Eine Studie zur Bewertung der Adhärenz, Verträglichkeit und patientenberichteten Endpunkte von Giredestrant bei Teilnehmern mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie nicht vertragen (novERA Brustkrebs)
10. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-IIIb-, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Adhärenz, Verträglichkeit und patientenberichteten Endpunkte (PRO) von Giredestrant bei Patienten mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie nicht vertragen
Zweck dieser Studie ist es, die Therapietreue und patientenberichtete Endpunkte nach Umstellung auf Giredestrant aufgrund einer vorherigen Unverträglichkeit gegenüber Aromatasehemmern (AI) zu verstehen.
Giredestrant wird als adjuvante endokrine Therapie für Teilnehmer mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, Stadium I-III, histologisch bestätigtem, östrogenrezeptorpositivem (ER+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs (eBC) verabreicht, wie vom Prüfarzt definiert.
Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie als unverträglich gegenüber einer vorherigen adjuvanten AI-Therapie angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-6728
- Rekrutierung
- Orange Coast Medical Center
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Rekrutierung
- Cancer and Leukemia Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als geeignet für eine endokrine Therapie (ET) eingestuft
- Histologisch bestätigte Diagnose von ER+/HER2-, Stadium I-III (geringes/mittleres/hohes Risiko) frühem Brustkrebs (eBC)
- Dokumentierter ER+-Tumor gemäß American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), definiert als ≥1 % positiv angefärbter Tumorzellen
- Dokumentierter HER2--Tumor gemäß ASCO/CAP
- Postmenopausale Frauen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Dokumentierte vorherige adjuvante Aromatasehemmer (AI)-Anwendung (d. h. Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) für insgesamt ≥6 Monate
- Dokumentierte adjuvante AI-Anwendung (d. h. Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) für die unmittelbar vor der Einwilligung aufeinanderfolgenden ≥3 Monate
- Teilnehmer und Prüfer stimmen darin überein, dass aktuelle Symptome unter AI unerträglich sind und einen Therapiewechsel zur Aufrechterhaltung der Behandlung rechtfertigen
- Dokumentierte Grad-2- oder Grad-3-Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE v6.0, die vom Prüfer auf eine AI-Therapieunverträglichkeit zurückgeführt werden
- Teilnehmer und Prüfer planen den ersten Wechsel von einem AI
- Folgendes abgeschlossen: (neo)adjuvante Chemotherapie (falls durchgeführt), definitive Operation des primären Brusttumors und/oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND) und/oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und/oder Strahlentherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Performance Status 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen adjuvanten Behandlung, einschließlich Antikrebsmitteln
- Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder anderen entzündlichen Bindegewebserkrankungen
- Jegliche vorherige Fulvestrant- oder orale selektive Östrogenrezeptor-Degrader (SERDs)-Anwendung
- Aktive Herzerkrankung oder Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen
- Klinisch signifikante Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Virus [HBV] oder Hepatitis-C-Virus [HCV]), aktuellem Alkoholmissbrauch, Zirrhose oder positivem Virustest
- Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
- Jegliche schwerwiegende Erkrankung oder Abweichung in klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme und Beendigung der Studie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Giredestrant
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Die Teilnehmer erhalten Giredestrant in einer Dosis von 30 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 4,5 Jahre oder bis zum Krankheitsrückfall oder einer inakzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Teilnehmern, die Giredestrant aus beliebigem Grund nach 12 Monaten abgesetzt haben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Nach 12 Monaten
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, Version 6.0 (NCI CTCAE v6.0) bestimmt wird
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 4 Jahre, 7 Monate)
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Von der Basisuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 4 Jahre, 7 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten eine Verbesserung der individuellen, endokriner Therapie-spezifischen Symptome mithilfe des FACT-ES-Fragebogens erreichten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Eine Verbesserung der individuellen endokrin-therapiespezifischen Symptome (Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, vaginale Trockenheit und sexuelle Funktionsstörungen) ist definiert als eine ≥1-Punkt-/Verschiebungszunahme vom Ausgangswert in den jeweiligen Fragebogenpunkten des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES).
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten eine Verbesserung der allgemeinen Behandlungslast erreichen, unter Verwendung des GP5-Items des FACT-ES-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Eine Verbesserung ist definiert als eine Steigerung um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert beim GP5-Item des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ("Die Nebenwirkungen der Behandlung stören mich").
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten mit dem FACT-ES-Fragebogen in den Bereichen der domainspezifischen körperlichen Gesundheit als verbessert, stabil oder verschlechtert eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Kategorien werden durch eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den jeweiligen Unterkala-Werten für körperliches Wohlbefinden des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) unter Verwendung einer Schwellenwert für die minimal wichtige Differenz (MID) von ±2 Punkten definiert.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten anhand des FACT-ES-Fragebogens in den Bereichen domänenspezifisches funktionales Wohlbefinden als verbessert, stabil oder verschlechtert eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Kategorien werden durch eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den jeweiligen Untergruppen-Scores des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) für funktionelles Wohlbefinden definiert, wobei eine minimale wichtige Differenz (MID) von ±2 Punkten als Schwellenwert verwendet wird.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten anhand des FACT-ES-Fragebogens als verbessert, stabil oder verschlechtert in der endokrinen therapiespezifischen Symptombelastung eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Kategorien werden definiert durch eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Subskala „Zusätzliche Bedenken" des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES)-Fragebogens unter Verwendung einer minimalen wichtigen Differenz (MID)-Schwelle von ±3 Punkten.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die anhand des BPI-SF-Fragebogens nach 6 und 12 Monaten als verbessert, stabil oder verschlechtert in Bezug auf die schmerzbedingte Belastung kategorisiert wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Kategorien werden durch eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity Composite Score (minimale klinisch relevante Veränderung [MID] von ±2 Punkten) und im BPI-SF Pain Interference Composite Score (MID von ±1 Punkt) definiert.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten anhand des FACT-ES-Fragebogens als verbessert, stabil oder verschlechtert in der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) kategorisiert wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 and 12 Monate
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Kategorien werden definiert durch eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Endokrine Symptome (FACT-ES) unter Verwendung einer minimalen wichtigen Differenzschwelle von ±7 Punkten.
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Baseline, 6 and 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO46747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf Patientenebene beantragen.
Informationen zu Roches Engagement für Transparenz bei klinischen Studien finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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