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Collecte de données des endoprothèses TUVA BX et iCover implantées lors de la réparation aortique endovasculaire avec branches (BEVAR)

4 août 2026 mis à jour par: JOTEC GmbH

Collecte rétrospective des données sur les endoprothèses TUVA BX et iCover implantées lors d'une réparation aortique endovasculaire ramifiée (BEVAR)

L'étude vise à vérifier si les endoprothèses TUVA BX et iCover sont sûres et fonctionnent bien lorsqu'elles sont utilisées lors d'un type spécifique de chirurgie mini-invasive (BEVAR) pour traiter des anévrismes aortiques complexes.

Il s'agit d'une étude rétrospective menée dans plusieurs hôpitaux et ne comprenant pas de groupe de comparaison.

Les chercheurs collecteront et examineront les données des patients à partir des dossiers médicaux, en commençant par la procédure initiale et en poursuivant jusqu'à la visite de suivi à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité d'un dispositif médical (appelé TUVA BX / icover stent grafts) chez des patients ayant déjà été traités pour des problèmes graves de l'aorte (le principal vaisseau sanguin du corps). Ces problèmes incluent des anévrismes, où la paroi du vaisseau sanguin s'affaiblit et se dilate.

Le dispositif est utilisé lors d'un type de chirurgie où les médecins réparent le vaisseau sanguin de l'intérieur du corps à l'aide de petits tubes. Ces tubes (appelés stent grafts) aident à maintenir le vaisseau sanguin ouvert et permettent au sang de circuler normalement. Le dispositif TUVA BX / icover est utilisé pour relier différentes parties de la réparation.

Aucun nouveau traitement ni visite hospitalière supplémentaire n'est nécessaire pour cette étude. Au lieu de cela, les chercheurs utiliseront des informations déjà enregistrées dans le cadre des soins habituels. Cela inclut les détails du traitement initial jusqu'au contrôle de suivi à un an du patient.

L'objectif est de confirmer que ces dispositifs sont sûrs et fonctionnent bien dans la pratique médicale quotidienne.

L'étude inclura environ 105 patients provenant de jusqu'à 25 hôpitaux à travers l'Europe, le Royaume-Uni et la Suisse. Elle devrait se terminer dans un délai d'un an, avec des résultats finaux prévus pour décembre 2026.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Finocchietti
  • Numéro de téléphone: +33 6 87 67 05 03

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un TAAA ou un AAA nécessitant une réparation aortique endovasculaire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la procédure index
  • Les patients doivent avoir terminé le traitement d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) ou d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) complexe traité avec le système d'endoprothèse à branches multiples E-nside TAAA (E-nside) ou le système d'endoprothèse à branches multiples E-xtra Design (EDM) et avec au moins un vaisseau cible (CT, SMA, LRA, RRA) ponté avec toute combinaison de TUVA BX ou iCover.
  • La procédure index a été réalisée après janvier 2020.
  • Le patient n'est pas décédé et a déjà terminé ou prévoit de terminer la visite de suivi à 1 an avant juillet 2026 ; ou le patient est décédé.
  • Les patients ont donné leur consentement conformément à la réglementation locale.

Critères d'exclusion :

  • Patient traité pour un anévrisme rompu ou qui était autrement hémodynamiquement instable avant la procédure.
  • Patients inscrits dans une étude de recherche qui pourrait biaiser les critères d'évaluation du registre lors de la procédure index.
  • Patients qui ont développé une nouvelle maladie aortique (dans n'importe quel segment) depuis la procédure index, pouvant potentiellement avoir un impact sur la performance du TAAA ou des dispositifs TUVA BX / iCover, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif
Patients implantés avec les endoprothèses TUVA BX ou iCover utilisées comme endoprothèse de pontage dans le BEVAR (réparation endovasculaire aortique ramifiée) pour les anévrismes aortiques thoraco-abdominaux (TAAA) et les anévrismes aortiques abdominaux complexes (AAA).
Dispositif: Réparation aortique endovasculaire
BEVAR : procédure mini-invasive utilisée pour traiter les anévrismes aortiques complexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réintervention du vaisseau cible en raison de complications du stent de pontage lors de la visite de suivi à 1 an.
Délai: 1 an
Absence de réintervention sur le vaisseau ciblé en raison de complications du stent de pontage lors de la visite de suivi à 1 an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Périopératoire/Périprocédurale
Succès technique défini comme la délivrance réussie et le placement précis des dispositifs TUVA/iCover dans les vaisseaux cibles prévus
Périopératoire/Périprocédurale
Perméabilité
Délai: 1 an
Perméabilité du stent de pontage à la fin de l'intervention et lors de la visite de suivi à 1 an
1 an
Mortalité
Délai: 1 an.
Mortalité liée à l'anévrisme au suivi de 1 an.
1 an.
Séparation de l'endoprothèse vasculaire de pontage
Délai: 1 an
Incidence de séparation des endoprothèses de pontage lors de la visite de suivi à 1 an suite à une migration.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUVA BX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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