериции интервал QT (QTcF) на ЭКГ составляет ≥450 мсек для мужчин и ≥470 мсек для женщин, полученный после 5-минутного отдыха в положении лёжа с использованием цифровой ЭКГ.
8. Одновременное использование снотворных, транквилизаторов, центрально действующих антагонистов рецепторов H1, бензодиазепинов, противосудорожных средств или клонидина, трициклических антидепрессантов, обладающих свойствами H1-антигистаминных препаратов (кломипрамин, протриптилин).
9. Дополнительная фармакотерапия, направленная против катаплексии (включая, но не ограничиваясь венлафаксином, флуоксетином и гамма-гидроксибутиратом), запрещена.
10. Профессия, требующая сменного графика работы, переменного времени пробуждения, ночных смен, частых ночных поездок или ожидаемых ночных перелётов через >3 часовых поясов во время исследования, что нарушает режим сна, а также удалённая работа, ведущая к нестабильной продолжительности сна.