Vaiheen 3 tutkimus samelisiannin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi narkolepsiapotilailla
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Fasa 3 -kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen tutkimus samelisiannin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna plaseboon narkolepsiapotilailla, joilla on katalepsiaa tai ei
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Samelisantin vaikutusta liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) 12 viikon hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta vaikuttaessa katapleksiaepisodien viikoittaiseen esiintymistiheyteen (äkillisiä lihasheikkouden kohtauksia), jotka tapahtuvat yksilön pysyessä tietoisena.
Muut tavoitteet sisältävät Samelisantin vaikutuksen tutkimisen tarkkaavaisuuteen ja valppauttaan, kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun, narkolepsian oireiden kirjoon sekä päivittäiseen toimintakykyyn, sekä sen turvallisuusprofiilin arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan Samelisantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa mies- tai naisosallistujilla, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on narkolepsia katapleksian kanssa tai ilman.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Samelisantia tai vastaavia lumelääketabletteja 12 viikon ajaksi. Hoidon kohdentaminen pysyy sokkoutettuna sekä osallistujille että tutkijoille koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta lääketieteellistä välttämättömyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: +9140 2319 3956
- Sähköposti: narcolepsy@suven.com
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Painoindeksi 18–45 kg/m² (mukaan lukien molemmat raja-arvot).
- Narkolepsia ilman tai katalepsian kanssa (Narkolepsiatyyppi 1 [NT1] tai Narkolepsiatyyppi 2 [NT2]) perustuen Kansainvälisen unihäiriöluokituksen 3-TR/Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5-TR) narkolepsian diagnoosikriteereihin.
- Vain NT1:lle, jatkuva katalepsian esiintyminen, määriteltynä osallistujan raportoimana viimeisten 3 kuukauden ajalta, ja keskimäärin ≥4 viikoittaista katalepsiatapahtumaa viimeisten 2 viikon ajalta peseytymisjakson aikana.
- Seulontakäynnillä ja perustamiskäynnillä osallistujilla, joilla ei ole EDS-hoitoa, on oltava ESS-pisteet ≥12 (arvioitu 1 viikon takautuvalla ajanjaksolla).
- Keskimääräinen MWT-aika <12 minuuttia perustamisvaiheen ensimmäisten 4 istunnon aikana.
- Halukkuus suorittaa tutkimusprotokolla täysin noudattaen menettelyjä ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Kyky osoittaa unipäiväkirjamerkintöjen noudattaminen vähintään 5 kertaa/viikko seulontajakson viimeisten 2 viikon aikana (noudattamattomia osallistujia ei oteta mukaan).
Päätösulkokriteerit:
- Keskimääräinen tavanomainen heräämisaika klo 9 jälkeen unipäiväkirjan arvioimana, tavanomainen unen määrä <6 tuntia ja keskimääräinen tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 1 jälkeen, unipäiväkirjamerkintöjen perusteella määriteltynä.
- Minkä tahansa tutkittavan terapian käyttö 30 päivän ajan (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) ennen osallistumista.
- Edellisten 3 kuukauden aikana tai nykyinen päihdehäiriö, johon liittyy laittomia huumeita, alkoholia tai kannabista, DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti. Alkoholin ja/tai huumausaineiden käyttö 24 tunnin sisällä tutkimuskäynneistä on ehdottomasti kielletty.
- Liiallinen kofeiinin käyttö (määritelty >600 mg/päivä) vähintään 1 viikko ennen perustamisarviointeja ja tutkimuksen aikana.
- Nikotiiniriippuvuus, joka vaikuttaa uneen (esim. osallistuja, joka herää yleensä yöllä tupakoidakseen).
- Jos saa stimulantteja, modafiniilia, oksybaatteja, pitolisanttia, solriamfetolia, bupropionia tai muita narkolepsiahoidoita, eikä ole halukas tai kykenevä lopettamaan niitä 2 viikkoa ennen perustamiskäyntiä (päivä 1).
- Kliinisesti merkitsevät EKG-poikkeavuudet. Osallistujat suljetaan pois, jos seulonta-EKG:n Friderician korjattu QT (QTcF) -väli on ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla, mitattuna 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa digitaalisella EKG:lla.
- Samanaikainen unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, keskushermostoon vaikuttavien H1-reseptoriantagonistien, bentsodiatsepiinien, kouristuslääkkeiden tai klonidiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, joilla on H1-antihistamiiniominaisuuksia (klomipramiini, protriptyliini), käyttö.
- Katalepsiaa vastaan suunnattu lisälääkehoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen venlafaksiini, fluoksetiini ja gamma-hydroksivoihappo) on kielletty.
- Ammatti, joka vaatii vaihtuvaa vuorotyötä, vaihtelevia heräämisaikoja, yövuoroja, useita yömatkoja tai odotettuja yömatkoja yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana, mikä häiritsee unirytmiä ja etätyöskentelyä, joka johtaa epäjohdonmukaiseen unen kestoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samelisant-tabletit
|
Tablettiannosmuoto, kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tabletit
|
Vastaavat lumelääketaulukot, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
ESS on subjektiivinen mitta päiväaikaisesta uneliaisuudesta.
Osallistuja arvioi 4-portaisella Likert-asteikolla, kuinka todennäköisesti hän nukahtaisi 8 eri tilanteessa.
Vastauksien pisteytys on 0–3, missä 0 tarkoittaa "ei nukahda koskaan" ja 3 tarkoittaa "korkea nukahtamisen todennäköisyys".
Kokonais-ESS-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaisesta uneliaisuutta.
ESS-pisteiden lasku lähtötasosta edustaa paranemista.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Valveutuneisuustestin (MWT) tulokseen viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 12:een
|
MWT on objektiivinen uneliaisuustesti, joka arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä unettavissa olosuhteissa määritellyn ajanjakson ajan.
MWT-testissä mitataan aikaa testin aloitushetkestä nukahtamishetkeen, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30 minuutin välillä.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Alkuperäisestä viikosta 12:een
|
|
Muutos lähtöarvosta liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) liittyvässä Kliinisessä yleisvaikutuksen sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
CGI-S:llä arvioidaan kunkin osallistujan sairauden vakavuutta depressiiviseen narkolepsiaan tai EDS-oireisiin liittyen 7-portaisella asteikolla, joka sisältää seuraavat asteikot: 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = rajatapaus sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisesti sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = äärimmäisen sairas.
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos viikoittaisessa katapleksia-asteikossa (WCR) narkolepsia tyypille 1 (NT1) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
WCR on mittari, jonka tarkoituksena on arvioida keskimääräistä viikoittaista katapleksian esiintymistiheyttä osallistujilla, jotka kokevat katapleksiaa.
Katapleksiaa kokeneet osallistujat täyttävät päivittäisen päiväkirjan tallentaakseen päivittäisten katapleksia-kohtausten määrän alkaen narkolepsialääkityksen lopettamisen jälkeen ja koko 12 viikon tutkimushoidon ajan.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) -pisteissä narcolepsy tyypille 1 (NT1) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
NSS-CT on 15 kohdan itsearviointiasteikko, jonka avulla osallistujat arvioivat itseään katapleksian/unitörmäysten oireiden ja määrällisten näkökohtien suhteen; vaikutusta sosiaaliseen, perhe- ja työelämään, hallusinaatioihin; sekä unihalvauksen suhteen.
Jokainen kohda vaatii osallistujia valitsemaan 4 tai 6 vaihtoehdon joukosta. Pisteet vaihtelevat 0–57 pisteeseen seuraavalla jakautumalla: 0–14 (lievä), 15–28 (kohtalainen), 29–42 (vaikea), 43–57 (erittäin vaikea), jossa vaikeusaste kuvailee narkolepsian vaikutusta osallistujan elämään. |
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP3S13031H3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .