Tutkimus, jossa arvioidaan giredestrantin noudattamista, siedettävyyttä ja potilasarvioita ER+/HER2- varhaisen rintasyövän sairastavilla osallistujilla, jotka eivät siedä adjuvantista aromataasin estäjän hoitoa (novERA Rintasyöpä)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kohderyhmä IIIb, yksisuuntainen, avoimen etiketin tutkimus, jossa arvioidaan giredestrantin noudattamista, siedettävyyttä ja potilasarvioituja tuloksia (PRO) ER+/HER2- varhaisen rintasyövän potilailla, jotka eivät siedä adjuvanttista aromataasin estäjähoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää hoitoon sitoutumista ja potilaan raportoimia tuloksia vaihdettaessa giredestrantiin aiemman aromataasi-inhibiittori (AI) -intoleranssin vuoksi.
Giredestrantia annetaan adjuvanttisena endokriinisen terapiana osallistujille, joilla on alhaisen, keskimääräisen ja korkean riskin, vaiheen I–III, histologisesti vahvistettu, estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-), varhainen rintasyöpä (eBC), kuten tutkija määrittelee.
Osallistujat rekrytoidaan, jos heidän katsotaan olevan aiempaan adjuvanttiseen AI-hoitoon intoleranteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GO46747 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-6728
- Rekrytointi
- Orange Coast Medical Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Rekrytointi
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Katsottu soveltuvaksi endokriinihoidolle (ET)
- Histologisesti vahvistettu ER+/HER2-, vaihe I-III (matala-/keski-/korkeariskinen) varhaisen rintasyövän (eBC) diagnoosi
- Dokumentoitu ER+ kasvain American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti, määriteltynä ≥1 % kasvainsoluista värjätty positiivisesti
- Dokumentoitu HER2- kasvain ASCO/CAP -ohjeiden mukaisesti
- Menopaussia jälkeiset naiset informoidun suostumuksen antamisen aikaan
- Dokumentoitu aiemman adjuvantti aromataasi-inhibiittorin (AI) (eli anastrozoli, eksemestaani tai letrozoli) käyttö yhteensä ≥6 kuukautta
- Dokumentoitu adjuvantti AI:n (eli anastrozoli, eksemestaani tai letrozoli) käyttö peräkkäin ≥3 kuukautta välittömästi ennen suostumusta
- Osallistuja ja tutkija ovat yhtä mieltä siitä, että nykyiset AI:n aiheuttamat oireet ovat sietämättömiä ja vaativat hoidon vaihtamista jatkuvan hoidon mahdollistamiseksi
- Dokumentoidut NCI CTCAE v6.0 -luokituksen mukaiset 2. tai 3. asteen haittatapahtumat, jotka tutkija on määritellyt liittyviksi AI-hoidon sietämättömyyteen
- Osallistuja ja tutkija suunnittelevat ensimmäistä vaihtoa AI:sta
- On suorittanut seuraavat: (neo)adjuvantti kemoterapia (jos annettu), primaarisen rintasyövän lopullinen leikkaus ja/tai kainalon imusolmukkeiden poisto (ALND) ja/tai sentteli-imusolmukkeen biopsia (SLNB) ja/tai sädehoito
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -toimintakykyaste 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen adjuvanttihoidon mukaan lukien syöpälääkkeet, 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Ruumiisniveltulehduksen, psoriaattisen niveltulehduksen tai muun tulehduksellisen sidekudostautuman diagnoosi
- Aikaisempi fulvestrantti tai mikä tahansa suun kautta annettava selektiivinen estrogeenireseptorin hajottaja (SERD)
- Aktiivinen sydäntauti tai sydämen toimintahäiriön historia
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa B tai C, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti (esim. hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV]), nykyinen alkoholiriippuvuus, kirroosi tai positiivinen testitulos viruksen aiheuttamasta hepatiitista
- Voimakkaiden CYP3A-inhibiittorien tai -induktoreiden hoito 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan harkinnan mukaan estää henkilön turvallisen osallistumisen ja tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Giredestrant
|
Osallistujat saavat giredestranttia 30 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 jopa 4,5 vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutuu tai esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä (kumpi tapahtuu ensin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien ilmaantuvuus, jotka ovat keskeyttäneet Giredestrantin käytön mistä tahansa syystä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, vakavuuden määrittäminen National Cancer Instituten haittatapahtumien yhteisten termien kriteerien (NCI CTCAE v6.0) version 6.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti (enintään 4 vuotta, 7 kuukautta)
|
Alkutasosta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti (enintään 4 vuotta, 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parannuksen yksilöllisissä hormonihoitoa koskevissa oireissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen FACT-ES-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yksittäisen endokriinihoidon erityisoireiden (nivelkipu, kuuman aallon tunteet, emättimen kuivuminen ja seksuaalitoimintojen häiriöt) parantumiseksi määritellään vähintään 1 pisteen/askelen parannus perusarvosta vastaavissa Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselyn kohdissa.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin parannus globaalissa hoidon aiheuttamassa häiriössä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, käyttäen FACT-ES-kyselyn GP5-kohdetta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Parannuksella tarkoitetaan vähintään 1 pisteen nousua lähtötasosta verrattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) GP5-kohtaan ('Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset').
|
Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin parantuneiksi, vakaiksi tai heikentyneiksi toimialakohtaisessa fyysisessä hyvinvoinnissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla FACT-ES-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Kategoriat määritellään muutoksen perusteella lähtötasosta vastaavassa Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -fysiikan hyvinvointiosuuden pistemäärässä käyttäen minimaalisen merkityksellisen eron (MID) kynnystä, joka on ±2 pistettä.
|
Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka luokiteltiin parantuneiksi, vakaiksi tai heikentyneiksi aluekohtaisessa toiminnallisessa hyvinvoinnissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla FACT-ES-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkuvaihe, 6 ja 12 kuukautta
|
Kategoriat määritellään perusarvosta tapahtuneen muutoksen perusteella vastaavissa Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -toiminnallisen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä käyttäen vähimmäismerkityksellisen eron (MID) kynnysarvoa ±2 pistettä.
|
Alkuvaihe, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokitellaan parantuneiksi, pysyneiksi tai huonontuneiksi endokriinihoidon oireisiin liittyvän taakan osalta 6 ja 12 kuukauden kohdalla, käyttäen FACT-ES-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Luokat määritellään lähtötilanteen muutoksena Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselyn lisähuolet-ala-asteikon pisteissä käyttäen vähimmäistä tärkeää eroa (MID) kynnystä ±3 pistettä.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka luokitellaan kivun aiheuttaman rasituksen osalta parantuneiksi, vakaiksi tai huonontuneiksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen BPI-SF-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Luokat määritellään lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kivun vaikeusasteen yhdistelmäpistemäärän muutoksella lähtötasosta (vähimmäismerkittävä ero [MID] ±2 pistettä) ja BPI-SF:n kivun haitan yhdistelmäpistemäärällä (MID ±1 piste).
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus luokiteltu parantuneiksi, vakaiksi tai huonontuneiksi globaalissa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen FACT-ES-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Kategoriat määritellään Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kokonaispistemäärän muutoksena lähtötasosta käyttäen vähimmäismerkittävän eron (MID) kynnysarvoa ±7 pistettä.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO46747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisille tutkimuksille pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimusten tiedon läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .