Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling van de TUVA BX en iCover stentgrafts geïmplanteerd tijdens Branched Endovascular Aortic Repair (BEVAR)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

Retrospectieve Dataverzameling van de TUVA BX- en iCover-stentprotheses Geïmplanteerd Tijdens Vertakte Endovasculaire Aortareparatie (BEVAR)

De studie heeft als doel te controleren of de TUVA BX- en iCover-stentprotheses veilig zijn en goed werken wanneer ze worden gebruikt tijdens een specifiek type minimaal invasieve chirurgie (BEVAR) om complexe aorta-aneurysma's te behandelen.

Het is een retrospectieve studie die wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen en omvat geen vergelijkingsgroep.

Onderzoekers zullen patiëntgegevens verzamelen en beoordelen uit medische dossiers, vanaf de oorspronkelijke ingreep tot en met het 1-jaar follow-upbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt hoe goed een medisch hulpmiddel (genaamd TUVA BX / icover stentgrafts) heeft gewerkt bij patiënten die al zijn behandeld voor ernstige problemen in de aorta (de belangrijkste bloedvat van het lichaam). Deze problemen omvatten aneurysma's, waarbij de wand van het bloedvat verzwakt en uitstulpt.

Het apparaat wordt gebruikt tijdens een type operatie waarbij artsen het bloedvat van binnenuit repareren met behulp van kleine buisjes. Deze buisjes (genaamd stentgrafts) helpen het bloedvat open te houden en zorgen voor een normale bloedstroom. Het TUVA BX / icover apparaat wordt gebruikt om verschillende delen van de reparatie met elkaar te verbinden.

Voor deze studie zijn geen nieuwe behandelingen of extra ziekenhuisbezoeken nodig. In plaats daarvan zullen onderzoekers informatie gebruiken die al is vastgelegd als onderdeel van de normale zorg. Dit omvat details van de oorspronkelijke behandeling tot aan de éénjaarscontrole van de patiënt.

Het doel is om te bevestigen dat deze apparaten veilig zijn en goed werken in de dagelijkse medische praktijk.

De studie zal ongeveer 105 patiënten omvatten uit maximaal 25 ziekenhuizen in heel Europa, het VK en Zwitserland. Naar verwachting wordt de studie binnen één jaar afgerond, met definitieve resultaten gepland voor december 2026.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sara Finocchietti
  • Telefoonnummer: +33 6 87 67 05 03

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een TAAA of AAA die endovasculaire aorta-reparatie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de indexprocedure
  • Patiënten moeten een voltooide behandeling hebben ondergaan voor TAAA of complex AAA met het E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) of het E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM), en ten minste één doelvat (CT, SMA, LRA, RRA) overbrugd met elke combinatie van TUVA BX of iCover.
  • De indexprocedure is uitgevoerd na januari 2020.
  • De patiënt is niet overleden en heeft de 1-jaars follow-upbezoek al voltooid of verwacht deze vóór juli 2026 te voltooien; of de patiënt is overleden.
  • Patiënten hebben toestemming gegeven volgens de lokale regelgeving.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld voor een geruptureerd aneurysma of die anderszins hemodynamisch instabiel waren vóór de procedure.
  • Patiënten ingeschreven in een onderzoekstudie die de eindpunten van het register bij de indexprocedure zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die sinds de indexprocedure een nieuw ontstane aortaziekte (in elk segment) hebben ontwikkeld, wat mogelijk invloed heeft op de werking van de TAAA of TUVA BX/iCover-apparaten, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat
Patiënten bij wie de TUVA BX- of iCover-stentgrafts zijn geïmplanteerd als overbruggende stentgraft bij BEVAR (branched endovascular aortic repair) voor thoracoabdominale aorta-aneurysmata (TAAA) en complexe abdominale aorta-aneurysmata (AAA).
Apparaat: Endovasculaire Aortareparatie
BEVAR: minimaal invasieve procedure gebruikt voor de behandeling van complexe aorta-aneurysma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van herinterventie van het doelvat als gevolg van complicaties van de overbruggingsstent bij het 1-jaar follow-up bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van herinterventie van het doelvat vanwege complicaties van de overbruggingsstent bij het 1-jaar follow-up bezoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch Succes
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Technisch succes gedefinieerd als succesvolle aflevering en nauwkeurige plaatsing van de TUVA/iCover-apparaten in de beoogde doelvaten
Perioperatief/Periprocedureel
Patency
Tijdsspanne: 1 jaar
Doorgankelijkheid van de overbruggingsstent aan het einde van de procedure en bij het 1-jaars vervolgbezoek
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar.
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit bij het 1-jaar follow-up bezoek.
1 jaar.
Scheiding van overbruggingsstentgraft
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van loslating van overbruggende stentprothesen bij 1-jaars follow-up bezoek als gevolg van migratie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUVA BX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren