TUVA BX- ja iCover-stenttiproteesien tietojen keruu haaraendovaskulaarisen aorttakorjauksen (BEVAR) aikana asennetuista
Retrospektiivinen aineistonkeruu TUVA BX- ja iCover-stenttiproteeseista, jotka on asennettu haaroittuvan endovaskulaarisen aorttareparoinnin (BEVAR) aikana
Tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, ovatko TUVA BX- ja iCover-stenttiproteesit turvallisia ja toimivatko ne hyvin käytettäessä niitä tietyn tyyppisessä vähän invasiivisessa leikkauksessa (BEVAR) monimutkaisten aortta-aneurysmien hoidossa.
Kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, jota suoritetaan useissa sairaaloissa, eikä siihen sisälly vertailuryhmää.
Tutkijat keräävät ja tarkastelevat potilastietoja sairauskertomuksista alkaen alkuperäisestä toimenpiteestä ja jatkaen 1 vuoden seurantakäynnille saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin lääketieteellinen laite (nimeltään TUVA BX / icover stentti-proteesi) on toiminut potilailla, joita on jo hoidettu vakavista aortan (kehon päähartsoon) ongelmista. Nämä ongelmat sisältävät aneurysmoja, joissa verisuonen seinämä heikkenee ja pullistuu.
Laitetta käytetään eräänlaisessa leikkauksessa, jossa lääkärit korjaavat verisuonta kehon sisältä käyttämällä pieniä putkia. Nämä putket (kutsutaan stentti-proteeseiksi) auttavat pitämään verisuonen auki ja mahdollistavat veren normaalin virtauksen. TUVA BX / icover -laitetta käytetään eri korjausosien yhdistämiseen.
Tämä tutkimus ei vaadi uutta hoitoa tai ylimääräisiä sairaalakäyntejä. Sen sijaan tutkijat käyttävät jo aiemmin normaalin hoidon osana tallennettua tietoa. Tämä sisältää yksityiskohtia alkuperäisestä hoidosta potilaan vuoden seurantatarkastukseen asti.
Tavoitteena on vahvistaa, että nämä laitteet ovat turvallisia ja toimivat hyvin jokapäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimukseen osallistuu noin 105 potilasta jopa 25 sairaalasta ympäri Eurooppaa, Isoa-Britanniaa ja Sveitsiä. Tutkimuksen odotetaan päättyvän vuoden sisällä, ja lopulliset tulokset on suunniteltu joulukuulle 2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Sole Sanchez
- Puhelinnumero: +34 690 8808 46
- Sähköposti: Sonia-Sole.Sanchez@artivion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Finocchietti
- Puhelinnumero: +33 6 87 67 05 03
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Bouwman
- Puhelinnumero: +31 088 459 7777
- Sähköposti: l.bouwman@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksitoimenpiteen ajankohtana
- Potilailla on oltava suoritettu TAAA:n tai monimutkaisen AAA:n hoito E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) tai E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM) -laitteilla ja vähintään yksi kohdeverisuoni (CT, SMA, LRA, RRA) on yhdistettävä millä tahansa TUVA BX:n tai iCoverin yhdistelmällä.
- Indeksitoimenpide on suoritettu tammikuun 2020 jälkeen.
- Potilas ei ole kuollut ja on jo suorittanut tai odottaa suorittavansa 1 vuoden seurantakäynnin ennen heinäkuuta 2026; tai potilas on kuollut.
- Potilaat on suostuteltu paikallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu repeytyneen aneurysman vuoksi tai joka oli muutoin hemodynaamisesti epävakaa ennen toimenpidettä.
- Potilaat, jotka on rekrytoitu tutkimukseen, joka saattaa hämärtää rekisterin päätepisteitä indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on kehittynyt uusi aorttasairaus (missä tahansa segmentissä) indeksitoimenpiteen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa TAAA:n tai TUVA BX/iCover-laitteiden suorituskykyyn tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite
Potilaat, joille on istutettu TUVA BX- tai iCover-stenttiproteeseja bridging-stenttiproteesina BEVAR-toimenpiteessä (branched endovascular aortic repair) torakoabdominalisten aortta-aneurysmien (TAAA) ja monimutkaisten vatsa-aortta-aneurysmien (AAA) hoidossa.
|
BEVAR: minimaalisin invasiivinen menetelmä, jota käytetään monimutkaisten aortta-aneurysmien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus uudesta toimenpiteestä kohdekohdussa bridging-stenttien komplikaatioiden vuoksi 1 vuoden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapautuminen kohdeverisuonen uudelleeninterventiosta sillansiltaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi 1 vuoden seurantakäynnillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Tekninen onnistuminen määritellään TUVA/iCover-laitteiden onnistuneeksi toimittamiseksi ja tarkaksi sijoittamiseksi tarkoitetuihin kohdeverisuoniin
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siltausstentin patenssi toimenpiteen päättyessä ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus 1 vuoden seurantakäynnillä.
|
1 vuosi.
|
|
Siltausstenttigraftin erottaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siltaverkkolaittojen erkaantumisen esiintyvyys 1 vuoden seurantakäynnillä siirtymän seurauksena.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUVA BX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .