Un estudio que evalúa la adherencia, la tolerabilidad y los resultados reportados por los pacientes de Giredestrant en participantes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- que son intolerantes a la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (novERA Cáncer de Mama)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase IIIb, de un solo brazo y abierto que evalúa la adherencia, la tolerabilidad y los resultados informados por el paciente (PRO) de giredestrant en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- que son intolerantes a la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa
El propósito de este estudio es comprender la adherencia al tratamiento y los resultados comunicados por los pacientes al cambiar a giredestrant debido a una intolerancia previa a un inhibidor de la aromatasa (IA).
El giredestrant se administrará como terapia endocrina adyuvante a participantes con cáncer de mama temprano (eBC), confirmado histológicamente, receptor de estrógenos positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en estadio I-III y de riesgo bajo, medio y alto, según lo definido por el investigador.
Los participantes se inscribirán si se considera que son intolerantes a una terapia adyuvante previa con IA.
El giredestrant se administrará como terapia endocrina adyuvante a participantes con cáncer de mama temprano (eBC), confirmado histológicamente, receptor de estrógenos positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en estadio I-III y de riesgo bajo, medio y alto, según lo definido por el investigador.
Los participantes se inscribirán si se considera que son intolerantes a una terapia adyuvante previa con IA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-6728
- Reclutamiento
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Reclutamiento
- Cancer and Leukemia Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado apropiado para tratamiento con terapia endocrina (TE)
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama temprano (CMT) ER+/HER2-, Estadio I-III (riesgo bajo/medio/alto)
- Tumor ER+ documentado según la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP), definido como ≥1% de células tumorales teñidas positivamente
- Tumor HER2- documentado según ASCO/CAP
- Mujeres posmenopáusicas en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Uso documentado de un inhibidor de la aromatasa (IA) adyuvante previo (es decir, anastrozol, exemestano o letrozol) durante un total de ≥6 meses
- Uso documentado de un IA adyuvante (es decir, anastrozol, exemestano o letrozol) durante los ≥3 meses consecutivos inmediatamente antes del consentimiento
- Participante e investigador acuerdan que los síntomas actuales con IA son intolerables y justifican un cambio de terapia para intentar un tratamiento sostenido
- Eventos adversos Grado 2 o 3 documentados, según NCI CTCAE v6.0, determinados por el investigador como asociados con la intolerancia a la terapia con IA
- Participante e investigador planificando el primer cambio desde un IA
- Ha completado lo siguiente: quimioterapia (neo)adyuvante (si se administró), cirugía definitiva del tumor primario de mama y/o disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA) y/o biopsia del ganglio centinela (BGC) y/o radioterapia
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
Criterios de exclusión:
- Participación dentro de los 6 meses previos a la inscripción en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento adyuvante en investigación, incluidos agentes anticancerígenos
- Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica u otra enfermedad inflamatoria del tejido conectivo
- Cualquier uso previo de fulvestrant o cualquier degradador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD)
- Tener enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
- Tener enfermedad hepática clínicamente significativa consistente con Clase B o C de Child-Pugh, incluyendo hepatitis activa (por ejemplo, virus de la hepatitis B [VHB] o virus de la hepatitis C [VHC]), abuso actual de alcohol, cirrosis, o prueba positiva para hepatitis viral
- Tratamiento con inhibidores o inductores fuertes de CYP3A dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
- Haber tenido cualquier condición médica grave o anomalía en pruebas de laboratorio clínico que, según el criterio del investigador, impida la participación segura del individuo y la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Giredestrante
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Los participantes recibirán giredestrant a una dosis de 30 mg por vía oral una vez al día en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 4,5 años o hasta que se produzca una recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de participantes que han interrumpido el tratamiento con giredestrant por cualquier motivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, con la gravedad determinada según los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco en estudio (hasta 4 años, 7 meses)
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco en estudio (hasta 4 años, 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una mejora en los síntomas específicos de la terapia endocrina individual a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Una mejora en los síntomas específicos de la terapia endocrina individual (dolor articular, sofocos, sequedad vaginal y disfunción sexual) se define como un aumento de ≥1 punto/cambio desde el inicio en los respectivos ítems del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran una mejora en la molestia global del tratamiento a los 6 y 12 meses, utilizando el ítem GP5 del cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Baseline, 6 y 12 meses
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Se define una mejora como un aumento de ≥1 punto desde el valor basal en el ítem GP5 de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES) ('Me molestan los efectos secundarios del tratamiento').
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Baseline, 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes categorizados como mejorados, estables o empeorados en el bienestar físico específico del dominio a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Las categorías se definen por un cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la subescala de Bienestar Físico de la Prueba de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES), utilizando un umbral de diferencia mínimamente importante (MID) de ±2 puntos.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes clasificados como mejorados, estables o empeorados en el bienestar funcional específico del dominio a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Las categorías se definen por un cambio desde el valor basal en las puntuaciones respectivas de la subescala de Bienestar Funcional del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES), utilizando un umbral de diferencia mínimamente importante (MID) de ±2 puntos.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes clasificados como mejorados, estables o en empeoramiento en la carga de síntomas específica de la terapia endocrina a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Las categorías se definen mediante un cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de Preocupaciones Adicionales del cuestionario Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Síntomas Endocrinos (FACT-ES), utilizando un umbral de diferencia mínima importante (MID) de ±3 puntos.
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Inicio del estudio, 6 y 12 meses
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<string>Porcentaje de participantes categorizados como mejorados, estables o empeorados en la carga relacionada con el dolor a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario BPI-SF</string>
Periodo de tiempo: Situación inicial, 6 y 12 meses
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Categories are defined by a change from baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity composite score (minimal important difference [MID] of ±2 points) and the BPI-SF Pain Interference composite score (MID of ±1 point).
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Situación inicial, 6 y 12 meses
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Porcentaje de participantes categorizados como mejorados, estables o empeorados en la calidad de vida global relacionada con la salud (CVRS) a los 6 y 12 meses, utilizando el cuestionario FACT-ES
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses
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Las categorías se definen mediante un cambio desde el valor basal en la Puntuación Total de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES) utilizando un umbral de diferencia mínima importante (MID) de ±7 puntos.
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Valor inicial, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO46747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .