Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Zervixsteifigkeit bei Hochrisikoschwangerschaften für Frühgeburten (PilotProPre)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

Eine Pilotstudie zur Beurteilung der Zervixsteifigkeit mit einem Aspirationsbasierten Gerät bei Hochrisikoschwangerschaften für Frühgeburten

Die Zervixlänge wird normalerweise mittels Ultraschall gemessen, und wenn sie verkürzt ist, wird eine Hormontherapie (Progesteron) empfohlen, um das Risiko einer Frühgeburt zu verringern.

Die Forscher möchten herausfinden, wie die Zervixsteifigkeit bei Frauen mit verkürzter Zervixlänge vor und während der Hormontherapie ist. Die Forscher glauben, dass diese Messung dazu beitragen wird, das Risiko einer Frühgeburt in Zukunft besser einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, post-market monozentrische klinische Untersuchung in einem Schweizer Krankenhaus (Kantonsspital Luzern), um die Zervixsteifigkeit bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburt zu messen, definiert als Frauen mit einer Zervixlänge kleiner oder gleich 25 mm, die sich zwischen 16+0 Schwangerschaftswochen (SSW) und 32 SSW vorstellen.

Die Zervixsteifigkeit wird als Cervical Stiffness Index (CSI) mit dem Pregnolia-System gemessen.

Das primäre Ziel ist eine erste Charakterisierung der Verteilung des medianen Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar), entsprechend dem Median von drei aufeinanderfolgenden Messungen bei jeder Vorstellung bei Schwangeren mit einem Gestationsalter zwischen 16 Wochen 0 Tagen und 32 Wochen 0 Tagen mit einer Zervixlänge kleiner oder gleich 25 mm vor Beginn der Progesteronbehandlung. Tag 1 ist der Zeitpunkt, an dem die Einschlusskriterien der Studie erfüllt sind, die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird und der erste Cervical Stiffness Index durchgeführt wird.

Sekundäre Ziele

  • Bei jeder Vorstellung werden drei aufeinanderfolgende CSI-Messungen durchgeführt, und als sekundäres Ziel werden die erste, die höchste, die niedrigste und die mittlere Messung für jedes sekundäre Ergebnis analysiert.
  • Bewertung des Cervical Stiffness Index 1, 2, 3 (CSI, in mbar) an Tag 10-14 und an Tag 24-28 nach Beginn der Progesteronbehandlung, die als Tag 1 definiert ist; eine weitere Nachbeobachtung ist nicht obligatorisch, aber möglich
  • Bestimmung einer ersten Schätzung der Korrelation des initialen CSI und von CSI-Veränderungen mit dem Geburtsergebnis (Gestationsalter bei der Geburt)
  • Bestimmung einer ersten Schätzung der Korrelation von CSI mit der Zervixlänge (längere Zervixlänge steifer?)
  • Bestimmung erster Signale für potenzielle Assoziationen von CSI mit zusätzlichen Behandlungen bei Frühgeburt (Tokolyse, Cerclage, Pessar)
  • Bestimmung erster Signale für potenzielle Assoziationen von CSI mit dem neonatalen Outcome (Geburtsgewicht, APGAR, arterieller pH, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation)
  • Sicherheitsziel: Sicherheit des Geräts durch Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (Unbehagen, Blutung, Läsion, Reizung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Teilnehmerin unterzeichnetes Einverständnis
  • Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftswoche zwischen 16 Wochen 0 Tagen und 32 Wochen 0 Tagen
  • Gebärmutterhals von 25 mm oder weniger (unterhalb des 5. Perzentils bei 25 SSW)
  • Keine regelmäßigen Wehen
  • Geplante Progesteronbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Vorhandene Cerclage oder Pessar
  • Laufende Progesteronbehandlung (wenn fortgesetzt oder nach 13+0 SSW begonnen)
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Placenta praevia totalis mit Blutung (unabhängig vom Schweregrad)
  • Vasa praevia
  • Leichte Blutung (wenn die Blutung gestoppt werden kann, ist sie kein Ausschlusskriterium mehr)
  • Starke vaginale Blutung, Hämatom oder Chorioamniontrennung
  • Blasensprung (Ausschluss bei positivem ROM-Test bei Verdacht auf PPROM)
  • Anamnese von Gebärmutterhalsoperationen nur bei sichtbarer Narbe bei 12 Uhr
  • Gebärmutterhalterweiterung von 3 cm oder mehr
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis
  • Symptomatische Genitalinfektion
  • Bekannte Trägerin von HIV oder Hepatitis B/C
  • Fetale Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Zeitfenster: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Zeitfenster: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Zeitfenster: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei der Messung des Zervixsteifigkeitsindex
Zeitfenster: Tage von der Einschreibung bis zur Geburt
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse wie Unbehagen, Blutungen, Läsionen, Reizungen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Tage von der Einschreibung bis zur Geburt
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Zeitfenster: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Zeitfenster: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Zeitfenster: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Zeitfenster: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies erfordert eine Genehmigung der Schweizer Ethikkommission, die beantragt werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Insuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren