Vurdering av nakkestivhet i høyrisikosvangerskap for for tidlig fødsel (PilotProPre)
26. mai 2026 oppdatert av: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital
En pilotstudie av vurdering av livmorhalsstivhet med en aspirasjonsbasert enhet i høyrisikosvangerskap for for tidlig fødsel
Cervikallengden måles vanligvis ved hjelp av ultralyd, og hvis den er forkortet, anbefales hormonbehandling (progesteron) for å redusere risikoen for for tidlig fødsel.
Forskerne ønsker å finne ut hvordan livmorhalens stivhet er hos kvinner med en forkortet cervikallengde før og under hormonbehandling. Forskerne tror at denne målingen vil bidra til å bedre vurdere risikoen for for tidlig fødsel i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, post-market monosentrisk klinisk undersøkelse på et sveitsisk sykehus (Luzerner Kantonsspital) for å måle livmorhalsstivhet hos kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel, definert som kvinner med en livmorhalslengde mindre enn eller lik 25 mm som presenterer seg mellom 16+0 svangerskapsuker og 32 svangerskapsuker.
Livmorhalsstivhet vil bli målt som Cervical Stiffness Index (CSI) ved hjelp av Pregnolia-systemet.
Hovedmålet er en innledende karakterisering av fordelingen av median Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar), tilsvarende medianen av tre påfølgende målinger ved hver presentasjon hos gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 16 uker 0 dager og 32 uker 0 dager med en livmorhalslengde mindre enn eller lik 25 mm før start av progesteronbehandling. Dag 1 er når studiens inklusjonskriterier er oppfylt, informert samtykke er innhentet og den første Cervical Stiffness Index-målingen utføres.
Sekundære mål
- Ved hver presentasjon vil tre påfølgende CSI-målinger bli utført, og som et sekundært mål vil den første, høyeste, laveste og gjennomsnittlige målingen analyseres for hvert sekundært utfall.
- Evaluering av Cervical Stiffness Index 1, 2, 3 (CSI, i mbar) på dag 10-14 og på dag 24-28 etter start av progesteronbehandling, som er definert som dag 1; videre oppfølging er ikke obligatorisk, men mulig
- Bestemmelse av et første estimat av korrelasjonen mellom initial CSI og CSI-endringer med fødselsutfallet (svangerskapsalder ved fødsel)
- Bestemmelse av et første estimat av korrelasjonen mellom CSI og livmorhalslengde (lengre livmorhalslengde stivere?)
- Bestemmelse av første signaler for potensielle assosiasjoner mellom CSI og ytterligere behandlinger for for tidlig fødsel (tokolyse, cerclage, pessar)
- Bestemmelse av første signaler for potensielle assosiasjoner mellom CSI og neonatalt utfall (fødselsvekt, APGAR, arteriell pH, innleggelse på nyfødtintensiv)
- Sikkerhetsmål: sikkerhet til enheten, ved å vurdere forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighet av enhetsrelaterte uønskede hendelser (ubehag, blødning, lesjon, irritasjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke underskrevet av deltakeren
- Gravide kvinner som er 18 år eller eldre.
- Enkeltfoster svangerskap
- Svangerskapsuke mellom 16 uker 0 dager og 32 uker 0 dager
- Livmorhals mindre enn eller lik 25 mm (under 5. persentil ved 25 svangerskapsuker)
- Ingen regelmessige sammentrekninger
- Planlagt progesteronbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Kognitivt svekkede voksne
- Cerclage eller pessar på plass
- Pågående progesteronbehandling (hvis fortsatt eller startet etter 13+0 svangerskapsuker)
- Flerefoster svangerskap
- Total placenta previa med blødning (uavhengig av alvorlighetsgrad)
- Vasa previa
- Lett blødning (hvis blødningen kan stoppes er det ikke lenger et eksklusjonskriterium)
- Kraftig vaginal blødning, hematom eller korioamnionmembranseparasjon
- Vannavgang (ekskludering med ROM+ test ved mistanke om PPROM)
- Tidligere livmorhalsoperasjon kun hvis synlig arr ved 12-timers posisjon
- Livmorhalsåpning større enn eller lik 3 cm
- Tegn på korioamnionitt
- Symptomatisk genital infeksjon
- Kjent bærer av HIV eller hepatitt B/C
- Fosterfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tidsramme: 1 day
|
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Tidsramme: 1 day
|
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
|
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Tidsramme: 28 days
|
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
|
28 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av måling av cervical stiffness index
Tidsramme: dager fra påmelding til fødsel
|
Apparatrelaterte uønskede hendelser, som ubehag, blødning, lesjon, irritasjon eller alvorlige uønskede hendelser
|
dager fra påmelding til fødsel
|
|
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Tidsramme: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Tidsramme: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Tidsramme: days from enrollment to birth
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
|
days from enrollment to birth
|
|
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Tidsramme: days from enrollment to 7 days postpartum
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
|
days from enrollment to 7 days postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Bernardi L, Feijo Delgado F, Quack Loetscher K, Hebisch G, Hoesli I. Aspiration technique-based device is more reliable in cervical stiffness assessment than digital palpation. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 6;20(1):391. doi: 10.1186/s12884-020-03080-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette krever tillatelse fra den sveitsiske etikkkomiteen som må søkes om.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .