Um Estudo a Avaliar a Adesão, Tolerabilidade e Resultados Reportados pelos Doentes do Giredestrant em Participantes com Cancro da Mama Precoce ER+/HER2- que são Intolerantes à Terapia Adjuvante com Inibidores da Aromatase (novERA Cancro da Mama)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Fase IIIb, Unibraço, Aberto, que Avalia a Adesão, Tolerabilidade e os Resultados Reportados pelo Doente (PRO) do Giredestrant em Doentes com Cancro da Mama Precoce ER+/HER2- Intolerantes à Terapia Adjuvante com Inibidores da Aromatase
O objetivo deste estudo é compreender a adesão ao tratamento e os resultados relatados pelos pacientes ao mudarem para giredestrant devido a intolerância prévia ao inibidor da aromatase (IA).
O giredestrant será administrado como terapia endócrina adjuvante para participantes com cancro da mama precoce (eBC) de baixo, médio e alto risco, estadio I-III, confirmado histologicamente, receptor de estrogénio positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), conforme definido pelo investigador.
Os participantes serão inscritos se forem considerados intolerantes a uma terapia adjuvante prévia com IA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-6728
- Recrutamento
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Recrutamento
- Cancer and Leukemia Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Considerado apropriado para tratamento com terapia endócrina (TE)
- Diagnóstico histologicamente confirmado de cancro da mama precoce (CMP) ER+/HER2-, Estádio I-III (risco baixo/médio/alto)
- Tumor ER+ documentado de acordo com a American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definido como ≥1% das células tumorais coradas positivamente
- Tumor HER2- documentado de acordo com a ASCO/CAP
- Mulheres pós-menopáusicas no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado
- Uso documentado de um inibidor da aromatase (IA) adjuvante prévio (ou seja, anastrozol, exemestano ou letrozol) por um total de ≥6 meses
- Uso documentado de um IA adjuvante (ou seja, anastrozol, exemestano ou letrozol) durante os ≥3 meses consecutivos imediatamente antes do consentimento
- Participante e investigador concordam que os sintomas atuais no IA são intoleráveis e justificam uma mudança de terapia para tentar um tratamento sustentado
- Eventos adversos de Grau 2 ou 3 documentados, segundo o NCI CTCAE v6.0, determinados pelo investigador como associados à intolerância à terapia com IA
- Participante e investigador planeando a primeira mudança de um IA
- Completou o seguinte: quimioterapia (neo)adjuvante (se administrada), cirurgia definitiva do(s) tumor(es) primário(s) da mama e/ou disseção de linfonodos axilares (DLA) e/ou biópsia do linfonodo sentinela (BLS) e/ou radioterapia
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critérios de Exclusão:
- Participação nos 6 meses anteriores ao recrutamento em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento adjuvante investigacional, incluindo agentes anticancerígenos
- Diagnóstico de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou outra doença inflamatória do tecido conjuntivo
- Qualquer uso prévio de fulvestrante ou qualquer degradador seletivo do recetor de estrogénio oral (SERD)
- Ter doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca
- Ter doença hepática clinicamente significativa consistente com a Classe B ou C de Child-Pugh, incluindo hepatite ativa (por exemplo, vírus da hepatite B [VHB] ou vírus da hepatite C [VHC]), abuso atual de álcool, cirrose ou teste positivo para hepatite viral
- Tratamento com inibidores ou indutores fortes do CYP3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
- Ter qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, a critério do investigador, impeça a participação segura do indivíduo e a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Giredestrante
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Os participantes receberão giredestrant numa dose de 30 mg por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias, durante até 4,5 anos ou até recidiva da doença ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Participantes que Interromperam o Giredestrant por Qualquer Motivo aos 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos, com Gravidade Determinada de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias após a dose final do medicamento em estudo (até 4 anos, 7 meses)
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Desde o início do estudo até 28 dias após a dose final do medicamento em estudo (até 4 anos, 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria nos Sintomas Específicos da Terapia Endócrina Individual aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Questionário FACT-ES
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Uma melhoria nos sintomas específicos da terapia endócrina individual (dor articular, afrontamentos, secura vaginal e disfunção sexual) é definida como um aumento/desvio de ≥1 ponto em relação à linha de base nos respetivos itens do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
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Baseline, 6 e 12 meses
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria no Incómodo Global do Tratamento aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Item GP5 do Questionário FACT-ES
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Uma melhoria é definida como um aumento de ≥1 ponto em relação à linha de base no item GP5 do Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ('Estou incomodado(a) com os efeitos secundários do tratamento').
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Baseline, 6 e 12 meses
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Percentagem de Participantes Categorizados como Melhorados, Estáveis ou Agravados no Bem-Estar Físico Específico do Domínio aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Questionário FACT-ES
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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As categorias são definidas por uma alteração em relação à linha de base nas pontuações da subescala de Bem-Estar Físico do Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) utilizando um limiar de diferença mínima clinicamente importante (MID) de ±2 pontos.
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Baseline, 6 e 12 meses
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Percentagem de Participantes Categorizados como Melhorados, Estáveis ou Agravados no Bem-Estar Funcional Específico do Domínio aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Questionário FACT-ES
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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As categorias são definidas por uma alteração em relação à linha de base nas pontuações da subescala de Bem-Estar Funcional do Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES), utilizando um limiar de diferença mínima clinicamente importante (MID) de ±2 pontos.
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Baseline, 6 e 12 meses
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Percentagem de participantes categorizadas como Melhoradas, Estáveis ou com Agravamento do Fardo de Sintomas Específico da Terapia Endócrina aos 6 e 12 meses, utilizando o Questionário FACT-ES
Prazo: Basal, 6 e 12 meses
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As categorias são definidas por uma alteração em relação ao valor basal no score da subescala de Preocupações Adicionais do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Endócrinos (FACT-ES), utilizando um limiar de diferença mínima importante (MID) de ±3 pontos.
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Basal, 6 e 12 meses
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Percentagem de Participantes Categorizados como Melhorados, Estáveis ou Piorados no Fardo Relacionado com a Dor aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Questionário BPI-SF
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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As categorias são definidas por uma mudança desde o valor inicial no score composto de Gravidade da Dor (BPI-SF) (diferença mínima importante [DMI] de ±2 pontos) e no score composto de Interferência da Dor (BPI-SF) (DMI de ±1 ponto).
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Baseline, 6 e 12 meses
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Percentagem de Participantes Categorizados como Melhorados, Estáveis ou Piorados na Qualidade de Vida Global Relacionada com a Saúde (QdVRS) aos 6 e 12 Meses, Utilizando o Questionário FACT-ES
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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As categorias são definidas por uma alteração em relação ao valor basal na Pontuação Total da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Sintomas Endócrinos (FACT-ES), utilizando um limiar de diferença mínima importante (MID) de ±7 pontos.
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Baseline, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO46747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados clínicos a nível do doente individual.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação de estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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