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Valutazione della Rigidità Cervicale nelle Gravidanze ad Alto Rischio di Parto Prematuro (PilotProPre)

26 maggio 2026 aggiornato da: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

Uno Studio Pilota di Valutazione della Rigidità Cervicale con un Dispositivo ad Aspirazione in Gravidanze ad Alto Rischio di Parto Prematuro

La lunghezza cervicale viene solitamente misurata tramite ecografia e, se risulta accorciata, si raccomanda una terapia ormonale (progesterone) per ridurre il rischio di parto prematuro.

I ricercatori desiderano scoprire come sia la rigidità cervicale nelle donne con una lunghezza cervicale accorciata, prima e durante la terapia ormonale. I ricercatori ritengono che questa misurazione aiuterà a valutare meglio il rischio di parto prematuro in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica prospettica, non interventistica, post-marketing monocentrica in un ospedale svizzero (Ospedale Cantonale di Lucerna) per misurare la rigidità cervicale nelle donne ad alto rischio di parto prematuro, definite come donne con una lunghezza cervicale inferiore o uguale a 25 mm che si presentano tra 16+0 settimane di gestazione e 32 settimane di gestazione.

La rigidità cervicale sarà misurata come Indice di Rigidità Cervicale (CSI) utilizzando il Sistema Pregnolia.

L'obiettivo primario è una caratterizzazione iniziale della distribuzione della mediana dell'Indice di Rigidità Cervicale (CSI, in mbar), corrispondente alla mediana di tre misurazioni consecutive ad ogni presentazione nelle donne in gravidanza di età gestazionale tra 16 settimane 0 giorni e 32 settimane 0 giorni con una lunghezza cervicale inferiore o uguale a 25 mm prima dell'inizio del trattamento con progesterone. Il Giorno 1 è quando vengono soddisfatti i criteri di inclusione nello studio, viene ottenuto il consenso informato e viene eseguito il primo Indice di Rigidità Cervicale.

Obiettivi secondari

  • Ad ogni presentazione verranno effettuate tre misurazioni consecutive del CSI e come obiettivo secondario verranno analizzate la prima, la più alta, la più bassa e la media delle misurazioni per ogni outcome secondario.
  • Valutazione dell'Indice di Rigidità Cervicale 1, 2, 3 (CSI, in mbar) al giorno 10-14 e al giorno 24-28 dopo l'inizio del trattamento con progesterone, definito come giorno 1; ulteriori follow-up non sono obbligatori, ma possibili
  • Determinazione di una prima stima della correlazione del CSI iniziale e delle variazioni del CSI con l'esito del parto (età gestazionale alla nascita)
  • Determinazione di una prima stima della correlazione del CSI con la lunghezza cervicale (lunghezza cervicale maggiore = più rigida?)
  • Determinazione dei primi segnali per potenziali associazioni del CSI con trattamenti aggiuntivi per il parto prematuro (tocolisi, cerchiaggio, pessario)
  • Determinazione dei primi segnali per potenziali associazioni del CSI con l'esito neonatale (peso alla nascita, APGAR, pH arterioso, ammissione in terapia intensiva neonatale)
  • Obiettivo di sicurezza: sicurezza del dispositivo, valutando incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi correlati al dispositivo (disagio, sanguinamento, lesione, irritazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal partecipante
  • Donne incinte di età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Gestazione singola
  • Settimane di gravidanza tra 16 settimane 0 giorni e 32 settimane e 0 giorni
  • Cervice uterina minore o uguale a 25 mm (inferiore al 5° centile a 25 settimane di gravidanza)
  • Nessuna contrazione regolare
  • Trattamento con progesterone pianificato

Criteri di esclusione:

  • Adulti con deficit cognitivo
  • Cerchiaggio o pessario in sede
  • Trattamento con progesterone in corso (se continuato o iniziato dopo 13+0 settimane di gravidanza)
  • Gravidanze multiple
  • Placenta previa totale con emorragia (indipendentemente dalla gravità)
  • Vasa previa
  • Sanguinamento lieve (se l'emorragia può essere fermata non è più un criterio di esclusione)
  • Sanguinamento vaginale abbondante, ematoma o separazione della membrana corioamniotica
  • Rottura delle membrane (esclusione con test ROM+ se si sospetta PPROM)
  • Storia di chirurgia cervicale solo se cicatrice visibile alle ore 12
  • Dilatazione cervicale maggiore o uguale a 3 cm
  • Segni di corioamnionite
  • Infezione genitale sintomatica
  • Portatore noto di HIV o epatite B/C
  • Malformazioni fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Lasso di tempo: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Lasso di tempo: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Lasso di tempo: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della misurazione dell'indice di rigidità cervicale
Lasso di tempo: giorni dall'arruolamento alla nascita
Eventi avversi correlati al dispositivo, come disagio, sanguinamento, lesione, irritazione o eventi avversi gravi
giorni dall'arruolamento alla nascita
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Lasso di tempo: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Lasso di tempo: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Lasso di tempo: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Lasso di tempo: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ciò richiede un'autorizzazione del Comitato etico svizzero che deve essere richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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