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Raccolta Dati dei Dispositivi Endovascolari TUVA BX e iCover Impiantati durante la Riparazione Aortica Endovascolare Ramificata (BEVAR)

14 aprile 2026 aggiornato da: JOTEC GmbH

Raccolta Dati Retrospettiva dei Bisturi e Innesti Stent TUVA BX e iCover Impiantati Durante la Riparazione Aortica Endovascolare Ramificata (BEVAR)

Lo studio mira a verificare se gli innesti stent TUVA BX e iCover sono sicuri e funzionano bene quando utilizzati durante un tipo specifico di chirurgia minimamente invasiva (BEVAR) per trattare aneurismi aortici complessi.

Si tratta di uno studio retrospettivo condotto in più ospedali e non include un gruppo di confronto.

I ricercatori raccoglieranno e esamineranno i dati dei pazienti dalle cartelle cliniche, a partire dalla procedura originale e proseguendo fino alla visita di follow-up a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina quanto bene un dispositivo medico (chiamato TUVA BX / icover stent grafts) ha funzionato in pazienti che sono già stati trattati per problemi gravi nell'aorta (il principale vaso sanguigno del corpo). Questi problemi includono aneurismi, dove la parete del vaso sanguigno diventa debole e si dilata.

Il dispositivo viene utilizzato durante un tipo di intervento chirurgico in cui i medici riparano il vaso sanguigno dall'interno del corpo utilizzando piccoli tubi. Questi tubi (chiamati stent grafts) aiutano a mantenere il vaso sanguigno aperto e consentono al sangue di fluire normalmente. Il dispositivo TUVA BX / icover viene utilizzato per collegare diverse parti della riparazione.

Non sono necessari nuovi trattamenti o visite ospedaliere aggiuntive per questo studio. Invece, i ricercatori utilizzeranno informazioni già registrate come parte della normale cura. Ciò include dettagli dal trattamento originale fino al controllo annuale del paziente.

L'obiettivo è confermare che questi dispositivi sono sicuri e funzionano bene nella pratica medica quotidiana.

Lo studio includerà circa 105 pazienti provenienti da fino a 25 ospedali in Europa, Regno Unito e Svizzera. Si prevede che si concluderà entro un anno, con risultati finali previsti per dicembre 2026.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Finocchietti
  • Numero di telefono: +33 6 87 67 05 03

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TAAA o AAA che richiedono riparazione aortica endovascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della procedura indice
  • I pazienti devono aver completato il trattamento di TAAA o AAA complesso trattati con il sistema di endoprotesi multibranch E-nside TAAA (E-nside) o il sistema di endoprotesi multibranch E-xtra Design (EDM) e con almeno un vaso bersaglio (CT, SMA, LRA, RRA) collegato con qualsiasi combinazione di TUVA BX o iCover.
  • La procedura indice è stata eseguita dopo gennaio 2020.
  • Il paziente non è deceduto e ha già completato o prevede di completare la visita di follow-up a 1 anno prima di luglio 2026; oppure il paziente è deceduto.
  • I pazienti hanno dato il consenso secondo la normativa locale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per aneurisma rotto o che erano altrimenti emodinamicamente instabili prima della procedura.
  • Pazienti arruolati in uno studio sperimentale che potrebbe confondere gli endpoint del registro alla procedura indice.
  • Pazienti che hanno sviluppato una nuova insorgenza di malattia aortica (in qualsiasi segmento) dopo la procedura indice, potenzialmente con un impatto sulle prestazioni del TAAA o dei dispositivi TUVA BX/iCover, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo
Pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi TUVA BX o iCover utilizzate come endoprotesi di raccordo in BEVAR (riparazione aortica endovascolare ramificata) per aneurismi aortici toraco-addominali (TAAA) e aneurismi aortici addominali complessi (AAA).
Dispositivo: Riparazione Aortica Endovascolare
BEVAR: procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare aneurismi aortici complessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da re-intervento del vaso bersaglio a causa di complicanze dello stent di collegamento alla visita di follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà dalla re-intervento del vaso target a causa di complicazioni dello stent di ponte alla visita di follow-up a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Successo tecnico definito come consegna riuscita e posizionamento accurato dei dispositivi TUVA/iCover nei vasi bersaglio previsti
Perioperatorio/Periprocedurale
Patency
Lasso di tempo: 1 anno
Permeabilità dello stent di bridging alla conclusione della procedura e alla visita di follow-up a 1 anno
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno.
Mortalità correlata all'aneurisma alla visita di follow-up a 1 anno.
1 anno.
Separazione dello stent graft di collegamento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della separazione degli stent graft di collegamento alla visita di follow-up a 1 anno come risultato della migrazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUVA BX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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