Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przestrzeganie zaleceń, tolerancję i wyniki zgłaszane przez pacjentki dotyczące giredestrantu u uczestniczek z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2-, które nie tolerują terapii adiuwantowej inhibitorami aromatazy (novERA Rak Piersi)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza IIIb, jednoramienne, otwarte badanie oceniające przestrzeganie zaleceń, tolerancję i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące giredestrantu u pacjentów z ER+/HER2- wczesnym rakiem piersi, którzy nie tolerują terapii adiuwantowej inhibitorami aromatazy

Celem tego badania jest zrozumienie przestrzegania leczenia oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów po przejściu na giredestrant z powodu wcześniejszej nietolerancji inhibitora aromatazy (AI). Giredestrant będzie podawany jako uzupełniająca terapia endokrynna uczestnikom z potwierdzonym histologicznie, estrogenowo-dodatnim (ER+), ujemnym w stosunku do receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), wczesnym rakiem piersi (eBC) w stopniu I-III, o niskim, średnim i wysokim ryzyku, zgodnie z definicją badacza. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną uznani za nietolerujących wcześniejszej uzupełniającej terapii AI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-6728
        • Rekrutacyjny
        • Orange Coast Medical Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Leukemia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uznany za odpowiedniego do leczenia terapią endokrynną (ET)
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi wczesnego stadium I-III (niskiego/średniego/wysokiego ryzyka) ER+/HER2- (eBC)
  • Udokumentowany guz ER+ zgodnie z American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych z pozytywnym barwieniem
  • Udokumentowany guz HER2- zgodnie z ASCO/CAP
  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Udokumentowane wcześniejsze stosowanie adiuwantowego inhibitora aromatazy (AI) (tj. anastrozolu, eksemestanu lub letrozolu) przez łącznie ≥6 miesięcy
  • Udokumentowane stosowanie adiuwantowego inhibitora aromatazy (AI) (tj. anastrozolu, eksemestanu lub letrozolu) przez kolejne ≥3 miesiące bezpośrednio przed wyrażeniem zgody
  • Uczestnik i badacz zgadzają się, że obecne objawy podczas przyjmowania AI są nietolerowane i uzasadniają zmianę terapii w celu utrzymania leczenia
  • Udokumentowane zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub 3, według NCI CTCAE v6.0, uznane przez badacza za związane z nietolerancją terapii AI
  • Uczestnik i badacz planujący pierwszą zmianę z AI
  • Ukończył(a) następujące: (neo)adiuwantową chemioterapię (jeśli była stosowana), radykalną operację pierwotnego guza piersi i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) i/lub biopsję węzła wartowniczego (SLNB) i/lub radioterapię
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalne leczenie adiuwantowe, w tym środki przeciwnowotworowe
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub innej zapalnej choroby tkanki łącznej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie fulwestrantu lub jakichkolwiek doustnych selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERDs)
  • Aktywna choroba serca lub wywiad w kierunku dysfunkcji serca
  • Klinicznie istotna choroba wątroby zgodna z klasą B lub C według Childa-Pugha, w tym aktywne zapalenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B [HBV] lub wirusowe zapalenie wątroby typu C [HCV]), obecne nadużywanie alkoholu, marskość wątroby lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają bezpieczny udział i ukończenie badania przez daną osobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giredestrant
Lek: Giredestrant
Uczestnicy będą otrzymywać giredestrant w dawce 30 mg doustnie raz dziennie w dniach 1–28 każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 4,5 roku lub do czasu nawrotu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie giredestrantem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określanym zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 28 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (do 4 lat i 7 miesięcy)
Od momentu wyjściowego do 28 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (do 4 lat i 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających poprawę w zakresie indywidualnych objawów specyficznych dla terapii hormonalnej po 6 i 12 miesiącach, z wykorzystaniem kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Poprawa w zakresie specyficznych objawów związanych z indywidualną terapią endokrynną (ból stawów, uderzenia gorąca, suchość pochwy i dysfunkcje seksualne) definiowana jest jako wzrost/przesunięcie o ≥1 punkt od wartości wyjściowej w odpowiednich pozycjach kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w zakresie ogólnego uciążliwości leczenia po 6 i 12 miesiącach, korzystając z pozycji GP5 kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Początkowa, 6 i 12 miesięcy
Poprawę definiuje się jako wzrost o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji GP5 kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES) („Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”).
Początkowa, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaklasyfikowanych jako poprawieni, stabilni lub pogorszeni w zakresie specyficznego dla domeny fizycznego samopoczucia po 6 i 12 miesiącach, przy użyciu kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Bazowo, 6 i 12 miesięcy
Kategorie są definiowane na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w odpowiednich podskalach Dobrostanu Fizycznego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej - Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES) przy użyciu progu istotnej klinicznie różnicy (MID) wynoszącego ±2 punkty.
Bazowo, 6 i 12 miesięcy
Procent uczestników zakwalifikowanych jako poprawieni, stabilni lub pogorszeni w zakresie funkcjonalnego dobrostanu specyficznego dla domeny w 6 i 12 miesięcy, przy użyciu kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Kategorie są definiowane na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w odpowiednich podskalach dobrostanu funkcjonalnego kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) przy użyciu progu minimalnej istotnej różnicy (MID) wynoszącego ±2 punkty.
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek skategoryzowanych jako poprawiony, stabilny lub pogarszający się w obciążeniu objawami specyficznymi dla terapii hormonalnej po 6 i 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Kategorie definiowane są na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) w podskali Dodatkowe obawy z użyciem progu minimalnej istotnej różnicy (MID) wynoszącego ±3 punkty.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaklasyfikowanych jako poprawieni, stabilni lub pogorszeni w zakresie obciążenia związanego z bólem po 6 i 12 miesiącach, przy użyciu kwestionariusza BPI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Kategorie są definiowane przez zmianę w stosunku do wartości początkowej złożonego wyniku nasilenia bólu według Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (minimalna istotna różnica [MID] wynosząca ±2 punkty) oraz złożonego wyniku wpływu bólu według BPI-SF (MID wynosząca ±1 punkt).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako poprawieni, stabilni lub pogorszeni w globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 i 12 miesiącach, przy użyciu kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
Kategorie są definiowane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) z zastosowaniem progu minimalnej istotnej różnicy (MID) wynoszącego ±7 punktów.
Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO46747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów.
Zobacz tutaj zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj