Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat o stentgraftu TUVA BX a iCover implantovaných během větvené endovaskulární aortální reparace (BEVAR)

14. dubna 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH

Retrospektivní sběr dat o stentgraftech TUVA BX a iCover implantovaných během rozvětvené endovaskulární aortální reparace (BEVAR)

Studie si klade za cíl ověřit, zda jsou stentové grafty TUVA BX a iCover bezpečné a dobře fungují při použití během specifického typu minimálně invazivní chirurgie (BEVAR) k léčbě komplexních aneuryzmat aorty.

Jedná se o retrospektivní studii, která je prováděna ve více nemocnicích a nezahrnuje srovnávací skupinu.

Výzkumníci budou shromažďovat a přezkoumávat data pacientů z lékařských záznamů, počínaje původním zákrokem a pokračujícím až po kontrolní návštěvu po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, jak dobře fungují lékařské přístroje (nazývané TUVA BX / icover stentové náhrady) u pacientů, kteří již byli léčeni na závažné problémy v aortě (hlavní krevní céva těla). Tyto problémy zahrnují aneurysmata, kdy se stěna krevní cévy oslabí a vyboulí.

Přístroj se používá během typu operace, při které lékaři opravují krevní cévu zevnitř těla pomocí malých trubiček. Tyto trubičky (nazývané stentové náhrady) pomáhají udržovat krevní cévu otevřenou a umožňují normální průtok krve. Zařízení TUVA BX / icover se používá k propojení různých částí opravy.

Pro tuto studii nejsou potřeba žádná nová léčba ani další návštěvy nemocnice. Místo toho výzkumníci použijí informace, které již byly zaznamenány jako součást běžné péče. To zahrnuje podrobnosti od původní léčby až po roční kontrolu pacienta.

Cílem je potvrdit, že tato zařízení jsou bezpečná a dobře fungují v každodenní lékařské praxi.

Studie zahrne přibližně 105 pacientů z až 25 nemocnic v celé Evropě, Velké Británii a Švýcarsku. Očekává se, že bude dokončena do jednoho roku, s konečnými výsledky plánovanými na prosinec 2026.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Finocchietti
  • Telefonní číslo: +33 6 87 67 05 03

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TAAA nebo AAA vyžadující endovaskulární opravu aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době indexového výkonu
  • Pacienti musí mít ukončenou léčbu TAAA nebo komplexní AAA pomocí systému E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) nebo E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM) a alespoň jedna cílovou cévu (CT, SMA, LRA, RRA) musí být překlenuta jakoukoli kombinací TUVA BX nebo iCover.
  • Indexový výkon byl proveden po lednu 2020.
  • Pacient není zesnulý a již dokončil nebo očekává dokončení 1leté kontrolní návštěvy před červencem 2026; nebo pacient zemřel.
  • Pacienti byli informováni a souhlasili v souladu s místními předpisy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient léčený pro rupturovanou aneurysmu nebo který byl před výkonem hemodynamicky nestabilní.
  • Pacienti zařazení do výzkumné studie, která by mohla zkreslit registry endpoints v době indexového výkonu.
  • Pacienti, u kterých se od indexového výkonu objevilo nové onemocnění aorty (v jakémkoli segmentu), což by mohlo mít vliv na výkon TAAA nebo TUVA BX / iCover, podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení
Pacienti implantovaní stentovými grafty TUVA BX nebo iCover jako přemosťovací stentové grafty v BEVAR (větvená endovaskulární aortální oprava) pro torakoabdominální aortální aneuryzmata (TAAA) a komplexní abdominální aortální aneuryzmata (AAA).
Přístroj: Endovaskulární oprava aorty
BEVAR: minimálně invazivní zákrok používaný k léčbě komplexních aneuryzmat aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědčí o úspěšnosti léčby, pokud během 1 roku po zákroku nedojde k opětovnému zákroku na cílové cévě z důvodu komplikací spojených se zavedeným stentem.
Časové okno: 1 rok
Svoboda od reintervence cílové cévy v důsledku komplikací spojovacího stentu při kontrolní návštěvě po 1 roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Technický úspěch definován jako úspěšné dodání a přesné umístění zařízení TUVA/iCover do zamýšlených cílových cév
Perioperativní/Periprocedurální
Průchodnost
Časové okno: 1 rok
Průchodnost přemosťovacího stentu při závěru výkonu a při kontrolní návštěvě po 1 roce
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok.
Úmrtnost související s aneuryzmatem při 1. roce sledování.
1 rok.
Oddělení bridging stentového graftu
Časové okno: 1 rok
Výskyt oddělení můstkových stentgraftů při roční kontrolní návštěvě v důsledku migrace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUVA BX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární oprava aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit