Avaliação da Rigidez Cervical em Gravidezes de Alto Risco de Parto Pré-Termo (PilotProPre)
26 de maio de 2026 atualizado por: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital
Um Estudo Piloto de Avaliação da Rigidez Cervical com um Dispositivo Baseado em Aspiração em Gravidezes de Alto Risco de Parto Pré-termo
O comprimento cervical é normalmente medido por ecografia e, se estiver encurtado, é recomendada terapia hormonal (progesterona) para reduzir o risco de parto prematuro.
Os investigadores pretendem descobrir qual é a rigidez cervical em mulheres com comprimento cervical encurtado antes e durante a terapia hormonal. Os investigadores acreditam que esta medição ajudará a avaliar melhor o risco de parto prematuro no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, não intervencionista, pós-comercialização, monocêntrico, num hospital suíço (Hospital Cantonal de Lucerna) para medir a rigidez cervical em mulheres com alto risco de parto prematuro, definidas como mulheres com um comprimento cervical inferior ou igual a 25 mm que se apresentam entre 16+0 semanas de gestação e 32 semanas de gestação.
A rigidez cervical será medida como Índice de Rigidez Cervical (IRC) utilizando o Sistema Pregnolia.
O objetivo principal é uma caracterização inicial da distribuição da mediana do Índice de Rigidez Cervical (IRC, em mbar), correspondente à mediana de três medições consecutivas em cada apresentação de mulheres grávidas com idade gestacional entre 16 semanas 0 dias e 32 semanas 0 dias com um comprimento cervical inferior ou igual a 25 mm antes do início do tratamento com progesterona. O Dia 1 é quando os critérios de inclusão no estudo são cumpridos, o consentimento informado é obtido e o primeiro Índice de Rigidez Cervical é realizado.
Objetivos secundários
- Em cada apresentação, serão realizadas três medições consecutivas do IRC e, como objetivo secundário, a primeira, a mais alta, a mais baixa e a média das medições serão analisadas para cada resultado secundário.
- Avaliação do Índice de Rigidez Cervical 1, 2, 3 (IRC, em mbar) no dia 10-14 e no dia 24-28 após o início do tratamento com progesterona, que é definido como dia 1; acompanhamento adicional não é obrigatório, mas é possível
- Determinação de uma primeira estimativa da correlação do IRC inicial e das alterações do IRC com o resultado do parto (idade gestacional no parto)
- Determinação de uma primeira estimativa da correlação do IRC com o comprimento cervical (comprimento cervical maior significa mais rígido?)
- Determinação dos primeiros sinais para associações potenciais do IRC com tratamentos adicionais para parto prematuro (tocolise, cerclagem, pessário)
- Determinação dos primeiros sinais para associações potenciais do IRC com o resultado neonatal (peso ao nascer, APGAR, pH arterial, admissão em cuidados intensivos neonatais)
- Objetivo de segurança: segurança do dispositivo, avaliando a incidência, gravidade e seriedade de eventos adversos relacionados com o dispositivo (desconforto, hemorragia, lesão, irritação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres grávidas
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos.
- Gestação única
- Semanas de gravidez entre 16 semanas 0 dias e 32 semanas e 0 dias
- Colo do útero igual ou inferior a 25 mm (inferior ao 5º percentil às 25 semanas de gravidez)
- Sem contrações regulares
- Tratamento com progesterona planeado
Critérios de Exclusão:
- Adultos com deficiência cognitiva
- Cerclagem ou pessário no lugar
- Tratamento com progesterona em curso (se continuado ou iniciado após 13+0 semanas de gravidez)
- Gravidezes múltiplas
- Placenta prévia total com hemorragia (independentemente da gravidade)
- Vasa prévia
- Sangramento ligeiro (se o sangramento puder ser estancado, deixa de ser um critério de exclusão)
- Sangramento vaginal intenso, hematoma ou separação da membrana corioamniótica
- Rutura de membranas (exclusão com teste ROM+ se for suspeita de PPROM)
- Histórico de cirurgia cervical apenas se houver cicatriz visível às 12 horas
- Dilatação cervical igual ou superior a 3 cm
- Sinais de corioamnionite
- Infeção genital sintomática
- Portadora conhecida de VIH ou Hepatite B/C
- Malformações fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Prazo: 1 day
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The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Prazo: 1 day
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The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
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1 day
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cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Prazo: 28 days
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The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
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28 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos da medição do índice de rigidez cervical
Prazo: dias desde a inscrição ao nascimento
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Eventos adversos relacionados com o dispositivo, tais como desconforto, hemorragia, lesão, irritação ou eventos adversos graves
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dias desde a inscrição ao nascimento
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correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Prazo: 28 days
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
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28 days
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cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Prazo: 28 days
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
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28 days
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cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Prazo: days from enrollment to birth
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
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days from enrollment to birth
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cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Prazo: days from enrollment to 7 days postpartum
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
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days from enrollment to 7 days postpartum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Bernardi L, Feijo Delgado F, Quack Loetscher K, Hebisch G, Hoesli I. Aspiration technique-based device is more reliable in cervical stiffness assessment than digital palpation. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 6;20(1):391. doi: 10.1186/s12884-020-03080-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Isto requer uma autorização da Comissão de Ética Suíça que precisa de ser solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .