TUVA BXおよびiCoverステントグラフトのデータ収集（分岐型血管内大動脈修復（BEVAR）中に留置されたもの）
分岐型血管内大動脈修復（BEVAR）中に留置されたTUVA BXおよびiCoverステントグラフトの後方視的データ収集
この研究は、複雑な大動脈瘤を治療するための特定の低侵襲手術（BEVAR）中に使用された場合、TUVA BXおよびiCoverステントグラフトが安全で効果的に機能するかどうかを確認することを目的としています。
これは後ろ向き研究であり、複数の病院で実施され、比較群は含まれていません。
研究者は、元の手術から始まり、1年間の経過観察訪問まで、医療記録から患者データを収集・検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すでに大動脈（体の主要な血管）の重篤な問題に対して治療を受けた患者において、医療機器（TUVA BX／icoverステントグラフトと呼ばれる）がどの程度効果的に機能したかを検討します。 これらの問題には、血管壁が弱くなり膨らむ動脈瘤が含まれます。
このデバイスは、医師が小さなチューブを使用して体内から血管を修復する手術の際に用いられます。 これらのチューブ（ステントグラフトと呼ばれる）は、血管を開いた状態に保ち、血液が正常に流れるようにする役割を果たします。 TUVA BX／icoverデバイスは、修復の異なる部分を接続するために使用されます。
この研究では、新しい治療や追加の病院訪問は必要ありません。 代わりに、研究者は通常のケアの一環としてすでに記録された情報を使用します。 これには、最初の治療から患者の1年後の経過観察までの詳細が含まれます。
目的は、これらのデバイスが日常の医療実践において安全で効果的に機能することを確認することです。
この研究には、ヨーロッパ、英国、スイスの最大25の病院から約105人の患者が参加します。 1年以内に終了し、最終結果は2026年12月に計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Sole Sanchez
- 電話番号：+34 690 8808 46
- メール：Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Finocchietti
- 電話番号：+33 6 87 67 05 03
研究場所
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Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland Medisch Centrum
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コンタクト：
- Lee Bouwman
- 電話番号：+31 088 459 7777
- メール：l.bouwman@zuyderland.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- インデックス処置時点で年齢が18歳以上であること
- 患者は、E-nside TAAAマルチブランチステントグラフトシステム（E-nside）またはE-xtra Designマルチブランチステントグラフトシステム（EDM）を用いて治療されたTAAAまたは複雑なAAAの治療を完了し、少なくとも1つの標的血管（CT、SMA、LRA、RRA）がTUVA BXまたはiCoverの任意の組み合わせで架橋されていること
- インデックス処置が2020年1月以降に実施されていること
- 患者が死亡しておらず、2026年7月までに1年追跡調査を既に完了しているか、完了する見込みであること、または患者が死亡していること
- 患者が現地の規制に従って同意を得ていること
除外基準：
- 破裂動脈瘤の治療を受けた患者、または処置前に血行動態が不安定であった患者
- インデックス処置時にレジストリのエンドポイントを混乱させる可能性のある研究に参加している患者
- インデックス処置以降に新たな大動脈疾患（どの部位でも）を発症し、研究医の判断によりTAAAまたはTUVA BX／iCoverデバイスの性能に影響を与える可能性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス
胸腹部大動脈瘤（TAAA）および複雑腹部大動脈瘤（AAA）に対するBEVAR（分岐型血管内大動脈修復術）において、ブリッジングステントグラフトとしてTUVA BXまたはiCoverステントグラフトを留置された患者。
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BEVAR: 複雑な大動脈瘤の治療に用いられる低侵襲手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の追跡調査におけるブリッジングステント合併症による標的血管への再介入の回避
時間枠：1年
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1年後のフォローアップ訪問時に、ブリッジングステントの合併症による対象血管の再介入からの解放。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功
時間枠：周術期／周術期
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Technical Successは、TUVA/iCoverデバイスが意図した対象血管に成功裏に送達され、正確に配置されることと定義されます
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周術期／周術期
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開存性
時間枠：1年
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手技終了時および1年後のフォローアップ時のブリッジステントの開存性
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1年
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死亡率
時間枠：1年。
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1年後のフォローアップ時の動脈瘤関連死亡率
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1年。
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ブリッジングステントグラフトの分離
時間枠：1年
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1年後の追跡調査における、移動に起因する架橋ステントグラフト分離の発生率。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。