Évaluation de la rigidité cervicale dans les grossesses à haut risque d'accouchement prématuré (PilotProPre)
26 mai 2026 mis à jour par: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital
Une étude pilote de l'évaluation de la rigidité cervicale avec un dispositif à aspiration dans les grossesses à haut risque d'accouchement prématuré
La longueur cervicale est généralement mesurée par échographie, et si elle est raccourcie, une hormonothérapie (progestérone) est recommandée pour réduire le risque d'accouchement prématuré.
Les investigateurs souhaitent déterminer quelle est la rigidité cervicale chez les femmes ayant une longueur cervicale raccourcie avant et pendant l'hormonothérapie. Les investigateurs pensent que cette mesure permettra de mieux évaluer le risque d'accouchement prématuré à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, non interventionnelle, post-commercialisation, monocentrique, menée dans un hôpital suisse (Hôpital cantonal de Lucerne) pour mesurer la rigidité cervicale chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré, définies comme celles ayant une longueur cervicale inférieure ou égale à 25 mm se présentant entre 16+0 semaines d'aménorrhée (SA) et 32 SA.
La rigidité cervicale sera mesurée par l'Indice de Rigidité Cervicale (IRC) en utilisant le Système Pregnolia.
L'objectif principal est une caractérisation initiale de la distribution de la médiane de l'Indice de Rigidité Cervicale (IRC, en mbar), correspondant à la médiane de trois mesures consécutives à chaque présentation chez des femmes enceintes d'un âge gestationnel entre 16 semaines 0 jour et 32 semaines 0 jour avec une longueur cervicale inférieure ou égale à 25 mm avant l'initiation du traitement par progestérone. Le jour 1 correspond au moment où les critères d'inclusion à l'étude sont remplis, le consentement éclairé est obtenu et le premier Indice de Rigidité Cervicale est effectué.
Objectifs secondaires
- À chaque présentation, trois mesures consécutives d'IRC seront réalisées et, en tant qu'objectif secondaire, la première, la plus élevée, la plus basse et la mesure moyenne seront analysées pour chaque critère de jugement secondaire.
- Évaluation de l'Indice de Rigidité Cervicale 1, 2, 3 (IRC, en mbar) aux jours 10-14 et aux jours 24-28 après l'initiation du traitement par progestérone, défini comme jour 1 ; un suivi ultérieur n'est pas obligatoire, mais possible
- Détermination d'une première estimation de la corrélation entre l'IRC initial et les changements d'IRC avec l'issue de la naissance (âge gestationnel à la naissance)
- Détermination d'une première estimation de la corrélation entre l'IRC et la longueur cervicale (une longueur cervicale plus longue est-elle associée à une rigidité plus élevée ?)
- Détermination des premiers signaux d'associations potentielles de l'IRC avec des traitements supplémentaires pour la prématurité (tocolyse, cerclage, pessaire)
- Détermination des premiers signaux d'associations potentielles de l'IRC avec l'issue néonatale (poids de naissance, score APGAR, pH artériel, admission en unité de soins intensifs néonatals)
- Objectif de sécurité : sécurité du dispositif, en évaluant l'incidence, la gravité et le caractère sérieux des événements indésirables liés au dispositif (gêne, saignement, lésion, irritation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes enceintes
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par la participante
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus.
- Grossesse monofœtale
- Semaines de grossesse entre 16 semaines 0 jour et 32 semaines 0 jour
- Col de l'utérus inférieur ou égal à 25 mm (inférieur au 5e centile à 25 SA)
- Pas de contractions régulières
- Traitement par progestérone prévu
Critères d'exclusion :
- Adultes présentant des troubles cognitifs
- Cerclage ou pessaire en place
- Traitement par progestérone en cours (si poursuivi ou débuté après 13+0 SA)
- Grossesses multiples
- Placenta praevia totalis avec hémorragie (quelle que soit sa gravité)
- Vasa praevia
- Saignements légers (si le saignement peut être arrêté, ce n'est plus un critère d'exclusion)
- Saignements vaginaux abondants, hématome ou décollement des membranes chorio-amniotiques
- Rupture des membranes (exclusion avec test ROM+ si une RPROM est suspectée)
- Antécédent de chirurgie cervicale uniquement si cicatrice visible à 12 heures
- Dilatation cervicale supérieure ou égale à 3 cm
- Signes de chorioamniotite
- Infection génitale symptomatique
- Porteur connu du VIH ou de l'hépatite B/C
- Malformations fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Délai: 1 day
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The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
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1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Délai: 1 day
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The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
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1 day
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cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Délai: 28 days
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The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
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28 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables de la mesure de l'indice de rigidité cervicale
Délai: jours entre l'inscription et la naissance
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Événements indésirables liés au dispositif, tels que inconfort, saignement, lésion, irritation ou événements indésirables graves
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jours entre l'inscription et la naissance
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correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Délai: 28 days
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
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28 days
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cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Délai: 28 days
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
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28 days
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cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Délai: days from enrollment to birth
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
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days from enrollment to birth
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cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Délai: days from enrollment to 7 days postpartum
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Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
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days from enrollment to 7 days postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Bernardi L, Feijo Delgado F, Quack Loetscher K, Hebisch G, Hoesli I. Aspiration technique-based device is more reliable in cervical stiffness assessment than digital palpation. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 6;20(1):391. doi: 10.1186/s12884-020-03080-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Avortement habituel
- Avortement spontané
- Incompétence cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cela nécessite une autorisation de la Commission d'éthique suisse qui doit être demandée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .