Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о стент-графтах TUVA BX и iCover, имплантированных во время ветвистой эндоваскулярной пластики аорты (BEVAR)

4 августа 2026 г. обновлено: JOTEC GmbH

Ретроспективный сбор данных о стент-графтах TUVA BX и iCover, имплантированных во время разветвленной эндоваскулярной пластики аорты (BEVAR)

Исследование направлено на проверку безопасности и эффективности стент-графтов TUVA BX и iCover при использовании во время минимально инвазивной операции (BEVAR) для лечения сложных аневризм аорты.

Это ретроспективное исследование, проводимое в нескольких больницах, и оно не включает контрольную группу.

Исследователи будут собирать и анализировать данные пациентов из медицинских карт, начиная с исходной процедуры и до контрольного визита через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изучает, насколько хорошо медицинские устройства (называемые TUVA BX / icover стент-графты) работали у пациентов, которые уже проходили лечение по поводу серьезных проблем в аорте (главном кровеносном сосуде тела). Эти проблемы включают аневризмы, при которых стенка кровеносного сосуда ослабевает и выпячивается.

Устройство используется во время операции, при которой врачи восстанавливают кровеносный сосуд изнутри тела с помощью небольших трубок. Эти трубки (называемые стент-графтами) помогают поддерживать кровеносный сосуд открытым и позволяют крови течь нормально. Устройство TUVA BX / icover используется для соединения различных частей восстановления.

Для этого исследования не требуется нового лечения или дополнительных посещений больницы. Вместо этого исследователи будут использовать информацию, которая уже была записана в рамках обычного ухода. Это включает детали от первоначального лечения до контрольного осмотра пациента через один год.

Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что эти устройства безопасны и хорошо работают в повседневной медицинской практике.

В исследовании примут участие около 105 пациентов из до 25 больниц по всей Европе, Великобритании и Швейцарии. Ожидается, что оно завершится в течение одного года, с окончательными результатами, запланированными на декабрь 2026 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Finocchietti
  • Номер телефона: +33 6 87 67 05 03

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Lee Bouwman
          • Номер телефона: +31 088 459 7777
          • Электронная почта: l.bouwman@zuyderland.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с TAAA или AAA, требующие эндоваскулярной пластики аорты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент основного вмешательства.
  • Пациенты должны иметь завершённое лечение ТААА или сложной ААА с использованием стент-графта E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) или стент-графта E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM), при этом по крайней мере один целевой сосуд (CT, SMA, LRA, RRA) должен быть соединён с использованием любой комбинации устройств TUVA BX или iCover.
  • Основное вмешательство было выполнено после января 2020 года.
  • Пациент не умер и уже завершил или планирует завершить визит для наблюдения через 1 год до июля 2026 года; или пациент умер.
  • Пациенты дали информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение по поводу разрыва аневризмы или находившиеся в гемодинамически нестабильном состоянии до процедуры.
  • Пациенты, включённые в исследовательское исследование, которое может повлиять на конечные точки регистра на момент основного вмешательства.
  • Пациенты, у которых после основного вмешательства развилось новое заболевание аорты (в любом сегменте), потенциально способное повлиять на работу устройств TAAA или TUVA BX/iCover, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство
Пациенты, которым имплантировали стент-графты TUVA BX или iCover в качестве мостового стент-графта при BEVAR (разветвленное эндоваскулярное восстановление аорты) для торакоабдоминальных аневризм аорты (TAAA) и сложных абдоминальных аневризм аорты (AAA).
Устройство: Эндоваскулярное восстановление аорты
BEVAR: минимально инвазивная процедура, используемая для лечения сложных аневризм аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие необходимости повторного вмешательства на целевом сосуде из-за осложнений, связанных со стент-графтом, при контрольном визите через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие повторного вмешательства в целевом сосуде из-за осложнений мостового стента при контрольном визите через 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Технический успех определяется как успешная доставка и точное размещение устройств TUVA/iCover в целевых сосудах
Периоперационный/Перипроцедурный
Проходимость
Временное ограничение: 1 год
Проходимость стента-перемычки по окончании процедуры и при контрольном посещении через 1 год
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год.
Смертность, связанная с аневризмой, при контрольном визите через 1 год.
1 год.
Разделение мостового стент-графта
Временное ограничение: 1 год
Частота отделения стент-графтов для мостикового шунтирования при контрольном визите через 1 год в результате миграции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUVA BX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться