Uno studio che valuta l'aderenza, la tollerabilità e gli esiti riportati dai pazienti di Giredestrant in partecipanti con carcinoma mammario precoce ER+/HER2- che sono intolleranti alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (novERA Breast Cancer)
10 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno Studio di Fase IIIb, Monobrachiale, in Aperto che Valuta l'Adesione, la Tollerabilità e gli Esiti Riportati dal Paziente (PRO) di Giredestrant in Pazienti con Carcinoma Mammario Precoce ER+/HER2- Intolleranti alla Terapia Adiuvante con Inibitori dell'Aromatasi
Lo scopo di questo studio è comprendere l'aderenza al trattamento e gli outcome riferiti dai pazienti dopo il passaggio al giredestrant a causa di un'intolleranza precedente a un inibitore dell'aromatasi (AI).
Il giredestrant sarà somministrato come terapia endocrina adiuvante per partecipanti con carcinoma mammario precoce (eBC) a basso, medio e alto rischio, Stadio I-III, confermato istologicamente, positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), come definito dallo sperimentatore.
I partecipanti saranno arruolati se considerati intolleranti a una precedente terapia adiuvante con AI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-6728
- Reclutamento
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Reclutamento
- Cancer and Leukemia Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Considerato idoneo per il trattamento con terapia endocrina (ET)
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario precoce (eBC) ER+/HER2-, stadio I-III (rischio basso/medio/alto)
- Tumore ER+ documentato secondo l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definito come ≥1% di cellule tumorali colorate positivamente
- Tumore HER2- documentato secondo ASCO/CAP
- Donne in postmenopausa al momento della firma del Modulo di Consenso Informato
- Uso documentato di un precedente inibitore dell'aromatasi adiuvante (AI) (cioè, anastrozolo, exemestano o letrozolo) per un totale di ≥6 mesi
- Uso documentato di un AI adiuvante (cioè, anastrozolo, exemestano o letrozolo) per i consecutivi ≥3 mesi immediatamente prima del consenso
- Partecipante e ricercatore concordano che i sintomi attuali con AI sono intollerabili e giustificano un cambio di terapia per tentare un trattamento sostenuto
- Eventi avversi di Grado 2 o 3 documentati, secondo NCI CTCAE v6.0, determinati dal ricercatore come associati all'intolleranza alla terapia con AI
- Partecipante e ricercatore pianificano il primo cambio da un AI
- Ha completato quanto segue: chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata), chirurgia definitiva del tumore mammario primario e/o dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) e/o biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e/o radioterapia
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Partecipazione, entro 6 mesi prima dell'arruolamento, a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un trattamento adiuvante sperimentale, inclusi agenti antitumorali
- Diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o altra malattia infiammatoria del tessuto connettivo
- Qualsiasi precedente fulvestrant o qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orale (SERD)
- Presenza di cardiopatia attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
- Presenza di malattia epatica clinicamente significativa coerente con la Classe B o C di Child-Pugh, inclusa epatite attiva (ad es., virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]), abuso attuale di alcol, cirrosi o test positivo per epatite virale
- Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Presenza di qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test di laboratorio clinico che, a giudizio del ricercatore, preclude la partecipazione sicura e il completamento dello studio da parte dell'individuo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giredistrante
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I partecipanti riceveranno giredestrant alla dose di 30 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 4,5 anni o fino alla recidiva della malattia o alla tossicità inaccettabile (a seconda di quale si verifichi per primo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei partecipanti che hanno interrotto Giredestrant per qualsiasi motivo a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, versione 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco dello studio (fino a 4 anni, 7 mesi)
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco dello studio (fino a 4 anni, 7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nei sintomi specifici della terapia endocrina individuale a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Un miglioramento dei sintomi specifici della terapia endocrina individuale (dolori articolari, vampate di calore, secchezza vaginale e disfunzione sessuale) è definito come un aumento/spostamento di ≥1 punto rispetto al basale nei rispettivi item del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del fastidio globale del trattamento a 6 e 12 mesi, utilizzando l'item GP5 del questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Un miglioramento è definito come un aumento ≥1 punto rispetto al basale nell'item GP5 del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ('Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento').
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel benessere fisico specifico del dominio a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Le categorie sono definite in base alla variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del Benessere Fisico del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES), utilizzando una soglia di differenza minima clinicamente importante (MID) di ±2 punti.
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel benessere funzionale specifico del dominio a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del Benessere Funzionale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES), utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±2 punti.
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggioranti nel carico dei sintomi specifici della terapia endocrina a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Ulteriori preoccupazioni" del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - sintomi endocrini (FACT-ES) utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±3 punti.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati come migliorati, stabili o peggiorati nel carico correlato al dolore a 6 e 12 mesi, utilizzando il questionario BPI-SF
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio composito di gravità del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (differenza minima importante [MID] di ±2 punti) e nel punteggio composito di interferenza del dolore del BPI-SF (MID di ±1 punto).
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Basale, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati come Migliorati, Stabili o Peggiorati nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Globale (HRQoL) a 6 e 12 mesi, utilizzando il Questionario FACT-ES
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Le categorie sono definite da una variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) utilizzando una soglia di differenza minima importante (MID) di ±7 punti.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2032
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO46747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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