En undersøgelse, der evaluerer overholdelse, tolerabilitet og patientrapporterede resultater af giredestrant hos deltagere med ER+/HER2- tidlig brystkræft, som er intolerante over for adjuvant aromatasehæmmerbehandling (novERA Brystkræft)
10. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase IIIb, enarmet, åben-label undersøgelse, der evaluerer overholdelse, tolerabilitet og patientrapporterede resultater (PRO) af giredestrant hos patienter med ER+/HER2- tidlig brystkræft, som er intolerante over for adjuvant aromatasehæmmerbehandling
Formålet med dette studie er at forstå behandlingsoverholdelse og patientrapporterede resultater ved skift til giredestrant på grund af tidligere aromatasehæmmer (AI)-intolerans.
Giredestrant vil blive administreret som adjuvans endokrin terapi til deltagere med lav-, mellem- og højrisiko, stadium I-III, histologisk bekræftet, østrogenreceptor positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-), tidlig brystkræft (eBC), som defineret af undersøgeren.
Deltagere vil blive inkluderet, hvis de anses for at være intolerante over for en tidligere adjuvans AI-terapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-6728
- Rekruttering
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Rekruttering
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurderet passende til behandling med endokrin terapi (ET)
- Histologisk bekræftet diagnose af ER+/HER2-, stadium I-III (lav-/mellem-/højrisiko) tidlig brystkræft (eBC)
- Dokumenteret ER+ tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), defineret som ≥1% af tumorceller farvet positivt
- Dokumenteret HER2- tumor i henhold til ASCO/CAP
- Postmenopausale kvinder på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeerklæring
- Dokumenteret brug af en tidligere adjuvant aromatasehæmmer (AI) (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i alt ≥6 måneder
- Dokumenteret brug af en adjuvant AI (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol) i de på hinanden følgende ≥3 måneder umiddelbart før samtykke
- Deltager og undersøger er enige om, at de nuværende symptomer på AI er utålelige og berettiger et skift i terapi for at forsøge en vedvarende behandling
- Dokumenterede grad 2 eller 3 bivirkninger, ifølge NCI CTCAE v6.0, vurderet af undersøgeren til at være forbundet med AI-terapiens intolerans
- Deltager og undersøger planlægger det første skift fra en AI
- Har gennemført følgende: (neo)adjuvant kemoterapi (hvis administreret), definitiv kirurgi af primær brysttumor(er) og/eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og/eller vogterlymfeknudebiopsi (SLNB) og/eller stråleterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Performance Status 0 eller 1
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse inden for 6 måneder før indskrivning i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmæssig adjuvant behandling inklusive antikræftmidler
- Diagnose af reumatoid arthritis, psoriatisk arthritis eller anden inflammatorisk bindevævssygdom
- Nogen tidligere fulvestrant eller orale selektive østrogenreceptornedbrydere (SERDs)
- Har aktiv hjertesygdom eller historie for hjertedysfunktion
- Har klinisk signifikant leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv hepatitis (f.eks. hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]), nuværende alkoholmisbrug, cirrose eller positiv test for viral hepatitis
- Behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 stoffeliminationshalveringstider (afhængig af hvad der er længst) før start på undersøgelsesbehandlingen
- Har haft en alvorlig medicinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorieprøver, som efter undersøgerens skøn udelukker en persons sikre deltagelse i og gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Giredestrant
|
Deltagerne vil modtage giredestrant i en dosis på 30 mg oralt en gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cykel i op til 4,5 år eller indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet (hvad der end sker først).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af deltagere, der har afbrudt behandling med Giredestrant af enhver årsag efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger, med alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 4 år, 7 måneder)
|
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 4 år, 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i individuelle endokrin terapi-specifikke symptomer efter 6 og 12 måneder, ved hjælp af FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
En forbedring i individuelle endokrin terapi-specifikke symptomer (ledsmerter, varmestigninger, vaginal tørhed og seksuel dysfunktion) defineres som en stigning på ≥1 point/skift fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskemapunkter.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring i global behandlingsgener ved 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES-spørgeskemaets GP5-spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
En forbedring defineres som en stigning på ≥1 point fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) GP5-spørgsmålet ('Jeg er generet af bivirkningerne af behandlingen').
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i domænespecifik fysisk trivsel efter 6 og 12 måneder, vurderet med FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategorier defineres ved en ændring fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Physical Well-Being subskala-scorer ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±2 point.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret inden for domænespecifik funktionel trivsel ved 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategorier defineres ved en ændring fra baseline i de respektive Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) Functional Well-Being subskala-scorer ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±2 point.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i endokrin terapi-specifik symptombyrde efter 6 og 12 måneder, ved hjælp af FACT-ES spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategorier defineres ud fra en ændring fra baseline i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) underskala 'Additional Concerns' score ved hjælp af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±3 point.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i smerterelateret byrde efter 6 og 12 måneder ved hjælp af BPI-SF spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategorier defineres ved ændring fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) smertens sværhedsgrad composite score (minimal vigtig forskel [MID] på ±2 point) og BPI-SF smerteinterferens composite score (MID på ±1 point).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som forbedret, stabil eller forværret i global helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 6 og 12 måneder, ved brug af FACT-ES spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Kategorier er defineret af en ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) total score ved brug af en minimal vigtig forskel (MID) tærskel på ±7 point.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2032
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO46747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau.
Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .