Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení ztuhlosti děložního čípku u vysoce rizikových těhotenství pro předčasný porod (PilotProPre)

26. května 2026 aktualizováno: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

Pilotní studie hodnocení tuhosti děložního hrdla pomocí aspiračního zařízení u vysoce rizikových těhotenství pro předčasný porod

Délka děložního hrdla se obvykle měří pomocí ultrazvuku a pokud je zkrácena, doporučuje se hormonální terapie (progesteron) ke snížení rizika předčasného porodu.

Výzkumníci chtějí zjistit, jaká je tuhost děložního hrdla u žen se zkrácenou délkou děložního hrdla před hormonální terapií a během ní. Výzkumníci věří, že toto měření pomůže v budoucnu lépe posoudit riziko předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, post-marketová monocentrická klinická studie ve švýcarské nemocnici (Luzernská kantonální nemocnice) s cílem měřit tuhost děložního hrdla u žen s vysokým rizikem předčasného porodu, což jsou definovány jako ženy s délkou děložního hrdla menší nebo rovnou 25 mm, které se vyšetřují mezi 16+0 týdnů těhotenství a 32 týdny těhotenství.

Tuhost děložního hrdla bude měřena jako Index tuhosti děložního hrdla (CSI) pomocí systému Pregnolia.

Primárním cílem je počáteční charakterizace distribuce mediánu Indexu tuhosti děložního hrdla (CSI, v mbar), což odpovídá mediánu tří po sobě jdoucích měření při každém vyšetření u těhotných žen ve stáří gestace mezi 16 týdny 0 dní a 32 týdny 0 dní s délkou děložního hrdla menší nebo rovnou 25 mm před zahájením léčby progesteronem. Den 1 je, když jsou splněna kritéria pro zařazení do studie, je získán informovaný souhlas a je provedeno první měření Indexu tuhosti děložního hrdla.

Sekundární cíle

  • Při každém vyšetření budou provedena tři po sobě jdoucí měření CSI a jako sekundární cíl bude pro každý sekundární výstup analyzováno první, nejvyšší, nejnižší a průměrné měření.
  • Vyhodnocení Indexu tuhosti děložního hrdla 1, 2, 3 (CSI, v mbar) v den 10-14 a v den 24-28 po zahájení léčby progesteronem, což je definováno jako den 1; další sledování není povinné, ale je možné
  • Stanovení prvního odhadu korelace počátečního CSI a změn CSI s výsledkem porodu (gestační stáří při porodu)
  • Stanovení prvního odhadu korelace CSI s délkou děložního hrdla (delší délka děložního hrdla znamená vyšší tuhost?)
  • Stanovení prvních signálů pro potenciální asociace CSI s dalšími léčbami předčasného porodu (tokoľýza, cerkláž, pesár)
  • Stanovení prvních signálů pro potenciální asociace CSI s neonatálním výsledkem (porodní hmotnost, APGAR, arteriální pH, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence)
  • Bezpečnostní cíl: bezpečnost zařízení, vyhodnocením incidence, závažnosti a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (nepohodlí, krvácení, léze, podráždění).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
  • Těhotné ženy ve věku 18 let a více.
  • Jednoplodové těhotenství
  • Týden těhotenství mezi 16 týdny 0 dní a 32 týdny 0 dní
  • Délka děložního hrdla menší nebo rovna 25 mm (pod 5. percentilem ve 25. týdnu těhotenství)
  • Žádné pravidelné kontrakce
  • Plánovaná léčba progesteronem

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí s kognitivním postižením
  • Cerkláž nebo pesár na místě
  • Probíhající léčba progesteronem (pokud pokračuje nebo byla zahájena po 13+0 týdnu těhotenství)
  • Mnohočetná těhotenství
  • Placenta praevia totalis s krvácením (bez ohledu na závažnost)
  • Vasa praevia
  • Lehké krvácení (pokud lze krvácení zastavit, již není vylučujícím kritériem)
  • Silné vaginální krvácení, hematom nebo oddělení chorioamniotické membrány
  • Prasknutí plodových obalů (vyloučení pomocí ROM+ testu, pokud je podezření na PPROM)
  • Anamnéza cervikální chirurgie pouze pokud je viditelná jizva na 12 hodinách
  • Rozšíření děložního hrdla větší nebo rovno 3 cm
  • Příznaky chorioamnionitidy
  • Symptomatická genitální infekce
  • Známý nosič HIV nebo hepatitidy B/C
  • Vývojové vady plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Časové okno: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Časové okno: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Časové okno: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody při měření indexu tuhosti děložního hrdla
Časové okno: dny od zařazení do narození
Nežádoucí účinky související se zařízením, jako je nepohodlí, krvácení, léze, podráždění nebo závažné nežádoucí účinky
dny od zařazení do narození
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Časové okno: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Časové okno: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Časové okno: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Časové okno: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To vyžaduje povolení Švýcarské etické komise, o které je třeba požádat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit