Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling av TUVA BX- og iCover-stentgraftene implantert under grenet endovaskulær aortareparasjon (BEVAR)

4. august 2026 oppdatert av: JOTEC GmbH

Retrospektiv datainnsamling av TUVA BX- og iCover-stentgraftene implantert under grenet endovaskulær aortareparasjon (BEVAR)

Studien har som mål å undersøke om TUVA BX- og iCover-stentgraftene er trygge og fungerer godt når de brukes under en spesifikk type minimalt invasiv kirurgi (BEVAR) for å behandle komplekse aortaaneurismer.

Det er en retrospektiv studie som gjennomføres på flere sykehus og inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.

Forskere vil samle inn og gjennomgå pasientdata fra medisinske journaler, fra det opprinnelige inngrepet og gjennom ettårs oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser på hvor godt et medisinsk utstyr (kalt TUVA BX / icover stentgraft) har fungert hos pasienter som allerede er behandlet for alvorlige problemer i aorta (kroppens hovedblodåre). Disse problemene inkluderer aneurismer, der veggen i blodåren blir svak og buer ut.

Utstyret brukes under en type kirurgi der leger reparerer blodåren fra innsiden av kroppen ved hjelp av små rør. Disse rørene (kalt stentgraft) hjelper med å holde blodåren åpen og lar blodet strømme normalt. TUVA BX / icover-utstyret brukes til å koble forskjellige deler av reparasjonen.

Ingen ny behandling eller ekstra sykehusbesøk er nødvendig for denne studien. I stedet vil forskere bruke informasjon som allerede er registrert som en del av normal behandling. Dette inkluderer detaljer fra den opprinnelige behandlingen opp til pasientens ettårskontroll.

Målet er å bekrefte at disse utstyrene er trygge og fungerer godt i daglig medisinsk praksis.

Studien vil inkludere omtrent 105 pasienter fra opptil 25 sykehus over hele Europa, Storbritannia og Sveits. Det forventes å være ferdig innen ett år, med endelige resultater planlagt for desember 2026.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sara Finocchietti
  • Telefonnummer: +33 6 87 67 05 03

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en TAAA eller AAA som krever endovaskulær aortareparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved indeksprosedyren
  • Pasienter må ha fullført behandling av TAAA eller kompleks AAA behandlet med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) eller E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM) og med minst ett målkar (CT, SMA, LRA, RRA) koblet med en hvilken som helst kombinasjon av TUVA BX eller iCover.
  • Indeksprosedyren ble utført etter januar 2020.
  • Pasienten er ikke avdød og har allerede fullført eller forventer å fullføre 1-års oppfølgingen før juli 2026; eller pasienten er avdød.
  • Pasienter har gitt samtykke i henhold til lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet for rupturert aneurisme eller som ellers var hemodynamisk ustabil før prosedyren.
  • Pasienter inkludert i en forskningsstudie som kan forvirre registerets endepunkter ved indeksprosedyren.
  • Pasienter som utviklet nyoppstått aortasykdom (i ethvert segment) siden indeksprosedyren, potensielt med innvirkning på ytelsen til TAAA- eller TUVA BX/iCover-enhetene etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enhet
Pasienter med implantert TUVA BX eller iCover stentgraft som overgangsstentgraft i BEVAR (grenet endovaskulær aortareparasjon) for thorakoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og komplekse abdominale aortaaneurismer (AAA).
Enhet: Endovaskulær Aortareparasjon
BEVAR: minimalt invasiv prosedyre brukt til behandling av komplekse aortaneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra reintervensjon av det målrettede karet på grunn av brostentkomplikasjoner ved ettårs oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 1 år
Frihet fra reintervensjon i målfartøyet på grunn av brostentkomplikasjoner ved 1-års oppfølgingsbesøk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
Teknisk suksess definert som vellykket levering og nøyaktig plassering av TUVA/iCover-enhetene i de tiltenkte målkarene
Perioperativt/Periprosedyre
Patency
Tidsramme: 1 år
Overlevelsen av brostent ved prosedyreslutt og ved ett års oppfølgingsbesøk
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år.
Anevrysmerelatert dødelighet ved 1-års oppfølgingsbesøk.
1 år.
Separasjon av overgangsstentgraft
Tidsramme: 1 år
Forekomst av separasjon av overgangsstentgrafts ved 1-års oppfølgingsbesøk som følge av migrasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUVA BX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere