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Datenerfassung der TUVA BX- und iCover-Stentgrafts, die während des verzweigten endovaskulären Aortenreparaturverfahrens (BEVAR) implantiert wurden

14. April 2026 aktualisiert von: JOTEC GmbH

Retrospektive Datenerhebung der TUVA BX- und iCover-Stentgrafts, die während der verzweigten endovaskulären Aortenreparatur (BEVAR) implantiert wurden

Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob die TUVA BX- und iCover-Stentgrafts sicher sind und gut funktionieren, wenn sie während einer speziellen Art von minimalinvasiver Chirurgie (BEVAR) zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen eingesetzt werden.

Es handelt sich um eine retrospektive Studie, die an mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird und keine Vergleichsgruppe umfasst.

Die Forscher werden Patientendaten aus medizinischen Aufzeichnungen sammeln und überprüfen, beginnend mit dem ursprünglichen Eingriff und fortlaufend bis zum 1-Jahres-Nachuntersuchungstermin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie gut ein medizinisches Gerät (genannt TUVA BX / icover Stentgraft) bei Patienten funktioniert hat, die bereits wegen schwerwiegender Probleme in der Aorta (der Hauptschlagader des Körpers) behandelt wurden. Diese Probleme umfassen Aneurysmen, bei denen die Gefäßwand geschwächt ist und sich ausbeult.

Das Gerät wird während einer Art von Operation eingesetzt, bei der Ärzte das Blutgefäß von innen mit kleinen Röhrchen reparieren. Diese Röhrchen (genannt Stentgrafts) helfen, das Blutgefäß offen zu halten und ermöglichen einen normalen Blutfluss. Das TUVA BX / icover Gerät wird verwendet, um verschiedene Teile der Reparatur miteinander zu verbinden.

Für diese Studie sind keine neue Behandlung oder zusätzliche Krankenhausbesuche erforderlich. Stattdessen werden die Forscher Informationen verwenden, die bereits als Teil der normalen Versorgung aufgezeichnet wurden. Dies umfasst Details von der ursprünglichen Behandlung bis zur Ein-Jahres-Nachuntersuchung des Patienten.

Das Ziel ist, zu bestätigen, dass diese Geräte in der alltäglichen medizinischen Praxis sicher und wirksam sind.

Die Studie wird etwa 105 Patienten aus bis zu 25 Krankenhäusern in Europa, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz umfassen. Es wird erwartet, dass sie innerhalb eines Jahres abgeschlossen ist, mit endgültigen Ergebnissen für Dezember 2026 geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Finocchietti
  • Telefonnummer: +33 6 87 67 05 03

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem TAAA oder AAA, die eine endovaskuläre Aortenreparatur benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Indexeingriffs
  • Patienten müssen eine abgeschlossene Behandlung von TAAA oder komplexem AAA mit dem E-nside TAAA Multibranch Stent-Graft-System (E-nside) oder dem E-xtra Design MultiBranch Stent-Graft-System (EDM) erhalten haben, wobei mindestens ein Zielgefäß (CT, SMA, LRA, RRA) mit einer beliebigen Kombination von TUVA BX oder iCover überbrückt wurde.
  • Der Indexeingriff wurde nach Januar 2020 durchgeführt.
  • Der Patient ist nicht verstorben und hat bereits den 1-Jahres-Nachuntersuchungstermin abgeschlossen oder erwartet, ihn vor Juli 2026 abzuschließen; oder der Patient ist verstorben.
  • Die Patienten wurden gemäß den lokalen Vorschriften aufgeklärt und eingewilligt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines rupturierten Aneurysmas behandelt wurden oder die vor dem Eingriff anderweitig hämodynamisch instabil waren.
  • Patienten, die in eine Studie eingeschlossen sind, die die Registerendpunkte zum Zeitpunkt des Indexeingriffs beeinflussen könnte.
  • Patienten, die seit dem Indexeingriff eine neu aufgetretene Aortenerkrankung (in jedem Segment) entwickelt haben, die nach Ermessen des Prüfers potenziell die Leistung des TAAA oder der TUVA BX/iCover-Geräte beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät
Patienten, bei denen die TUVA BX- oder iCover-Stentgrafts als Überbrückungs-Stentgraft bei BEVAR (branched endovascular aortic repair) für thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAA) und komplexe abdominale Aortenaneurysmen (AAA) implantiert wurden.
Gerät: Endovaskuläre Aortenreparatur
BEVAR: minimal-invasives Verfahren zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von erneuten Eingriffen am Zielgefäß aufgrund von Komplikationen des Überbrückungsstents beim 1-Jahres-Nachuntersuchungstermin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von Re-Interventionen des Zielgefäßes aufgrund von Komplikationen des Überbrückungsstents bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Technischer Erfolg definiert als die erfolgreiche Abgabe und genaue Platzierung der TUVA/iCover-Geräte in den vorgesehenen Zielgefäßen
Perioperativ/Periprozedural
Patency
Zeitfenster: 1 Jahr
Offenheit des Überbrückungsstents zum Abschluss des Eingriffs und beim 1-Jahres-Nachuntersuchungstermin
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr.
Aneurysma-bedingte Mortalität beim 1-Jahres-Nachsorgetermin.
1 Jahr.
Trennung des überbrückenden Stentgrafts
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der Ablösung von Überbrückungsstentgrafts bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung infolge von Migration.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUVA BX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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