Recopilación de datos de los injertos de stent TUVA BX e iCover implantados durante la reparación aórtica endovascular ramificada (BEVAR)
Recopilación de Datos Retrospectiva de los Injertos de Stent TUVA BX e iCover Implantados Durante Reparación Aórtica Endovascular Ramificada (BEVAR)
El estudio tiene como objetivo comprobar si los injertos de stent TUVA BX e iCover son seguros y funcionan bien cuando se utilizan durante un tipo específico de cirugía mínimamente invasiva (BEVAR) para tratar aneurismas aórticos complejos.
Es un estudio retrospectivo y se lleva a cabo en múltiples hospitales y no incluye un grupo de comparación.
Los investigadores recopilarán y revisarán los datos de los pacientes a partir de los historiales médicos, comenzando desde el procedimiento original y continuando hasta la visita de seguimiento al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la eficacia de un dispositivo médico (llamado TUVA BX / icover stent grafts) en pacientes que ya han sido tratados por problemas graves en la aorta (el principal vaso sanguíneo del cuerpo). Estos problemas incluyen aneurismas, donde la pared del vaso sanguíneo se debilita y se abulta.
El dispositivo se utiliza durante un tipo de cirugía en la que los médicos reparan el vaso sanguíneo desde dentro del cuerpo utilizando pequeños tubos. Estos tubos (llamados stent grafts) ayudan a mantener el vaso sanguíneo abierto y permiten que la sangre fluya con normalidad. El dispositivo TUVA BX / icover se utiliza para conectar diferentes partes de la reparación.
No se necesita ningún tratamiento nuevo ni visitas hospitalarias adicionales para este estudio. En su lugar, los investigadores utilizarán información que ya ha sido registrada como parte de la atención habitual. Esto incluye detalles desde el tratamiento original hasta el chequeo de un año del paciente.
El objetivo es confirmar que estos dispositivos son seguros y funcionan bien en la práctica médica cotidiana.
El estudio incluirá aproximadamente 105 pacientes de hasta 25 hospitales de Europa, el Reino Unido y Suiza. Se espera que finalice en un año, con resultados definitivos previstos para diciembre de 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Sole Sanchez
- Número de teléfono: +34 690 8808 46
- Correo electrónico: Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Finocchietti
- Número de teléfono: +33 6 87 67 05 03
Ubicaciones de estudio
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-
Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contacto:
- Lee Bouwman
- Número de teléfono: +31 088 459 7777
- Correo electrónico: l.bouwman@zuyderland.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del procedimiento índice
- Los pacientes deben haber completado el tratamiento de TAAA o AAA complejo tratado con el Sistema de Endoprótesis Multirramas E-nside TAAA (E-nside) o el Sistema de Endoprótesis Multirramas E-xtra Design (EDM) y con al menos un vaso diana (CT, AMS, ARD, ARI) puenteado con cualquier combinación de TUVA BX o iCover.
- El procedimiento índice se realizó después de enero de 2020.
- El paciente no ha fallecido y ya ha completado o espera completar la visita de seguimiento de 1 año antes de julio de 2026; o el paciente falleció.
- Los pacientes han dado su consentimiento de acuerdo con la normativa local.
Criterios de exclusión:
- Paciente tratado por aneurisma roto o que estaba hemodinámicamente inestable antes del procedimiento.
- Pacientes inscritos en un estudio de investigación que podría confundir los puntos finales del registro en el procedimiento índice.
- Pacientes que desarrollaron una nueva aparición de enfermedad aórtica (en cualquier segmento) desde el procedimiento índice, que potencialmente podría tener un impacto en el rendimiento del TAAA o de los dispositivos TUVA BX/iCover, a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo
Pacientes implantados con las endoprótesis vasculares TUVA BX o iCover implantadas como endoprótesis vascular de puente en BEVAR (reparación aórtica endovascular ramificada) para aneurismas aórticos toracoabdominales (TAAA) y aneurismas aórticos abdominales complejos (AAA).
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BEVAR: procedimiento mínimamente invasivo utilizado para tratar aneurismas aórticos complejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de reintervención del vaso diana debido a complicaciones del stent puente en la visita de seguimiento a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de reintervención del vaso diana debido a complicaciones del stent puente en la visita de seguimiento al año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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El éxito técnico se define como la administración exitosa y la colocación precisa de los dispositivos TUVA/iCover en los vasos objetivo previstos
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Permeabilidad del stent de puente al finalizar el procedimiento y en la visita de seguimiento al año
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año.
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Mortalidad relacionada con aneurisma en la visita de seguimiento al año.
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1 año.
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Separación del stent-graft de puente
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de separación de endoprótesis puente en la visita de seguimiento al año como resultado de migración.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
Otros números de identificación del estudio
- TUVA BX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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