Colheita de Dados dos Enxertos de Stent TUVA BX e iCover Implantados Durante Reparação Aórtica Endovascular Ramificada (BEVAR)
Recolha Retrospetiva de Dados dos Stents Graft TUVA BX e iCover Implantados Durante Reparação Aórtica Endovascular Ramificada (BEVAR)
O estudo visa verificar se os enxertos de stent TUVA BX e iCover são seguros e funcionam bem quando utilizados durante um tipo específico de cirurgia minimamente invasiva (BEVAR) para tratar aneurismas aórticos complexos.
É um estudo retrospetivo e é realizado em vários hospitais e não inclui um grupo de comparação.
Os investigadores irão recolher e rever dados dos doentes a partir dos registos médicos, desde o procedimento original até à visita de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisa o desempenho de um dispositivo médico (denominado TUVA BX / icover stent grafts) em pacientes que já foram tratados de problemas graves na aorta (o principal vaso sanguíneo do corpo). Estes problemas incluem aneurismas, onde a parede do vaso sanguíneo fica fraca e forma uma protuberância.
O dispositivo é utilizado durante um tipo de cirurgia em que os médicos reparam o vaso sanguíneo a partir do interior do corpo, usando pequenos tubos. Estes tubos (denominados stent grafts) ajudam a manter o vaso sanguíneo aberto e permitem que o sangue flua normalmente. O dispositivo TUVA BX / icover é utilizado para ligar diferentes partes da reparação.
Não são necessários novos tratamentos ou visitas adicionais ao hospital para este estudo. Em vez disso, os investigadores utilizarão informações que já foram registadas como parte dos cuidados normais. Isso inclui detalhes desde o tratamento original até ao check-up de um ano do paciente.
O objetivo é confirmar que estes dispositivos são seguros e funcionam bem na prática médica quotidiana.
O estudo incluirá cerca de 105 pacientes de até 25 hospitais em toda a Europa, no Reino Unido e na Suíça. Espera-se que termine dentro de um ano, com resultados finais previstos para dezembro de 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Sole Sanchez
- Número de telefone: +34 690 8808 46
- E-mail: Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Finocchietti
- Número de telefone: +33 6 87 67 05 03
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
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Contato:
- Lee Bouwman
- Número de telefone: +31 088 459 7777
- E-mail: l.bouwman@zuyderland.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do procedimento índice
- Os doentes devem ter concluído o tratamento de TAAA ou AAA complexo tratado com o Sistema de Endoprótese Multibranch TAAA E-nside (E-nside) ou Sistema de Endoprótese MultiBranch E-xtra Design (EDM) e com pelo menos um vaso-alvo (CT, SMA, LRA, RRA) ligado com qualquer combinação de TUVA BX ou iCover.
- O procedimento índice foi realizado após janeiro de 2020.
- O doente não está falecido e já completou ou espera completar a visita de acompanhamento de 1 ano antes de julho de 2026; ou o doente faleceu.
- Os doentes deram o seu consentimento de acordo com a regulamentação local.
Critérios de Exclusão:
- Doente tratado por aneurisma roto ou que estava de outra forma hemodinamicamente instável antes do procedimento.
- Doentes inscritos num estudo investigacional que possa confundir os endpoints do registo no procedimento índice.
- Doentes que desenvolveram um novo início de doença aórtica (em qualquer segmento) desde o procedimento índice, potencialmente com impacto no desempenho do TAAA ou dos dispositivos TUVA BX/iCover, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo
Pacientes implantados com os enxertos de stent TUVA BX ou iCover implantados como enxerto de stent de ligação em BEVAR (reparação aórtica endovascular ramificada) para aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA) e aneurismas complexos da aorta abdominal (AAA).
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BEVAR: procedimento minimamente invasivo utilizado para tratar aneurismas da aorta complexos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de reintervenção do vaso-alvo devido a complicações da endoprótese de ponte na visita de seguimento de 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Ausência de reintervenção no vaso alvo devido a complicações do stent de ponte na visita de seguimento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Sucesso Técnico definido como a entrega bem-sucedida e a colocação precisa dos dispositivos TUVA/iCover nos vasos-alvo pretendidos
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Perioperatório/Periprocedimental
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Patência
Prazo: 1 ano
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Permeabilidade do stent de ponte ao término do procedimento e na visita de acompanhamento de 1 ano
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano.
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Mortalidade relacionada com aneurisma na visita de seguimento de 1 ano.
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1 ano.
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Separação da endoprótese de stent de ligação
Prazo: 1 ano
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Incidência de separação de endopróteses de ponte na visita de acompanhamento de 1 ano como resultado de migração.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Enxerto vascular
- Implante de prótese
- Implante de prótese dos vasos sanguíneos
- Reparo de aneurisma endovascular
Outros números de identificação do estudo
- TUVA BX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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