부작용이 있는 보조 아로마타제 억제제 치료를 받는 ER+/HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 Giredestrant의 순응도, 내약성 및 환자 보고 결과를 평가하는 연구(novERA 유방암)
2026년 9월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
부재료 방향효소 억제제 요법에 불내성을 가진 ER+/HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 Giredestrant의 순응도, 내약성 및 환자 보고 결과(PRO)를 평가하는 3상b 단일군 개방형 연구
본 연구의 목적은 이전의 아로마타제 억제제(AI) 불내성으로 인해 giredestrant로 전환한 경우의 치료 순응도와 환자 보고 결과를 이해하는 것입니다.
Giredestrant는 연구자가 정의한 저위험, 중위험, 고위험, I-III기, 조직학적으로 확인된, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), 조기 유방암(eBC) 참가자를 위한 보조 내분비 요법으로 투여될 것입니다.
참가자는 이전의 보조 AI 요법에 불내성이 있는 것으로 간주되는 경우 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-6728
- 모병
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- 모병
- Cancer and Leukemia Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내분비 치료(ET)를 위한 치료가 적절하다고 판단된 경우
- 조직학적으로 확인된 ER+/HER2- 진단, 1-3기(저위험/중위험/고위험) 조기 유방암(eBC)
- 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학자협회(CAP) 기준에 따른 ER+ 종양 문서화, 종양 세포의 1% 이상이 양성으로 염색된 것으로 정의됨
- ASCO/CAP 기준에 따른 HER2- 종양 문서화
- 동의서 서명 시점에 폐경 후 여성
- 총 6개월 이상 보조 요법으로 아로마타제 억제제(AI)(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸) 사용 기록
- 동의 직전 연속 3개월 이상 보조 요법으로 AI(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸) 사용 기록
- 참가자와 연구자는 AI 치료 중 현재 증상이 참을 수 없으며 지속적인 치료를 시도하기 위해 치료 전환이 필요하다고 동의함
- NCI CTCAE v6.0 기준 2등급 또는 3등급 이상 반응 문서화, 연구자에 의해 AI 치료 불내성과 관련된 것으로 판단됨
- AI에서 첫 전환을 계획 중인 참가자 및 연구자
- 다음을 완료한 경우: (신)보조 화학요법(시행된 경우), 원발성 유방 종양 및/또는 액와 림프절 절제술(ALND) 및/또는 전이 림프절 생검(SLNB) 및/또는 방사선 치료의 확정적 수술
- 동부암협력그룹 수행 상태(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 등록 6개월 이내에 항암제를 포함한 연구용 보조 치료와 관련된 다른 임상 연구에 참여한 경우
- 류마티스 관절염, 건선성 관절염 또는 기타 염증성 결합 조직 질환 진단
- 과거 풀베스트란트 또는 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 사용 경력
- 활성 심장 질환이 있거나 심장 기능 이상 병력이 있는 경우
- Child-Pugh B 또는 C 등급과 일치하는 임상적으로 유의한 간 질환(활성 간염(예: B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]), 현재 알코올 남용, 간경변 또는 바이러스성 간염 양성 반응 포함)
- 연구 치료 시작 전 14일 또는 약물 제거 반감기의 5배(더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 치료
- 연구자의 판단에 따라 개인의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태나 임상 검사 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기레데스트란트
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참가자는 각 28일 주기의 1~28일 동안 1일 1회 경구로 30mg 용량의 기레데스트란트를 최대 4.5년 동안 또는 질병 재발 또는 허용 불가 독성(둘 중 먼저 발생하는 경우)이 나타날 때까지 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 시점에서 어떤 이유로든 Giredestrant 투여를 중단한 참가자의 발생률
기간: 12개월 후에
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12개월 후에
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국립암연구소 부작용 평가 기준 6.0판(NCI CTCAE v6.0)에 따라 중증도를 결정한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일까지(최대 4년 7개월)
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일까지(최대 4년 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-ES 설문지를 사용하여 6개월 및 12개월 시점에 개별 내분비 요법 특이적 증상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: Baseline, 6 및 12개월
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개별 내분비 요법 특이적 증상(관절통, 안면홍조, 질 건조 및 성 기능 장애)의 개선은 각각의 암 치료 기능 평가-내분비 증상(FACT-ES) 설문 항목에서 기준선 대비 ≥1점/변화 증가로 정의됩니다.
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Baseline, 6 및 12개월
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FACT-ES 설문지의 GP5 항목을 사용하여 6개월 및 12개월 시점에서 전반적인 치료 성가심 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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개선은 기능적 암 치료-내분비 증상(FACT-ES) GP5 항목('나는 치료의 부작용으로 인해 불편함을 느낀다')에서 기준선 대비 ≥1점 증가로 정의됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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FACT-ES 설문지를 사용하여 6개월 및 12개월 시점에서 도메인별 신체적 웰빙이 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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카테고리는 기본선 대비 암 치료 기능 평가-내분비 증상(FACT-ES) 신체적 웰빙 하위 척도 점수의 변화를 최소 중요 차이(MID) 임계값 ±2점을 사용하여 정의됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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FACT-ES 설문지를 사용하여 6개월 및 12개월에 도메인별 기능적 웰빙에서 개선, 안정 또는 악화로 분류된 참가자의 백분율
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월
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카테고리는 각각의 암 치료 기능 평가-내분비 증상(FACT-ES) 기능적 웰빙 하위 척도 점수에서 기준선 대비 변화를 최소 중요 차이(MID) 임계값 ±2점을 사용하여 정의됩니다.
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기준 시점, 6개월 및 12개월
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FACT-ES 설문지를 사용한 내분비 요법 특이적 증상 부담에서 6개월 및 12개월에 개선, 안정 또는 악화로 분류된 참가자의 비율
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월
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범주는 FACT-ES(Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms) 설문지 추가 우려 사항 하위 척도 점수의 기준선 대비 변경을 최소한의 중요한 차이(MID) 임계값인 ±3점을 사용하여 정의됩니다.
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기준 시점, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 시점에서 BPI-SF 설문지를 사용하여 통증 관련 부담이 개선, 안정 또는 악화된 것으로 분류된 참가자의 백분율
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월
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카테고리는 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 통증 중증도 복합 점수(최소 중요 차이[MID] ±2점)와 BPI-SF 통증 간섭 복합 점수(MID ±1점)의 기준치 대비 변화로 정의됩니다.
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기준 시점, 6개월 및 12개월
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Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Global Health-Related Quality of Life (HRQoL) at 6 and 12 Months, Using the FACT-ES Questionnaire
기간: 기준시점, 6개월 및 12개월
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카테고리는 최소 중요 차이(MID) 기준인 ±7점을 사용하여 FACT-ES 총점의 기준치 대비 변화로 정의됩니다.
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기준시점, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO46747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하십시오: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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