Une étude évaluant l'adhésion, la tolérabilité et les résultats rapportés par les patientes du Giredestrant chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- intolérantes à la thérapie adjuvante par inhibiteurs de l'aromatase (novERA Cancer du Sein)
10 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IIIb, à un seul bras, ouverte évaluant l'adhérence, la tolérabilité et les résultats rapportés par les patients (PRO) du giredestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- intolérantes à une thérapie adjuvante par inhibiteurs de l'aromatase
L'objectif de cette étude est de comprendre l'observance du traitement et les résultats rapportés par les patients lors du passage au giredestrant en raison d'une intolérance antérieure à un inhibiteur de l'aromatase (IA).
Le giredestrant sera administré en tant que traitement endocrinien adjuvant pour les participants atteints d'un cancer du sein précoce (eBC) de stade I-III, confirmé histologiquement, à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), et à risque faible, moyen ou élevé, tel que défini par l'investigateur.
Les participants seront inclus s'ils sont considérés comme intolérants à un traitement adjuvant antérieur par IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-6728
- Recrutement
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Recrutement
- Cancer and Leukemia Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Considéré(e) comme approprié(e) pour un traitement par hormonothérapie (HT)
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein précoce (CSP) ER+/HER2-, stade I-III (risque faible/moyen/élevé)
- Tumeur ER+ documentée selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), définie par ≥1 % de cellules tumorales colorées positivement
- Tumeur HER2- documentée selon les critères ASCO/CAP
- Femmes ménopausées au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Utilisation documentée d'un inhibiteur de l'aromatase (IA) adjuvant antérieur (c'est-à-dire, anastrozole, exémestane ou létrozole) pendant un total de ≥6 mois
- Utilisation documentée d'un IA adjuvant (c'est-à-dire, anastrozole, exémestane ou létrozole) pendant les ≥3 mois consécutifs immédiatement avant le consentement
- Le/la participant(e) et l'investigateur conviennent que les symptômes actuels sous IA sont intolérables et justifient un changement de thérapie pour tenter un traitement durable
- Événements indésirables de grade 2 ou 3 documentés, selon le NCI CTCAE v6.0, déterminés par l'investigateur comme étant associés à l'intolérance au traitement par IA
- Le/la participant(e) et l'investigateur planifiant le premier changement d'un IA
- A terminé les éléments suivants : chimiothérapie (néo)adjuvante (si administrée), chirurgie définitive de la tumeur mammaire primitive et/ou curage ganglionnaire axillaire (CGA) et/ou biopsie du ganglion sentinelle (BGS) et/ou radiothérapie
- État général (Performance Status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critères d'exclusion :
- Participation, dans les 6 mois précédant l'inclusion, à toute autre étude clinique impliquant un traitement adjuvant expérimental, y compris des agents anticancéreux
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique ou d'une autre maladie inflammatoire du tissu conjonctif
- Traitement antérieur par fulvestrant ou tout dégradeur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERD) oral
- Présence d'une maladie cardiaque active ou antécédent de dysfonction cardiaque
- Présence d'une maladie hépatique cliniquement significative correspondant à la classe B ou C de Child-Pugh, incluant une hépatite active (par exemple, virus de l'hépatite B [VHB] ou virus de l'hépatite C [VHC]), un abus actuel d'alcool, une cirrhose, ou un test positif pour l'hépatite virale
- Traitement par des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue période) avant le début du traitement de l'étude
- Présence de toute affection médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation sécuritaire et l'achèvement de l'étude par l'individu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Giredestrant
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Les participants recevront du giredestrant à une dose de 30 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28 de chaque cycle de 28 jours, pendant une durée maximale de 4,5 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie ou à une toxicité inacceptable (selon la première éventualité).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des participants ayant interrompu le giredestrant pour toute raison à 12 mois
Délai: À 12 mois
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À 12 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères communs de terminologie des événements indésirables de l'Institut national du cancer, version 6.0 (NCI CTCAE v6.0)
Délai: Du départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 4 ans, 7 mois)
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Du départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 4 ans, 7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration des symptômes spécifiques à la thérapie endocrinienne individuelle à 6 et 12 mois, à l'aide du questionnaire FACT-ES
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Une amélioration des symptômes spécifiques à la thérapie endocrinienne individuelle (douleurs articulaires, bouffées de chaleur, sécheresse vaginale et dysfonction sexuelle) est définie comme une augmentation de ≥ 1 point/décalage par rapport à la ligne de base dans les items respectifs du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
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Baseline, 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de la gêne globale du traitement à 6 et 12 mois, en utilisant l'item GP5 du questionnaire FACT-ES
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Une amélioration est définie comme une augmentation d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale dans l'item GP5 du Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ('Les effets secondaires du traitement me gênent').
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Baseline, 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants classés comme améliorés, stables ou aggravés dans le domaine du bien-être physique spécifique à 6 et 12 mois, en utilisant le questionnaire FACT-ES
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Les catégories sont définies par un changement par rapport à la valeur initiale dans les scores respectifs de la sous-échelle Bien-être physique du Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) en utilisant un seuil de différence minimale importante (MID) de ±2 points.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants catégorisés comme améliorés, stables ou aggravés dans le bien-être fonctionnel spécifique au domaine à 6 et 12 mois, en utilisant le questionnaire FACT-ES
Délai: Base, 6 et 12 mois
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Les catégories sont définies par un changement par rapport à la valeur de base dans les scores respectifs de la sous-échelle du Bien-être Fonctionnel du Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) en utilisant un seuil de différence minimale importante (MID) de ±2 points.
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Base, 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants classés comme améliorés, stables ou aggravés dans la charge des symptômes spécifiques à l'hormonothérapie à 6 et 12 mois, à l'aide du questionnaire FACT-ES
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
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Les catégories sont définies par un changement par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle Préoccupations supplémentaires du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) en utilisant un seuil de différence minimale importante (MID) de ±3 points.
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Au départ, à 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants classés comme améliorés, stables ou aggravés dans le fardeau lié à la douleur à 6 et 12 mois, à l'aide du questionnaire BPI-SF
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
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Les catégories sont définies par un changement par rapport au départ du score composite de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (différence minimale importante [MID] de ±2 points) et du score composite d'interférence de la douleur du BPI-SF (MID de ±1 point).
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Au départ, à 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants classés comme améliorés, stables ou aggravés dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) globale à 6 et 12 mois, à l'aide du questionnaire FACT-ES
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Les catégories sont définies par un changement par rapport à la valeur de base dans le score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - symptômes endocriniens (FACT-ES) en utilisant un seuil de différence minimale importante (MID) de ±7 points.
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Baseline, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO46747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau patient.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations d'études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .