En studie som evaluerer følge, tolerabilitet og pasientrapporterte utfall av giredestrant hos deltakere med ER+/HER2- tidlig brystkreft som er intolerante overfor adjuvant aromatasehemmerbehandling (novERA brystkreft)
10. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IIIb, enarms, åpen studie som evaluerer overholdelse, tolerabilitet og pasientrapporterte utfall (PRO) av giredestrant hos pasienter med ER+/HER2- tidlig brystkreft som er intolerante overfor adjuvant aromatasehemmerbehandling
Formålet med denne studien er å forstå behandlingsfølgesomhet og pasientrapporterte resultater av å bytte til giredestrant på grunn av tidligere aromatasehemmer (AI)-intoleranse.
Giredestrant vil bli administrert som adjuvant endokrin terapi for deltakere med lav-, middels- og høyrisiko, stadium I–III, histologisk bekreftet, østrogenreseptorpositiv (ER+), humant epidermalt vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-), tidlig brystkreft (eBC), slik det er definert av forskeren.
Deltakere vil bli inkludert hvis de anses å være intolerante overfor en tidligere adjuvant AI-terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-6728
- Rekruttering
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Rekruttering
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansett som passende for behandling med endokrin terapi (ET)
- Histologisk bekreftet diagnose av ER+/HER2-, stadium I-III (lav-/medium-/høyrisiko) tidlig brystkreft (eBC)
- Dokumentert ER+ tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definert som ≥1% av tumorcellene farget positivt
- Dokumentert HER2- tumor i henhold til ASCO/CAP
- Postmenopausale kvinner på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
- Dokumentert bruk av et tidligere adjuvant aromatasehemmer (AI) (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i totalt ≥6 måneder
- Dokumentert bruk av en adjuvant AI (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i de påfølgende ≥3 månedene umiddelbart før samtykke
- Deltaker og forsker er enige om at nåværende symptomer på AI er uutholdelige og rettferdiggjør et terapi-skifte for å forsøke vedvarende behandling
- Dokumenterte grad 2 eller 3 bivirkninger, i henhold til NCI CTCAE v6.0, som forskeren fastslår er assosiert med AI-terapiens intoleranse
- Deltaker og forsker planlegger det første skiftet fra en AI
- Har fullført følgende: (neo)adjuvant kjemoterapi (hvis administrert), definitiv kirurgi av primær brysttumor(e) og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og/eller sentinellymfeknutebiopsi (SLNB) og/eller stråleterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse innen 6 måneder før inkludering i noen annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesmessig adjuvant behandling inkludert kreftmedisiner
- Diagnose av revmatoid artritt, psoriatisk artritt eller annen inflammatorisk bindevevssykdom
- Tidligere fulvestrant eller noen orale selektive østrogenreseptor-nedbrydere (SERDs)
- Har aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
- Har klinisk signifikant leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv hepatitt (f.eks. hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV]), nåværende alkoholmisbruk, cirrose eller positiv test for viral hepatitt
- Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller -indusere innen 14 dager eller 5 legemiddel-eliminasjonshalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før start av studibehandling
- Har hatt noen alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter forskerens skjønn, utelukker en persons sikre deltakelse i og fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giredestrant
|
Deltakerne vil motta giredestrant i en dose på 30 mg oralt en gang daglig på dag 1–28 i hver 28-dagers syklus i opptil 4,5 år eller til sykdommen gjentar seg eller uakseptabel toksisitet oppstår (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av deltakere som har avsluttet Giredestrant av en hvilken som helst grunn etter 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, med alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versjon 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studielegemiddelet (opptil 4 år, 7 måneder)
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studielegemiddelet (opptil 4 år, 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring i individuelle endokrin terapi-spesifikke symptomer ved 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
En forbedring i individuelle endokrinoterapi-spesifikke symptomer (leddsmerter, hetetokter, vaginal tørrhet og seksuell dysfunksjon) defineres som en økning på ≥1 poeng/skift fra utgangspunktet i de respektive spørsmålene i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørreskjemaet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring i generell behandlingsplage etter 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES-spørreskjemas GP5-spørsmål
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
En forbedring er definert som en økning på ≥1 poeng fra utgangspunktet i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) GP5-spørsmålet ('Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen').
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert som forbedret, stabil eller forverret i domene-spesifikk fysisk velvære ved 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategoriene defineres ved en endring fra utgangspunktet i henholdsvis Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Physical Well-Being subskala-skårene ved bruk av en minimal viktig forskjell (MID) terskel på ±2 poeng.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentandel deltakere kategorisert som forbedret, stabil eller forverret i domenespesifikk funksjonell velvære ved 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
Kategoriene er definert ved en endring fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Functional Well-Being subskala-scorene ved bruk av en minimal viktig forskjell (MID) terskel på ±2 poeng.
|
Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere kategorisert som forbedret, stabil eller forverret i endokrin behandlingsspesifikk symptombyrde ved 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
Kategorier er definert ved en endring fra baseline i skåren på tilleggsbekymringsunderskalaen i spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ved bruk av en minimal viktig forskjell (MID) terskel på ±3 poeng.
|
Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere kategorisert som forbedret, stabil eller forverret i smerterelatert byrde ved 6 og 12 måneder, ved bruk av BPI-SF-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategoriene er definert av en endring fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sammensatt smertestyrkescore (minimalt viktig forskjell [MID] på ±2 poeng) og BPI-SF sammensatt smerteinterferensscore (MID på ±1 poeng).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere kategorisert som forbedret, stabil eller forverret i global helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 6 og 12 måneder, ved bruk av FACT-ES spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
Kategoriene er definert ved en endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) totalscore ved bruk av en minimal viktig forskjell (MID) terskel på ±7 poeng.
|
Utgangspunkt, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO46747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .