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アジュバントアロマターゼ阻害剤療法に不耐性のER陽性/HER2陰性早期乳癌患者におけるGiredestrantの遵守性、忍容性、および患者報告アウトカムを評価する研究（novERA乳癌）

2026年9月10日 更新者：Genentech, Inc.

アロマターゼ阻害剤補助療法に不耐性のER+/HER2-早期乳癌患者におけるGiredestrantの遵守性、忍容性、および患者報告アウトカム（PRO）を評価する第IIIb相、単群、非盲検試験

本研究の目的は、過去のアロマターゼ阻害剤（AI）不耐性によりギレデストラントへの切り替えを行う際の治療遵守率および患者報告アウトカムを理解することです。
ギレデストラントは、研究者により定義された低リスク、中リスク、および高リスクのステージI-III、組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の早期乳がん（eBC）の参加者に対して、術後補助内分泌療法として投与されます。
参加者は、過去の術後補助AI療法に対して不耐性であると判断された場合に登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-6728
        • 募集
        • Orange Coast Medical Center
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • 募集
        • Cancer and Leukemia Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 内分泌療法（ET）による治療が適切と判断された場合
  • ER+/HER2-、ステージI-III（低/中/高リスク）早期乳がん（eBC）の組織学的に確認された診断
  • 米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学会（CAP）基準に基づくER+腫瘍の文書化（腫瘍細胞の1%以上が陽性染色）
  • ASCO/CAP基準に基づくHER2-腫瘍の文書化
  • インフォームド・コンセント書面署名時点で閉経後の女性
  • 合計6か月以上の術後補助アロマターゼ阻害剤（AI）（アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール）の使用歴の文書化
  • 同意前連続3か月以上の術後補助AI（アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール）使用の文書化
  • 参加者と研究者が、現在のAIによる症状が耐えられず、持続的な治療を試みるための治療変更が必要であることに同意していること
  • NCI CTCAE v6.0に基づくグレード2または3の有害事象が、研究者によりAI療法の不耐性に関連すると判断されたことの文書化
  • 参加者と研究者がAIからの初回変更を計画していること
  • 以下を完了していること：（ネオ）アジュバント化学療法（実施された場合）、原発性乳がん腫瘍および/または腋窩リンパ節郭清（ALND）および/またはセンチネルリンパ節生検（SLNB）および/または放射線治療の確定手術
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance（ECOG）Performance Status 0または1

除外基準：

  • 登録前6か月以内に、抗がん剤を含む研究用補助治療を伴う他の臨床試験への参加
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、またはその他の炎症性結合組織疾患の診断
  • フルベストラントまたは経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）の既往歴
  • 活動性心疾患または心機能障害の既往歴
  • Child-Pugh分類BまたはCに相当する臨床的に有意な肝疾患（活動性肝炎（例：B型肝炎ウイルス[HBV]またはC型肝炎ウイルス[HCV]）、現在のアルコール乱用、肝硬変、またはウイルス性肝炎の陽性検査を含む）
  • 研究治療開始前14日間または5回の薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療
  • 研究者の判断により、個人の安全な研究参加と完了を妨げる重大な医学的状態または臨床検査値の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギレデストラント
薬：ギレデストラント
参加者は、各28日間のサイクルの1日目から28日目まで、30 mgの用量でギレデストラントを1日1回経口投与し、最長4.5年間、または疾患の再発または許容できない毒性が発生するまで（いずれか早い方）継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12カ月時点で何らかの理由によりGiredestrantを中止した参加者の発生率
時間枠：12ヶ月時点
12ヶ月時点
有害事象の発現率と重症度（重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 6.0（NCI CTCAE v6.0）に基づいて判定）
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで（最長4年7か月）
ベースラインから最終投与後28日まで（最長4年7か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-ESアンケートを用いて、6か月および12か月時点で個別の内分泌療法特有の症状の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
個別の内分泌療法に特異的な症状（関節痛、ほてり、膣乾燥、性機能障害）の改善は、それぞれのFACT-ES（Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms）質問票項目において、ベースラインから1ポイント以上／シフトの増加と定義される。
ベースライン、6か月および12か月
FACT-ES質問票のGP5項目を用いた、6か月および12か月時点での全体的な治療負担の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
改善は、Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms（FACT-ES）のGP5項目（「治療の副作用に悩まされている」）のベースラインから1ポイント以上の増加と定義されます。
ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
FACT-ES質問票を用いた、6か月および12か月時点における領域別身体的ウェルビーイングの改善、安定、または悪化と分類された参加者の割合
時間枠：ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後
カテゴリーは、最小重要差（MID）閾値±2ポイントを用いて、ベースラインからのFACT-ES（がん治療の機能的評価-内分泌症状）身体的ウェルビーイングサブスケールスコアの変化によって定義されます。
ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後
FACT-ES アンケートを用いて、6か月および12か月時点における領域別機能的ウェルビーイングの改善、安定、悪化と分類された参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
カテゴリーは、Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms（FACT-ES）のFunctional Well-Beingサブスケールスコアのベースラインからの変化によって定義され、最小重要差（MID）の閾値は±2ポイントです。
ベースライン、6か月後、12か月後
第6ヶ月と第12ヶ月におけるFACT-ES質問票を用いた内分泌療法特異的症状負担が改善、安定、または悪化に分類される参加者の割合
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
カテゴリーは、FACT-ES（Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms）質問票の追加懸念サブスケールスコアのベースラインからの変化を使用して定義され、最小重要差（MID）閾値は±3ポイントです。
ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
BPI-SF質問票を用いた6ヶ月および12ヶ月時点での疼痛関連負担において、改善、安定、悪化に分類された参加者の割合
時間枠：ベースライン、6ヶ月後および12ヶ月後
カテゴリは、Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）の疼痛重症度複合スコアのベースラインからの変化（最小重要差[MID]は±2ポイント）およびBPI-SF疼痛干渉複合スコア（MIDは±1ポイント）によって定義されます。
ベースライン、6ヶ月後および12ヶ月後
FACT-ES質問票を用いた6ヶ月目および12ヶ月目の全体的健康関連QOL（HRQoL）における改善、安定、悪化と分類された参加者の割合
時間枠：開始時、6ヶ月後、12ヶ月後
カテゴリーは、最小重要差（MID）閾値±7点を用いたFunctional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES)合計スコアのベースラインからの変化によって定義されます。
開始時、6ヶ月後、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月25日

一次修了 (推定)

2032年6月30日

研究の完了 (推定)

2034年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO46747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究において、適格な研究者は個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。 Rocheの臨床研究情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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