분지형 혈관내 대동맥 수리(BEVAR) 동안 이식된 TUVA BX 및 iCover 스텐트 그래프트의 데이터 수집
분지형 혈관내 대동맥 수리(BEVAR) 중에 이식된 TUVA BX 및 iCover 스텐트 그래프트에 대한 후향적 데이터 수집
본 연구는 복잡한 대동맥류를 치료하기 위한 특정 유형의 최소 침습 수술(BEVAR) 중에 사용될 때 TUVA BX 및 iCover 스텐트 그래프트가 안전하고 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이는 후향적 연구이며, 여러 병원에서 수행되며 비교군을 포함하지 않습니다.
연구자들은 원래 시술부터 시작하여 1년 후속 방문까지 의무 기록에서 환자 데이터를 수집하고 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대동맥(신체의 주요 혈관)의 심각한 문제로 이미 치료를 받은 환자들에게 의료 기기(TUVA BX/icover 스텐트 그래프트)가 얼마나 잘 작동했는지 살펴봅니다. 이러한 문제에는 혈관벽이 약해지고 부풀어 오르는 동맥류가 포함됩니다.
이 기기는 의사가 작은 튜브를 사용하여 체내에서 혈관을 수리하는 유형의 수술 중에 사용됩니다. 이 튜브(스텐트 그래프트라고 함)는 혈관이 열린 상태를 유지하고 혈액이 정상적으로 흐르도록 돕습니다. TUVA BX/icover 기기는 수리의 다양한 부분을 연결하는 데 사용됩니다.
이 연구를 위해 새로운 치료나 추가 병원 방문은 필요하지 않습니다. 대신 연구자들은 정상적인 치료의 일부로 이미 기록된 정보를 사용할 것입니다. 여기에는 원래 치료부터 환자의 1년 정기 검진까지의 세부 사항이 포함됩니다.
목표는 이러한 기기들이 일상적인 의료 실천에서 안전하고 잘 작동한다는 것을 확인하는 것입니다.
이 연구에는 유럽, 영국 및 스위스의 최대 25개 병원에서 약 105명의 환자가 포함될 예정입니다. 최종 결과는 2026년 12월에 계획되어 있으며, 연구는 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Sole Sanchez
- 전화번호: +34 690 8808 46
- 이메일: Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Finocchietti
- 전화번호: +33 6 87 67 05 03
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland Medisch Centrum
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연락하다:
- Lee Bouwman
- 전화번호: +31 088 459 7777
- 이메일: l.bouwman@zuyderland.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지표 시술 시점에서 연령 ≥ 18세
- 환자는 E-nside TAAA 다중 분지 스텐트 그래프트 시스템(E-nside) 또는 E-xtra Design 다중 분지 스텐트 그래프트 시스템(EDM)으로 치료된 TAAA 또는 복잡한 AAA의 완료된 치료를 받았으며, TUVA BX 또는 iCover의 임의 조합으로 연결된 최소 하나의 목표 혈관(CT, SMA, LRA, RRA)을 보유해야 합니다.
- 지표 시술은 2020년 1월 이후에 수행되었습니다.
- 환자는 사망하지 않았으며 2026년 7월 이전에 1년 추적 방문을 이미 완료했거나 완료할 것으로 예상됩니다; 또는 환자가 사망했습니다.
- 환자는 현지 규정에 따라 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 파열된 동맥류로 치료받은 환자 또는 시술 전 혈역학적으로 불안정했던 환자.
- 지표 시술 시 레지스트리 종료점을 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 등록된 환자.
- 지표 시술 이후 새로운 대동맥 질환(어떤 부위에서든)이 발생하여, 연구자의 재량에 따라 TAAA 또는 TUVA BX/iCover 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기기
흉복부 대동맥류(TAAA) 및 복잡한 복부 대동맥류(AAA)에 대한 분지형 혈관내 대동맥 수술(BEVAR)에서 교량 스텐트 그래프트로 이식된 TUVA BX 또는 iCover 스텐트 그래프트를 이식한 환자.
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BEVAR: 복잡한 대동맥류를 치료하는 데 사용되는 최소 침습적 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 추적 관찰 시점에서 브리징 스텐트 합병증으로 인한 대상 혈관의 재시술로부터의 자유
기간: 1년
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1년 추적 관찰 시점에서 브리징 스텐트 합병증으로 인한 목표 혈관의 재시술 없음
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 수술 주기/시술 주기
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기술적 성공은 TUVA/iCover 장치를 의도한 목표 혈관에 성공적으로 전달하고 정확하게 배치하는 것으로 정의됩니다
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수술 주기/시술 주기
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개통
기간: 1년
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시술 종료 시와 1년 추적 관찰 시의 가교 스텐트 개존율
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1년
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사망률
기간: 1년.
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1년 추적 관찰 시점의 동맥류 관련 사망률
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1년.
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브리징 스텐트 그래프트 분리
기간: 1년
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이주로 인한 1년 추적 방문 시 브리징 스텐트 그래프트 분리 발생률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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