고위험 임신에서 조산을 위한 경부 강직도 평가 (PilotProPre)

스위스 병원(루체른 주립 병원)에서 시행되는 전향적, 비중재적, 시판 후 단일 기관 임상 연구로서, 16주 0일에서 32주 사이에 자궁경부 길이가 25mm 이하로 나타나는 여성을 조산 고위험군으로 정의하고, 이들 여성의 자궁경부 강성을 측정합니다.

자궁경부 강성은 프레그놀리아 시스템을 사용하여 자궁경부 강성 지수(CSI)로 측정됩니다.

주요 목표는 프로게스테론 치료 시작 전 자궁경부 길이가 25mm 이하인 임신 16주 0일부터 32주 0일 사이의 임산부를 대상으로, 각 내원 시 연속 세 차례 측정의 중앙값에 해당하는 중앙 자궁경부 강성 지수(CSI, 단위: mbar)의 분포를 초기 특성화하는 것입니다. 연구 포함 기준이 충족되고, 동의서가 획득되며, 첫 자궁경부 강성 지수가 측정되는 날이 1일차입니다.

부차적 목표

• 각 내원 시 연속 세 차례의 CSI 측정이 수행되며, 부차적 목표로서 각 부차적 결과에 대해 첫 번째, 가장 높은, 가장 낮은 및 평균 측정값이 분석됩니다.
• 1일차(프로게스테론 치료 시작일)로 정의된 후 10-14일차 및 24-28일차에 자궁경부 강성 지수 1, 2, 3(CSI, 단위: mbar) 평가; 추가 추적 관찰은 필수는 아니지만 가능합니다
• 초기 CSI 및 CSI 변화와 분만 결과(분만 시 재태 연령) 간 상관관계의 첫 번째 추정치 결정
• CSI와 자궁경부 길이 간 상관관계의 첫 번째 추정치 결정(자궁경부 길이가 길수록 강성이 더 높은지?)
• CSI와 조산에 대한 추가 치료(자궁 수축 억제제, 자궁경부 봉합술, 페서리) 간 잠재적 연관성에 대한 첫 번째 신호 결정
• CSI와 신생아 결과(출생 체중, 아프가 점수, 동맥혈 pH, 신생아 중환자실 입원) 간 잠재적 연관성에 대한 첫 번째 신호 결정
• 안전성 목표: 장치 관련 이상 반응(불편감, 출혈, 병변, 자극)의 발생률, 중증도 및 심각성을 평가하여 장치의 안전성 확인.