Een onderzoek naar therapietrouw, verdraagbaarheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van Giredestrant bij deelnemers met ER+/HER2- vroeg stadium borstkanker die intolerant zijn voor adjuvante aromataseremmer therapie (novERA Borstkanker)
10 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase IIIb, eenarmige, open-label studie die de therapietrouw, verdraagbaarheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) van giredestrant evalueert bij patiënten met ER+/HER2- vroeg stadium borstkanker die intolerant zijn voor adjuvante aromataseremmer therapie
Het doel van deze studie is om de therapietrouw en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te begrijpen bij het overstappen naar giredestrant vanwege eerdere intolerantie voor een aromataseremmer (AI).
Giredestrant zal worden toegediend als adjuvante endocriene therapie voor deelnemers met laag-, gemiddeld- en hoogrisico, stadium I-III, histologisch bevestigd, oestrogeenreceptorpositief (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatief (HER2-), vroeg borstkanker (eBC), zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
Deelnemers kunnen zich inschrijven als zij worden beschouwd als intolerant voor een eerdere adjuvante AI-therapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-6728
- Werving
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Werving
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt geacht geschikt te zijn voor behandeling met endocriene therapie (ET)
- Histologisch bevestigde diagnose van ER+/HER2-, stadium I-III (laag-/gemiddeld-/hoogrisico) vroeg mammacarcinoom (vMC)
- Gedocumenteerde ER+ tumor volgens de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen positief gekleurd
- Gedocumenteerde HER2- tumor volgens ASCO/CAP
- Postmenopauzale vrouwen op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Gedocumenteerd gebruik van een eerdere adjuvante aromataseremmer (AI) (d.w.z. anastrozol, exemestaan of letrozol) gedurende in totaal ≥6 maanden
- Gedocumenteerd gebruik van een adjuvante AI (d.w.z. anastrozol, exemestaan of letrozol) gedurende de opeenvolgende ≥3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan toestemming
- Deelnemer en onderzoeker zijn het erover eens dat de huidige symptomen op AI onverdraaglijk zijn en een therapiewissel rechtvaardigen om een voortgezette behandeling te beproeven
- Gedocumenteerde bijwerkingen van graad 2 of 3, volgens NCI CTCAE v6.0, die door de onderzoeker worden beoordeeld als geassocieerd met intolerantie voor AI-therapie
- Deelnemer en onderzoeker plannen de eerste wissel van een AI
- Heeft het volgende voltooid: (neo)adjuvante chemotherapie (indien toegediend), definitieve chirurgie van primaire borsttumor(s) en/of okselklierdissectie (OKD) en/of schildwachtklierbiopsie (SKB) en/of radiotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
Exclusiecriteria:
- Deelname binnen 6 maanden vóór inschrijving aan een andere klinische studie met een experimentele adjuvante behandeling, inclusief antikankermiddelen
- Diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of andere inflammatoire bindweefselziekte
- Eerdere behandeling met fulvestrant of orale selectieve oestrogeenreceptorafbrekers (SERD's)
- Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van cardiale dysfunctie
- Klinisch significante leverziekte in overeenstemming met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actieve hepatitis (bijv. hepatitis B-virus [HBV] of hepatitis C-virus [HCV]), huidig alcoholmisbruik, cirrose of positieve test voor virale hepatitis
- Behandeling met sterke CYP3A-remmers of -induceerders binnen 14 dagen of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór aanvang van de studiebehandeling
- Een ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests gehad die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige deelname aan en voltooiing van de studie door het individu uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Giredestrant
|
Deelnemers krijgen giredestrant in een dosis van 30 mg eenmaal daags oraal toegediend op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus gedurende maximaal 4,5 jaar of tot ziekteherhaling of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van deelnemers die Giredestrant om welke reden dan ook hebben gestaakt na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen, met ernst bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versie 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 4 jaar, 7 maanden)
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 4 jaar, 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die een verbetering bereiken in individuele endocriene therapie-specifieke symptomen na 6 en 12 maanden, gemeten met de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Een verbetering in individuele endocriene therapie-specifieke symptomen (gewrichtspijn, opvliegers, vaginale droogheid en seksuele disfunctie) wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt/verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in de respectieve Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) vragenlijstitems.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in algemene behandelingsoverlast na 6 en 12 maanden, gemeten met de GP5-item van de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Een verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) GP5-item ('Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling').
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of verslechterd in domeinspecifiek fysiek welzijn na 6 en 12 maanden, gemeten met de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Categorieën worden gedefinieerd door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de respectieve subschaalscores van de Functionele Evaluatie van Kankertherapie-Endocriene Symptomen (FACT-ES) voor Lichamelijk Welzijn, waarbij een minimaal belangrijk verschil (MID) drempelwaarde van ±2 punten wordt gebruikt.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers die zijn gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of verslechterd in domeinspecifiek functioneel welzijn na 6 en 12 maanden, gebruikmakend van de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Categorieën worden gedefinieerd door een verandering ten opzichte van de baseline in de respectieve Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Functioneel Welzijn subschaalscores met behulp van een minimaal belangrijk verschil (MID) drempel van ±2 punten.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage van deelnemers gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of verslechterd in endocriene therapie-specifieke symptoomlast na 6 en 12 maanden, met behulp van de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Categorieën worden gedefinieerd door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de 'Additional Concerns'-subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES)-vragenlijst met behulp van een drempelwaarde voor minimaal belangrijk verschil (MID) van ±3 punten.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of verslechterd in pijn-gerelateerde last na 6 en 12 maanden, gebruikmakend van de BPI-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Categorieën worden gedefinieerd door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score voor pijnernst (Brief Pain Inventory-Short Form; BPI-SF) (minimaal belangrijk verschil [MID] van ±2 punten) en de samengestelde score voor pijninterferentie van de BPI-SF (MID van ±1 punt).
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage van deelnemers gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of verslechterd in wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 6 en 12 maanden, met behulp van de FACT-ES-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Categorieën worden gedefinieerd door een verandering ten opzichte van baseline in de Total Score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) met gebruikmaking van een minimale belangrijke verschil (MID) drempel van ±7 punten.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO46747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau.
Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .