Gromadzenie danych dotyczących stentgrafów TUVA BX i iCover wszczepianych podczas rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (BEVAR)
Retrospektywne Gromadzenie Danych Dotyczących Stentgraftów TUVA BX i iCover Implantowanych Podczas Rozgałęzionego Endowaskularnego Naprawy Aorty (BEVAR)
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stenty TUVA BX i iCover są bezpieczne i działają dobrze, gdy są stosowane podczas określonego rodzaju małoinwazyjnej operacji (BEVAR) w leczeniu złożonych tętniaków aorty.
Jest to badanie retrospektywne, prowadzone w wielu szpitalach i nie obejmuje grupy porównawczej.
Badacze będą zbierać i analizować dane pacjentów z dokumentacji medycznej, począwszy od pierwotnej procedury, aż do wizyty kontrolnej po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje skuteczność urządzeń medycznych (nazywanych TUVA BX / icover stent grafts) u pacjentów, którzy byli już leczeni z powodu poważnych problemów w aorcie (głównym naczyniu krwionośnym ciała). Te problemy obejmują tętniaki, w przypadku których ściana naczynia krwionośnego staje się słaba i wybrzusza się.
Urządzenie jest stosowane podczas rodzaju operacji, w której lekarze naprawiają naczynie krwionośne od wewnątrz ciała za pomocą małych rurek. Te rurki (nazywane stent grafts) pomagają utrzymać naczynie krwionośne otwarte i umożliwiają prawidłowy przepływ krwi. Urządzenie TUVA BX / icover służy do łączenia różnych części naprawy.
Do tego badania nie są wymagane nowe leczenie ani dodatkowe wizyty w szpitalu. Zamiast tego badacze wykorzystają informacje, które zostały już zarejestrowane jako część normalnej opieki. Obejmuje to szczegóły od pierwotnego leczenia do rocznej kontroli pacjenta.
Celem jest potwierdzenie, że te urządzenia są bezpieczne i dobrze działają w codziennej praktyce medycznej.
Badanie obejmie około 105 pacjentów z maksymalnie 25 szpitali w całej Europie, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Oczekuje się, że zakończy się w ciągu jednego roku, a ostateczne wyniki są planowane na grudzień 2026.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Sole Sanchez
- Numer telefonu: +34 690 8808 46
- E-mail: Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Finocchietti
- Numer telefonu: +33 6 87 67 05 03
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Lee Bouwman
- Numer telefonu: +31 088 459 7777
- E-mail: l.bouwman@zuyderland.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w czasie zabiegu indeksowego
- Pacjenci muszą mieć ukończone leczenie TAAA lub złożonego AAA za pomocą systemu stentgraftu wieloodgałęzieniowego E-nside TAAA (E-nside) lub systemu stentgraftu wieloodgałęzieniowego E-xtra Design (EDM) oraz przynajmniej jedno naczynie docelowe (CT, SMA, LRA, RRA) połączone za pomocą dowolnej kombinacji TUVA BX lub iCover.
- Zabieg indeksowy został wykonany po styczniu 2020 roku.
- Pacjent nie jest zmarły i już ukończył lub oczekuje się, że ukończy wizytę kontrolną po 1 roku przed lipcem 2026; lub pacjent zmarł.
- Pacjenci wyrazili zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony z powodu pękniętego tętniaka lub który był hemodynamicznie niestabilny przed zabiegiem.
- Pacjenci włączeni do badania eksperymentalnego, które mogłoby zakłócić punkty końcowe rejestru podczas zabiegu indeksowego.
- Pacjenci, u których od czasu zabiegu indeksowego rozwinęła się nowa choroba aorty (w dowolnym segmencie), potencjalnie wpływająca na działanie TAAA lub urządzeń TUVA BX/iCover, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie
Pacjenci z wszczepionymi stentografami TUVA BX lub iCover użytymi jako stentografy pomostowe w BEVAR (branched endovascular aortic repair) w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) i złożonych tętniaków aorty brzusznej (AAA).
|
BEVAR: minimalnie inwazyjna procedura stosowana w leczeniu złożonych tętniaków aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak konieczności ponownej interwencji w naczyniu docelowym z powodu powikłań stentu pomostowego podczas wizyty kontrolnej po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak konieczności ponownej interwencji w obrębie docelowego naczynia z powodu powikłań związanych ze stentem pomostowym podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Sukces techniczny definiowany jako skuteczne dostarczenie i precyzyjne umieszczenie urządzeń TUVA/iCover w zamierzonych naczyniach docelowych
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Przepuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drożność stentu pomostowego na zakończenie zabiegu i podczas wizyty kontrolnej po 1 roku
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Zgon związany z tętniakiem podczas wizyty kontrolnej po 1 roku obserwacji.
|
1 rok.
|
|
Separacja mostkowego stentgraftu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania separacji mostkowych stentgraftów w wizycie kontrolnej po 1 roku w wyniku migracji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Wszczędność naczyniowa
- Implantacja protezy
- Implantacja protez naczyń krwionośnych
- Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUVA BX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .