Evaluación de la Rigidez Cervical en Embarazos de Alto Riesgo de Parto Prematuro (PilotProPre)

Esta es una investigación clínica prospectiva, no intervencionista, postcomercialización y monocéntrica en un hospital suizo (Hospital Cantonal de Lucerna) para medir la rigidez cervical en mujeres con alto riesgo de parto prematuro, definidas como mujeres con una longitud cervical menor o igual a 25 mm que se presentan entre las 16+0 semanas de gestación y las 32 semanas de gestación.

La rigidez cervical se medirá como Índice de Rigidez Cervical (CSI) utilizando el Sistema Pregnolia.

El objetivo principal es una caracterización inicial de la distribución de la mediana del Índice de Rigidez Cervical (CSI, en mbar), correspondiente a la mediana de tres mediciones consecutivas en cada presentación de mujeres embarazadas con una edad gestacional entre 16 semanas 0 días y 32 semanas 0 días con una longitud cervical menor o igual a 25 mm antes del inicio del tratamiento con progesterona. El día 1 es cuando se cumplen los criterios de inclusión en el estudio, se obtiene el consentimiento informado y se realiza el primer Índice de Rigidez Cervical.

Objetivos secundarios

• En cada presentación se realizarán tres mediciones consecutivas del CSI y, como objetivo secundario, se analizarán la primera, la más alta, la más baja y la medición media para cada resultado secundario.
• Evaluación del Índice de Rigidez Cervical 1, 2, 3 (CSI, en mbar) en los días 10-14 y en los días 24-28 después del inicio del tratamiento con progesterona, que se define como día 1; el seguimiento posterior no es obligatorio, pero es posible.
• Determinación de una primera estimación de la correlación del CSI inicial y los cambios del CSI con el resultado del parto (edad gestacional al nacer).
• Determinación de una primera estimación de la correlación del CSI con la longitud cervical (¿longitud cervical más larga, más rígida?).
• Determinación de las primeras señales de posibles asociaciones del CSI con tratamientos adicionales para el parto prematuro (tocolisis, cerclaje, pesario).
• Determinación de las primeras señales de posibles asociaciones del CSI con el resultado neonatal (peso al nacer, APGAR, pH arterial, ingreso en cuidados intensivos neonatales).
• Objetivo de seguridad: seguridad del dispositivo, evaluando la incidencia, gravedad y seriedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo (molestias, sangrado, lesión, irritación).