Исследование по оценке приверженности лечению, переносимости и исходов, сообщаемых пациентами, при применении гиредестрана у участников с ER+/HER2- ранним раком молочной железы, которые не переносят адъювантную терапию ингибиторами ароматазы (novERA Breast Cancer)
10 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IIIb, однорукавное, открытое исследование по оценке приверженности, переносимости и результатов, о которых сообщают пациенты (ПОП), гиредестрана у пациентов с ER+/HER2- ранним раком молочной железы, которые не переносят адъювантную терапию ингибиторами ароматазы
Цель данного исследования — понять приверженность лечению и результаты, о которых сообщают пациенты, при переходе на гиредестрант из-за непереносимости предыдущего ингибитора ароматазы (ИА).
Гиредестрант будет назначаться в качестве адъювантной эндокринной терапии участникам с низким, средним и высоким риском, стадии I–III, гистологически подтвержденным, положительным по рецепторам эстрогена (ER+), отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2–), ранним раком молочной железы (eBC), как определено исследователем.
Участники будут включены, если они считаются непереносимыми к предыдущей адъювантной терапии ИА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-6728
- Рекрутинг
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Рекрутинг
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Считается подходящим для лечения эндокринной терапией (ЭТ)
- Гистологически подтвержденный диагноз ER+/HER2- раннего рака молочной железы (рРМЖ) I-III стадии (низкого/среднего/высокого риска)
- Документированная ER+ опухоль согласно критериям Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP), определяемая как ≥1% опухолевых клеток с положительным окрашиванием
- Документированная HER2- опухоль согласно критериям ASCO/CAP
- Женщины в постменопаузе на момент подписания формы информированного согласия
- Документированное применение предшествующего адъювантного ингибитора ароматазы (ИА) (т.е. анастрозола, экземестана или летрозола) в общей сложности ≥6 месяцев
- Документированное применение адъювантного ИА (т.е. анастрозола, экземестана или летрозола) в течение последовательных ≥3 месяцев непосредственно перед согласием
- Участник и исследователь согласны, что текущие симптомы на фоне ИА непереносимы и требуют смены терапии для попытки продолжения лечения
- Документированные нежелательные явления 2 или 3 степени по NCI CTCAE v6.0, которые, по мнению исследователя, связаны с непереносимостью терапии ИА
- Участник и исследователь планируют первую смену с ИА
- Завершено следующее: (нео)адъювантная химиотерапия (если проводилась), радикальная операция по удалению первичной опухоли(ей) молочной железы и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов (ДПЛУ) и/или биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) и/или лучевая терапия
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерии исключения:
- Участие в течение 6 месяцев до включения в любое другое клиническое исследование с исследуемым адъювантным лечением, включающим противоопухолевые препараты
- Диагноз ревматоидного артрита, псориатического артрита или другого воспалительного заболевания соединительной ткани
- Любое предшествующее применение фулвестранта или любых пероральных селективных деградаторов рецепторов эстрогена (SERD)
- Наличие активного сердечного заболевания или сердечной дисфункции в анамнезе
- Наличие клинически значимого заболевания печени, соответствующего классу B или C по Чайлд-Пью, включая активный гепатит (например, вирус гепатита B [HBV] или вирус гепатита C [HCV]), текущее злоупотребление алкоголем, цирроз или положительный тест на вирусный гепатит
- Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения
- Наличие любого серьезного заболевания или отклонения в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию и завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиредестрант
|
Участники будут получать гиредестрант в дозе 30 мг перорально один раз в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла в течение до 4,5 лет или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота участников, прекративших прием гиредестрана по любой причине через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, с определением тяжести согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 4 лет 7 месяцев)
|
С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 4 лет 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения индивидуальных симптомов, специфичных для эндокринной терапии, через 6 и 12 месяцев, с использованием опросника FACT-ES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Улучшение индивидуальных симптомов, специфичных для эндокринной терапии (боль в суставах, приливы, сухость влагалища и сексуальная дисфункция), определяется как увеличение на ≥1 балл/сдвиг от исходного уровня по соответствующим пунктам опросника FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших улучшения в глобальном беспокойстве от лечения на 6 и 12 месяцах, с использованием пункта GP5 опросника FACT-ES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Улучшение определяется как увеличение на ≥1 балл по сравнению с исходным уровнем по пункту GP5 опросника FACT-ES (Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы) («Меня беспокоят побочные эффекты лечения»).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, классифицированных как улучшившиеся, стабильные или ухудшившиеся в отношении физического благополучия по конкретным доменам через 6 и 12 месяцев по опроснику FACT-ES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Категории определяются по изменению относительно исходного уровня в соответствующих субшкалах физического благополучия опросника FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms) с использованием порогового значения минимальной клинически значимой разницы (МКЗР) в ±2 балла.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, классифицированных как улучшившиеся, стабильные или ухудшившиеся в отношении функционального благополучия в конкретной области через 6 и 12 месяцев по опроснику FACT-ES
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев
|
Категории определяются изменением от исходного уровня по соответствующим подшкалам функционального благополучия Опросника оценки функционального состояния при раке – эндокринные симптомы (FACT-ES) с использованием порога минимальной клинически значимой разницы (MID) в ±2 балла.
|
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, категоризированных как улучшение, стабилизация или ухудшение специфической гормональной терапии симптоматической нагрузки через 6 и 12 месяцев с использованием опросника FACT-ES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Категории определяются как изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале дополнительных проблем опросника Функциональной оценки терапии рака-эндокринных симптомов (FACT-ES) с использованием порога минимальной важной разницы (MID) в ±3 балла.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, классифицированных как улучшенные, стабильные или ухудшенные по шкале бремени, связанного с болью, через 6 и 12 месяцев с использованием опросника BPI-SF
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Категории определяются по изменению относительно исходного уровня в композитном показателе тяжести боли (сокращенная форма краткого болевого опросника BPI-SF) — минимально важное различие (МВР) в ±2 балла, и композитном показателе влияния боли (МВР в ±1 балл) по BPI-SF.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участников, классифицированных как улучшенные, стабильные или ухудшенные в глобальном качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), через 6 и 12 месяцев с использованием опросника FACT-ES
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Категории определяются изменением от исходного уровня в общем балле Функциональной оценки терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES) с использованием минимальной значимой разницы (MID) в ±7 баллов.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO46747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее об обязательстве Roche по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях см. здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .