Studie hodnotící adherenci, toleranci a výsledky hlášené pacienty u přípravku Giredestrant u účastníků s ER+/HER2- časným karcinomem prsu, kteří netolerují adjuvantní terapii inhibitory aromatázy (novERA karcinom prsu)
10. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIIb, jednoramenná, otevřená studie hodnotící adherenci, tolerabilitu a pacienty hlášené výsledky (PRO) giredestrantu u pacientů s ER+/HER2- časným karcinomem prsu, kteří jsou netolerantní k adjuvantní terapii inhibitory aromatázy
Účelem této studie je pochopit adherenci k léčbě a výsledky hlášené pacienty při přechodu na giredestrant z důvodu předchozí intolerance k inhibitoru aromatázy (AI).
Giredestrant bude podáván jako adjuvantní endokrinní terapie účastníkům s nízkým, středním a vysokým rizikem, stádium I-III, histologicky potvrzeným, estrogen receptor pozitivním (ER+), lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativním (HER2-), časným karcinomem prsu (eBC), jak je definováno vyšetřujícím lékařem.
Účastníci budou zařazeni, pokud jsou považováni za intolerující předchozí adjuvantní terapii AI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-6728
- Nábor
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Nábor
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Považován/a za vhodného/ou k léčbě endokrinní terapií (ET)
- Histologicky potvrzená diagnóza ER+/HER2-, stadia I–III (nízkého/středního/vysokého rizika) časného karcinomu prsu (eBC)
- Dokumentovaný ER+ nádor dle American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definovaný jako ≥1 % nádorových buněk pozitivně barvených
- Dokumentovaný HER2- nádor dle ASCO/CAP
- Ženy v postmenopauze v době podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Dokumentované užívání předchozí adjuvantní aromatázové inhibice (AI) (tj. anastrozolu, exemestanu nebo letrozolu) celkem po dobu ≥6 měsíců
- Dokumentované užívání adjuvantní AI (tj. anastrozolu, exemestanu nebo letrozolu) po dobu následujících ≥3 měsíců bezprostředně před podáním souhlasu
- Účastník/ice a zkoušející se shodnou, že současné příznaky při užívání AI jsou nesnesitelné a odůvodňují změnu terapie za účelem pokusu o udržení léčby
- Dokumentované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 dle NCI CTCAE v6.0, které zkoušející určil jako spojené s intolerancí léčby AI
- Účastník/ice a zkoušející plánují první změnu z AI
- Dokončil/a následující: (neo)adjuvantní chemoterapii (pokud byla podána), definitivní operaci primárního nádoru prsu a/nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a/nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a/nebo radioterapii
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující experimentální adjuvantní léčbu včetně protinádorových látek do 6 měsíců před zařazením
- Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění pojivové tkáně
- Jakékoli předchozí užívání fulvestrantu nebo jakýchkoli perorálních selektivních degraderů estrogenového receptoru (SERD)
- Aktivní srdeční onemocnění nebo anamnéza srdeční dysfunkce
- Klinicky významné onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní hepatitidy (např. virus hepatitidy B [HBV] nebo virus hepatitidy C [HCV]), současného zneužívání alkoholu, cirhózy nebo pozitivního testu na virovou hepatitidu
- Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A do 14 dnů nebo 5 eliminačních poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast a dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Giredestrant
|
Účastníci obdrží giredestrant v dávce 30 mg perorálně jednou denně ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu po dobu až 4,5 roku nebo do recidivy onemocnění či nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili léčbu přípravkem Giredestrant po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je stanovena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva (až 4 roky, 7 měsíců)
|
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva (až 4 roky, 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vylepšením individuálních příznaků specifických pro endokrinní terapii po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Baseline, 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení individuálních symptomů specifických pro endokrinní terapii (bolesti kloubů, návaly horka, vaginální suchost a sexuální dysfunkce) je definováno jako nárůst o ≥1 bod/posun od výchozí hodnoty v příslušných položkách dotazníku Funkčního hodnocení symptomů endokrinní terapie u rakoviny (FACT-ES).
|
Baseline, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících zlepšení celkového obtěžování léčbou po 6 a 12 měsících, pomocí položky GP5 dotazníku FACT-ES
Časové okno: Počáteční stav, 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení je definováno jako zvýšení o ≥1 bod od výchozí hodnoty v položce GP5 dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES) ('Trápí mě vedlejší účinky léčby').
|
Počáteční stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v doméně specifického fyzického zdraví po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Kategorie jsou definovány změnou oproti výchozí hodnotě v příslušných subškálových skórech Fyzické pohody dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimální důležité rozdílu (MID) ±2 body.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v doméně-specifickém funkčním pocitu pohody po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí, 6 a 12 měsíců
|
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty v odpovídajících skóre podškály Funkční pohody Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Endokrinní příznaky (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimální důležitého rozdílu (MID) ±2 body.
|
Výchozí, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v zátěži specifických symptomů endokrinní terapie po 6 a 12 měsících, pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty ve skóre subškály Další obavy dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) s použitím prahové hodnoty minimálního důležitého rozdílu (MID) ±3 bodů.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení, stabilní nebo zhoršení v zátěži související s bolestí za 6 a 12 měsíců pomocí dotazníku BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Kategorie jsou definovány změnou od výchozí hodnoty v souhrnném skóre závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (minimální klinicky významný rozdíl [MID] ±2 bodů) a v souhrnném skóre interference bolesti z BPI-SF (MID ±1 bodu).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků zařazených do kategorií zlepšení, stabilizace nebo zhoršení celkové zdravím podmíněné kvality života (HRQoL) po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku FACT-ES
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Kategorie jsou definovány změnou oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny - endokrinních symptomů (FACT-ES) pomocí prahové hodnoty minimálního důležitého rozdílu (MID) ±7 bodů.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO46747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým datům.
Zde naleznete závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .