Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af TUVA BX- og iCover-stentgræfter implanteret under forgrenet endovaskulær aorta-reparation (BEVAR)

14. april 2026 opdateret af: JOTEC GmbH

Retrospektiv Dataindsamling af TUVA BX- og iCover-stentgrafter Implanteret Under Grenet Endovaskulær Aorta-reparation (BEVAR)

Studiet har til formål at undersøge, om TUVA BX- og iCover-stentgraft er sikre og fungerer godt, når de anvendes under en specifik type minimalt invasiv kirurgi (BEVAR) til behandling af komplekse aortaaneurismer.

Det er et retrospektivt studie, der udføres på flere hospitaler og omfatter ikke en sammenligningsgruppe.

Forskere vil indsamle og gennemgå patientdata fra journaler, startende fra den oprindelige procedure og fortsættende gennem 1-års opfølgningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på, hvor godt et medicinsk udstyr (kaldet TUVA BX / icover stent grafts) har virket i patienter, der allerede er blevet behandlet for alvorlige problemer i aorta (kroppens hovedblodåre). Disse problemer inkluderer aneurismer, hvor væggen af blodåren bliver svag og buer ud.

Enheden bruges under en type operation, hvor læger reparerer blodåren indefra kroppen ved hjælp af små rør. Disse rør (kaldet stent grafts) hjælper med at holde blodåren åben og lade blodet flyde normalt. TUVA BX / icover-enheden bruges til at forbinde forskellige dele af reparationen.

Der er ikke behov for ny behandling eller ekstra hospitalsbesøg i denne undersøgelse. I stedet vil forskerne bruge information, der allerede er registreret som en del af den normale pleje. Dette inkluderer detaljer fra den oprindelige behandling op til patientens et-års eftersyn.

Formålet er at bekræfte, at disse enheder er sikre og fungerer godt i den daglige medicinske praksis.

Undersøgelsen vil omfatte omkring 105 patienter fra op til 25 hospitaler i hele Europa, Storbritannien og Schweiz. Det forventes afsluttet inden for et år, med endelige resultater planlagt til december 2026.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Finocchietti
  • Telefonnummer: +33 6 87 67 05 03

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en TAAA eller AAA, der kræver endovaskulær aorta reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for indexproceduren
  • Patienter skal have gennemført behandling af TAAA eller kompleks AAA behandlet med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (E-nside) eller E-xtra Design MultiBranch Stent Graft System (EDM) og med mindst én målkar (CT, SMA, LRA, RRA) forbundet med enhver kombination af TUVA BX eller iCover.
  • Indexproceduren blev udført efter januar 2020.
  • Patienten er ikke afgået ved døden og har allerede gennemført eller forventes at gennemføre 1-års opfølgningsbesøget før juli 2026; eller patienten er død.
  • Patienter har givet samtykke i henhold til lokal lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Patient behandlet for ruptureret aneurisme eller som var hemodynamisk ustabile før proceduren.
  • Patienter indskrevet i en undersøgelsesstudie, der kunne forvirre registerets slutpunkter ved indexproceduren.
  • Patienter, der har udviklet nyopstået aortasygdom (i ethvert segment) siden indexproceduren, som potentielt kan have en indvirkning på ydeevnen af TAAA eller TUVA BX/iCover-enheder efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed
Patienter implanteret med TUVA BX- eller iCover-stentgrafts, implanteret som overgangsstentgraft i BEVAR (branched endovascular aortic repair) for thorakoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og komplekse abdominale aortaaneurismer (AAA).
Enhed: Endovaskulær Aortareparation
BEVAR: minimalt invasiv procedure, der anvendes til behandling af komplekse aortaaneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra re-intervention af det målrettede kar på grund af komplikationer med bridging-stent ved 1-års opfølgningsbesøget.
Tidsramme: 1 år
Frihed fra re-intervention af det målrettede blodkar på grund af komplikationer ved bridging-stent ved 1-års opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Teknisk succes defineres som vellykket levering og præcis placering af TUVA/iCover-enhederne i de tilsigtede målkar
Perioperativ/Periprocedural
Patency
Tidsramme: 1 år
Bridging stent-patency ved afslutningen af proceduren og ved 1-års opfølgningsbesøg
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år.
Dødelighed relateret til aneurisme ved 1-års opfølgningsbesøg.
1 år.
Separation af bridging stent graft
Tidsramme: 1 år
Forekomst af separation af bridging-stent-grafts ved 1-års opfølgningsbesøg som følge af migration.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUVA BX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær Aortareparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner