Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ригидности шейки матки при беременности высокого риска преждевременных родов (PilotProPre)

26 мая 2026 г. обновлено: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital

Пилотное исследование оценки жесткости шейки матки с помощью аспирационного устройства при беременности высокого риска преждевременных родов

Длина шейки матки обычно измеряется с помощью ультразвукового исследования, и если она укорочена, рекомендуется гормональная терапия (прогестерон) для снижения риска преждевременных родов.

Исследователи хотят выяснить, какова жесткость шейки матки у женщин с укороченной длиной шейки матки до и во время гормональной терапии. Исследователи полагают, что это измерение поможет лучше оценить риск преждевременных родов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное, пострегистрационное моноцентрическое клиническое исследование в швейцарской больнице (Кантональная больница Люцерна) для измерения жесткости шейки матки у женщин с высоким риском преждевременных родов, определяемых как женщин с длиной шейки матки менее или равной 25 мм, обратившихся в сроки от 16+0 недель беременности до 32 недель беременности.

Жесткость шейки матки будет измеряться как Индекс Жесткости Шейки матки (ИЖШ) с использованием системы Pregnolia.

Первичная цель — первоначальная характеристика распределения медианного Индекса Жесткости Шейки матки (ИЖШ, в мбар), соответствующего медиане трех последовательных измерений при каждом обращении у беременных женщин гестационного возраста от 16 недель 0 дней до 32 недель 0 дней с длиной шейки матки менее или равной 25 мм до начала лечения прогестероном. День 1 — это когда критерии включения в исследование выполнены, получено информированное согласие и проведен первый Индекс Жесткости Шейки матки.

Вторичные цели

  • При каждом обращении будут проведены три последовательных измерения ИЖШ, и в качестве вторичной цели первое, наивысшее, наименьшее и среднее измерение будут проанализированы для каждого вторичного исхода.
  • Оценка Индекса Жесткости Шейки матки 1, 2, 3 (ИЖШ, в мбар) на 10-14 день и на 24-28 день после начала лечения прогестероном, который определяется как день 1; дальнейшее наблюдение не обязательно, но возможно
  • Определение первой оценки корреляции начального ИЖШ и изменений ИЖШ с исходом родов (гестационный возраст при рождении)
  • Определение первой оценки корреляции ИЖШ с длиной шейки матки (более длинная шейка матки жестче?)
  • Определение первых сигналов для потенциальных ассоциаций ИЖШ с дополнительными методами лечения преждевременных родов (токолиз, церкляж, пессарий)
  • Определение первых сигналов для потенциальных ассоциаций ИЖШ с неонатальным исходом (вес при рождении, шкала Апгар, артериальный pH, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных)
  • Цель безопасности: безопасность устройства путем оценки частоты, тяжести и серьезности нежелательных явлений, связанных с устройством (дискомфорт, кровотечение, повреждение, раздражение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное участником
  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности от 16 недель 0 дней до 32 недель 0 дней
  • Длина шейки матки ≤ 25 мм (ниже 5-го процентиля на 25 неделе беременности)
  • Отсутствие регулярных схваток
  • Запланированное лечение прогестероном

Критерии исключения:

  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Установленный церкляж или пессарий
  • Текущее лечение прогестероном (если продолжается или начато после 13+0 недель беременности)
  • Многоплодная беременность
  • Полное предлежание плаценты с кровотечением (независимо от степени тяжести)
  • Предлежание сосудов
  • Легкое кровотечение (если кровотечение можно остановить, это больше не является критерием исключения)
  • Сильное вагинальное кровотечение, гематома или отслойка хориоамниотической оболочки
  • Разрыв плодных оболочек (исключение при положительном тесте ROM+ при подозрении на ППРПО)
  • История операций на шейке матки только при видимом рубце в положении "12 часов"
  • Раскрытие шейки матки ≥ 3 см
  • Признаки хориоамнионита
  • Симптоматическая генитальная инфекция
  • Известный носитель ВИЧ или гепатита B/C
  • Пороки развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Временное ограничение: 1 day
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Временное ограничение: 1 day
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
1 day
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Временное ограничение: 28 days
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
28 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления при измерении индекса шейки матки
Временное ограничение: дни от включения в исследование до родов
Нежелательные явления, связанные с устройством, такие как дискомфорт, кровотечение, поражение, раздражение или серьезные нежелательные явления
дни от включения в исследование до родов
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Временное ограничение: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
28 days
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Временное ограничение: 28 days
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
28 days
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Временное ограничение: days from enrollment to birth
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
days from enrollment to birth
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Временное ограничение: days from enrollment to 7 days postpartum
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
days from enrollment to 7 days postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luzerner Kantonsspital

Следователи

  • Главный следователь: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Для этого требуется разрешение Швейцарского этического комитета, которое необходимо запросить.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться