Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Cervikal Stivhed i Højrisikosvangerskaber for For tidlig Fødsel (PilotProPre)

26. maj 2026 opdateret af: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

En pilotundersøgelse af livmoderhalsens stivhedsvurdering med en aspirationsbaseret enhed i højrisikosvangerskaber for for tidlig fødsel

Cervixlængden måles normalt ved hjælp af ultralyd, og hvis den er forkortet, anbefales hormonerapi (progesteron) for at reducere risikoen for for tidlig fødsel.

Forskerne ønsker at finde ud af, hvordan cervixstivheden er hos kvinder med en forkortet cervixlængde før og under hormonerapi. Forskerne mener, at denne måling vil hjælpe med bedre at vurdere risikoen for for tidlig fødsel i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, post-market monocentrisk klinisk undersøgelse på et schweizisk hospital (Luzerner Kantonsspital) med henblik på at måle livmoderhalsstivhed hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel, defineret som kvinder med en livmoderhalslængde på mindre eller lig med 25 mm, der møder op mellem 16+0 svangerskabsuge og 32 svangerskabsuge.

Livmoderhalsstivheden vil blive målt som Cervical Stiffness Index (CSI) ved hjælp af Pregnolia-systemet.

Det primære mål er en indledende karakterisering af fordelingen af den mediane Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar), svarende til medianen af tre på hinanden følgende målinger ved hver konsultation hos gravide kvinder i gestationsalderen mellem 16 uger 0 dage og 32 uger 0 dage med en livmoderhalslængde på mindre eller lig med 25 mm før påbegyndelse af progesteronbehandling. Dag 1 er, når studiet inklusionskriterierne er opfyldt, informeret samtykke er indhentet, og den første Cervical Stiffness Index måling udføres.

Sekundære mål

  • Ved hver konsultation vil tre på hinanden følgende CSI-målinger blive udført, og som et sekundært mål vil den første, den højeste, laveste og gennemsnitlige måling blive analyseret for hvert sekundært udfald.
  • Evaluering af Cervical Stiffness Index 1, 2, 3 (CSI, i mbar) på dag 10-14 og på dag 24-28 efter påbegyndelse af progesteronbehandling, som defineres som dag 1; yderligere opfølgning er ikke obligatorisk, men mulig
  • Bestemmelse af et første estimat af sammenhængen mellem den oprindelige CSI og CSI-ændringer med fødselsudfaldet (gestationsalder ved fødslen)
  • Bestemmelse af et første estimat af sammenhængen mellem CSI og livmoderhalslængde (længere livmoderhalslængde stivere?)
  • Bestemmelse af første signaler for potentielle sammenhænge mellem CSI og yderligere behandlinger for for tidlig fødsel (tokolyse, cerclage, pessar)
  • Bestemmelse af første signaler for potentielle sammenhænge mellem CSI og neonatalt udfald (fødselsvægt, APGAR, arteriel pH, indlæggelse på neonatal intensivafdeling)
  • Sikkerhedsmål: sikkerheden af enheden ved at vurdere forekomst, alvorlighed og alvor af enhedsrelaterede bivirkninger (ubehag, blødning, læsion, irritation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren
  • Gravide kvinder på 18 år eller derover.
  • Enkelt graviditet
  • Svangerskabsuge mellem 16 uger 0 dage og 32 uger og 0 dage
  • Cervix mindre end eller lig med 25 mm (under 5. percentil ved 25 svangerskabsuger)
  • Ingen regelmæssige sammentrækninger
  • Planlagt progesteronbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Kognitivt nedsatte voksne
  • Cerclage eller pessar på plads
  • Igangværende progesteronbehandling (hvis fortsat eller påbegyndt efter 13+0 svangerskabsuger)
  • Flere graviditeter
  • Placenta praevia totalis med blødning (uanset sværhedsgrad)
  • Vasa praevia
  • Let blødning (hvis blødningen kan stoppes, er det ikke længere et eksklusionskriterium)
  • Kraftig vaginal blødning, hæmatom eller chorioamniotisk membranseparation
  • Ruptur af fostervandssække (eksklusion med ROM+ test, hvis PPROM mistænkes)
  • Historie med cervikal kirurgi kun hvis synligt ar ved 12-tallets position
  • Cervikal udvidelse større end eller lig med 3 cm
  • Tegn på chorioamnionitis
  • Symptomatisk genital infektion
  • Kendt bærer af HIV eller Hepatitis B/C
  • Fostermisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tidsramme: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tidsramme: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Tidsramme: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved måling af cervikal stivhedsindeks
Tidsramme: dage fra optagelse til fødsel
Apparatrelaterede bivirkninger, såsom ubehag, blødning, læsion, irritation eller alvorlige bivirkninger
dage fra optagelse til fødsel
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Tidsramme: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Tidsramme: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Tidsramme: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Tidsramme: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette kræver en tilladelse fra det schweiziske etikkomité, som skal anmodes om.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner