ハイリスク妊娠における早産のための頸部硬直評価 (PilotProPre)

これは、スイスの病院（ルツェルン州立病院）で実施される、早産リスクの高い女性（妊娠16週0日から32週0日までの間に来院し、子宮頸管長が25 mm以下と定義される女性）の子宮頸部硬度を測定するための前向き、非介入的、上市後単一施設臨床試験です。

子宮頸部硬度は、Pregnoliaシステムを使用して子宮頸部硬度指数（CSI）として測定されます。

主な目的は、プロゲステロン治療開始前に子宮頸管長が25 mm以下の妊娠16週0日から32週0日の妊婦に対して、各来院時に3回連続で測定した中央値（CSI、単位mbar）の分布を初期評価することです。 研究参加基準が満たされ、インフォームドコンセントが得られ、初回の子宮頸部硬度指数測定が実施された日をDay 1とします。

副次的目的

• 各来院時に3回連続のCSI測定を実施し、副次的目的として、各副次的アウトカムについて初回、最高、最低、平均測定値を分析します。
• プロゲステロン治療開始後（Day 1と定義）10-14日目および24-28日目における子宮頸部硬度指数1、2、3（CSI、単位mbar）の評価（それ以降のフォローアップは必須ではありませんが可能です）
• 初期CSIおよびCSI変化と出生転帰（出生時の在胎週数）の相関の初期推定値の決定
• CSIと子宮頸管長（より長い子宮頸管長は硬度が高いか？）の相関の初期推定値の決定
• CSIと早産に対する追加治療（子宮収縮抑制、子宮頸管縫縮術、ペッサリー）の潜在的関連性の初期シグナルの決定
• CSIと新生児転帰（出生体重、APGARスコア、動脈血pH、新生児集中治療室への入室）の潜在的関連性の初期シグナルの決定
• 安全性目的：機器の安全性を、機器関連有害事象（不快感、出血、損傷、刺激）の発生率、重症度、重篤性を評価することにより確認します。