Beoordeling van cervicale stijfheid bij hoogrisicozwangerschappen voor vroeggeboorte (PilotProPre)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital
Een pilotstudie naar beoordeling van de stijfheid van de baarmoederhals met een op aspiratie gebaseerd apparaat bij hoogrisicozwangerschappen voor vroeggeboorte
De lengte van de baarmoederhals wordt meestal gemeten met behulp van echografie, en als deze verkort is, wordt hormoontherapie (progesteron) aanbevolen om het risico op vroeggeboorte te verminderen.
De onderzoekers willen weten hoe de stijfheid van de baarmoederhals is bij vrouwen met een verkorte baarmoederhalslengte voor en tijdens hormoontherapie. De onderzoekers zijn van mening dat deze meting zal helpen om het risico op vroeggeboorte in de toekomst beter te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-interventioneel, post-market monocentrisch klinisch onderzoek in een Zwitsers ziekenhuis (Kantonsspital Luzern) om de cervicale stijfheid te meten bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte, gedefinieerd als vrouwen met een cervicale lengte van minder dan of gelijk aan 25 mm die zich presenteren tussen 16+0 zwangerschapsweken en 32 zwangerschapsweken.
Cervicale stijfheid wordt gemeten als Cervical Stiffness Index (CSI) met behulp van het Pregnolia-systeem.
Het primaire doel is een initiële karakterisering van de verdeling van de mediaan Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar), overeenkomend met de mediaan van drie opeenvolgende metingen bij elke presentatie bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 16 weken 0 dagen en 32 weken 0 dagen met een cervicale lengte van minder dan of gelijk aan 25 mm vóór de start van progesteronbehandeling. Dag 1 is wanneer de inclusiecriteria voor de studie worden voldaan, geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de eerste Cervical Stiffness Index wordt uitgevoerd.
Secundaire doelstellingen
- Bij elke presentatie worden drie opeenvolgende CSI-metingen uitgevoerd en als secundair doel worden de eerste, hoogste, laagste en gemiddelde meting voor elke secundaire uitkomst geanalyseerd.
- Evaluatie van Cervical Stiffness Index 1, 2, 3 (CSI, in mbar) op dag 10-14 en op dag 24-28 na start van progesteronbehandeling, wat wordt gedefinieerd als dag 1; verdere follow-up is niet verplicht, maar mogelijk
- Bepaling van een eerste schatting van de correlatie van de initiële CSI en CSI-veranderingen met geboorte-uitkomst (zwangerschapsduur bij geboorte)
- Bepaling van een eerste schatting van de correlatie van CSI met cervicale lengte (langere cervicale lengte stijver?)
- Bepaling van eerste signalen voor mogelijke associaties van CSI met aanvullende behandelingen voor vroeggeboorte (tocolyse, cerclage, pessarium)
- Bepaling van eerste signalen voor mogelijke associaties van CSI met neonatale uitkomst (geboortegewicht, APGAR, arteriële pH, opname op neonatale intensive care)
- Veiligheidsdoel: veiligheid van het apparaat, door beoordeling van incidentie, ernst en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen (ongemak, bloeding, letsel, irritatie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zwangere vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informed consent ondertekend door de deelnemer
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Eenlingzwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 16 weken 0 dagen en 32 weken en 0 dagen
- Baarmoederhals van 25 mm of minder (onder het 5e percentiel bij 25 weken zwangerschap)
- Geen regelmatige weeën
- Geplande progesteronbehandeling
Exclusiecriteria:
- Cognitief beperkte volwassenen
- Cerclage of pessarium aanwezig
- Lopende progesteronbehandeling (indien voortgezet of gestart na 13+0 weken zwangerschap)
- Meerlingzwangerschappen
- Placenta praevia totalis met bloeding (ongeacht de ernst)
- Vasa praevia
- Lichte bloeding (als de bloeding gestopt kan worden, is het geen exclusiecriterium meer)
- Ernstige vaginale bloeding, hematoom of chorioamnionmembraanscheiding
- Vroegtijdig gebroken vliezen (uitsluiting met ROM+ test bij verdenking op PPROM)
- Geschiedenis van baarmoederhalsoperatie alleen als er zichtbaar littekenweefsel is op de 12 uur positie
- Baarmoederhalsverwijding van 3 cm of meer
- Teken van chorioamnionitis
- Symptomatische genitale infectie
- Bekende drager van HIV of Hepatitis B/C
- Foetale misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tijdsspanne: 1 day
|
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tijdsspanne: 1 day
|
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
|
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Tijdsspanne: 28 days
|
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
|
28 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van meting van cervicale stijfheidsindex
Tijdsspanne: dagen van inschrijving tot geboorte
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen, zoals ongemak, bloeding, letsel, irritatie of ernstige bijwerkingen
|
dagen van inschrijving tot geboorte
|
|
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Tijdsspanne: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Tijdsspanne: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Tijdsspanne: days from enrollment to birth
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
|
days from enrollment to birth
|
|
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Tijdsspanne: days from enrollment to 7 days postpartum
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
|
days from enrollment to 7 days postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Bernardi L, Feijo Delgado F, Quack Loetscher K, Hebisch G, Hoesli I. Aspiration technique-based device is more reliable in cervical stiffness assessment than digital palpation. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 6;20(1):391. doi: 10.1186/s12884-020-03080-x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit vereist een toestemming van de Zwitserse Ethische Commissie die moet worden aangevraagd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .