Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Sztywności Szyjki Macicy w Ciążach Wysokiego Ryzyka Porodu Przedwczesnego (PilotProPre)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

Badanie pilotażowe oceny sztywności szyjki macicy z zastosowaniem urządzenia opartego na technice aspiracji w ciążach wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego

Długość szyjki macicy jest zwykle mierzona za pomocą USG, a jeśli jest skrócona, zaleca się terapię hormonalną (progesteron), aby zmniejszyć ryzyko przedwczesnego porodu.

Badacze chcą dowiedzieć się, jaka jest sztywność szyjki macicy u kobiet ze skróconą długością szyjki macicy przed i w trakcie terapii hormonalnej. Badacze uważają, że to pomoże lepiej ocenić ryzyko przedwczesnego porodu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, nieinterwencyjne, porejestracyjne, monocentryczne badanie kliniczne w szwajcarskim szpitalu (Szpital Kantonalny w Lucernie) ma na celu pomiar sztywności szyjki macicy u kobiet z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu, zdefiniowanych jako kobiety z długością szyjki macicy mniejszą lub równą 25 mm, zgłaszające się między 16+0 a 32 tygodniem ciąży.

Sztywność szyjki macicy będzie mierzona jako Wskaźnik Sztywności Szyjki Macicy (CSI) za pomocą Systemu Pregnolia.

Głównym celem jest wstępna charakterystyka rozkładu mediany Wskaźnika Sztywności Szyjki Macicy (CSI, w mbar), odpowiadającej medianie z trzech kolejnych pomiarów przy każdej wizycie u ciężarnych w wieku ciążowym między 16 tygodni 0 dni a 32 tygodni 0 dni z długością szyjki macicy mniejszą lub równą 25 mm przed rozpoczęciem leczenia progesteronem. Dzień 1 to moment, gdy spełnione są kryteria włączenia do badania, uzyskano świadomą zgodę i przeprowadzono pierwszy pomiar Wskaźnika Sztywności Szyjki Macicy.

Cele drugorzędne

  • Przy każdej wizycie zostaną przeprowadzone trzy kolejne pomiary CSI, a jako cel drugorzędny, pierwszy, najwyższy, najniższy i średni pomiar będą analizowane dla każdego wyniku drugorzędnego.
  • Ocena Wskaźnika Sztywności Szyjki Macicy 1, 2, 3 (CSI, w mbar) w dniach 10-14 i 24-28 po rozpoczęciu leczenia progesteronem, które definiuje się jako dzień 1; dalsza obserwacja nie jest obowiązkowa, ale możliwa.
  • Określenie pierwszego oszacowania korelacji początkowego CSI i zmian CSI z wynikiem porodu (wiek ciążowy przy porodzie).
  • Określenie pierwszego oszacowania korelacji CSI z długością szyjki macicy (czy dłuższa szyjka macicy jest sztywniejsza?).
  • Określenie pierwszych sygnałów potencjalnych związków CSI z dodatkowymi lekami na poród przedwczesny (tokoliza, szew szyjkowy, pessar).
  • Określenie pierwszych sygnałów potencjalnych związków CSI z wynikiem neonatologicznym (masa urodzeniowa, skala Apgar, pH tętnicze, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka).
  • Cel bezpieczeństwa: bezpieczeństwo urządzenia poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i poważności zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (dyskomfort, krwawienie, uszkodzenie, podrażnienie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestniczkę
  • Czarne kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
  • Ciąża pojedyncza
  • Tygodnie ciąży między 16 tygodniem 0 dni a 32 tygodniem i 0 dni
  • Szyjka macicy mniejsza lub równa 25 mm (poniżej 5. centyla w 25 tygodniu ciąży)
  • Brak regularnych skurczów
  • Planowane leczenie progesteronem

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli z zaburzeniami poznawczymi
  • Założony szew szyjkowy lub pessar
  • Trwające leczenie progesteronem (jeśli kontynuowane lub rozpoczęte po 13+0 tygodniu ciąży)
  • Ciaże mnogie
  • Łożysko przodujące całkowite z krwawieniem (niezależnie od ciężkości)
  • Przodowanie naczyń pępowinowych
  • Lekkie krwawienie (jeśli krwawienie można zatrzymać, nie jest już kryterium wykluczenia)
  • Obfite krwawienie z pochwy, krwiak lub oddzielenie błon płodowych
  • Pęknięcie błon płodowych (wykluczenie przy dodatnim teście ROM, jeśli podejrzewa się PPROM)
  • Wywiad chirurgiczny szyjki macicy tylko w przypadku widocznej blizny na godzinie 12
  • Rozszerzenie szyjki macicy większe lub równe 3 cm
  • Objawy zapalenia błon płodowych
  • Objawowa infekcja narządów płciowych
  • Znany nosiciel HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B/C
  • Wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Ramy czasowe: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Ramy czasowe: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Ramy czasowe: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pomiaru wskaźnika sztywności szyjki macicy
Ramy czasowe: Ilość dni od włączenia do porodu
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, takie jak dyskomfort, krwawienie, zmiany chorobowe, podrażnienie lub poważne zdarzenia niepożądane
Ilość dni od włączenia do porodu
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Ramy czasowe: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Ramy czasowe: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Ramy czasowe: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Ramy czasowe: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wymaga to zgody Szwajcarskiej Komisji Etycznej, którą należy wystąpić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj